你聽說過“鼻炎針”“頭痛針”嗎?近一兩年,它們通常是指“單抗”類注射劑,屬新型的生物制劑藥品,在社交網絡上常常能看到各類使用分享和攻略。
南都健聞記者發現,隨著生物制劑藥品的國產化、適應征的拓展,“單抗”類藥品在風濕免疫病、皮膚病等慢性病領域逐漸成為主流用藥,但也有部分醫藥商家開始嘗試網上訂購、冷鏈運輸。
生物制劑可以網上購買嗎?“全程冷鏈”就可以保證藥品使用安全?南都健聞記者了解到,生物制劑都屬注射劑,按規定不允許網絡零售,而目前已有醫藥電商打著“診所預留”的幌子進行注射劑的網絡售賣。
使用時,生物制劑有嚴格的適用征、禁忌征,須在醫生診斷評估、開出處方后才能進行,為此,醫生提醒患者,生物制劑療效突出,但并不是人人適用,用藥前一定要去醫院看診,進行必要的評估和篩查。
有醫藥電商網售注射劑
英夫利西單抗是一種治療風濕性關節炎、克羅恩病的生物制劑,司普奇拜單抗可用于過敏性鼻炎的治療,均為注射劑型藥品。南都記者在常用的幾個大型電商平臺搜索“英夫利西單抗”“司普奇拜單抗”“阿達木單抗”等,可以看到有多個商家掛出鏈接,包括標注為平臺自營的商家,繼續下拉搜索列表,還能看到其他的多種“單抗”類藥品鏈接。
不過,這些商家大多在商品展示圖中標注了“預約留藥”“線下診所預約”“付款后聯系客服”等字樣,以示該藥并不是直接售賣。
實際情況如何?南都記者隨機挑選其中幾家,撥打了頁面中的客服電話,詢問該藥是否能夠郵寄,除了未打通電話或無此藥的商家,對方均表示“可以郵寄”,并表示,會全程冷鏈運輸,運費由購買者自付,從藥房所在的湖南、杭州冷鏈配送至廣州的郵費在一百多至兩百之間。
在有的藥品銷售頁面中,還能看到此前購藥者的評價,從部分評價圖片可看到,到貨的藥品被包裝在泡沫箱、鋁箔紙保溫袋中。
單抗類藥均為處方藥,當記者表示手頭沒有藥物處方、是否可以購買時,對方表示,可以發一個互聯網醫院的網址過來,購買者可以通過互聯網醫院問診、開處方,“你給出(相應藥物的)適應征即可”。
“注射劑(降糖類藥物除外)”禁止網絡零售
據南都記者觀察,近年來,在各家醫藥電商所關聯的互聯網醫院上問診、開方流程均為:互聯網醫院的醫生通過手機對話框簡單問診后,迅速開出相應處方、給出藥物鏈接,再由購藥者下單、買藥,有的平臺會有藥師線上審核環節,整個過程不過幾分鐘。
實際上,我國對網絡售藥有相應的法規規范,處方藥銷售必須憑真實處方,線上診療也只對復診患者開放,而互聯網醫院“秒開處方”問題屢屢被媒體批評。現如今,隨著生物制劑的的廣泛使用,這種注射劑型、對冷鏈運輸有要求的新型處方藥物,也開始在互聯網上流通,這是合規、安全的嗎?
南都記者留意到,上述大部分商家在網站的產品展示圖中避免展示藥品包裝和實物,而是標注“線下診所預約”“付款后聯系客服”等字樣,用種種跡象提示:商家并不是直接網絡售藥,而是進行掛號、診療、配藥等一系列網上診療服務。可是,這樣的標注可以規避“網絡銷售”的事實嗎?
南都記者查詢到,2022年12月1日,《藥品網絡銷售監督管理辦法》正式施行,國家藥監局網站同時發布了《國家藥監局關于發布藥品網絡銷售禁止清單(第一版)的公告(2022年 第111號)》,將“注射劑(降糖類藥物除外)”納入了“禁止通過網絡零售”的藥品名單。
用藥安全不只是“冷鏈”問題
從藥物使用安全的角度講,只要能保證冷鏈運輸就可以保障用藥安全嗎?南方醫科大學皮膚病醫院主任醫師王芳介紹,生物制劑的誕生是醫學科學領域的巨大進步,它可以靶向免疫或致病通路的關鍵環節、從而發揮作用,它本質上是一種免疫球蛋白,由其他生物產生后提取、保存而制成,“它一定是需要冷藏運輸、儲存的”。
除了保存,王芳表示,生物制劑的使用上,也需要由醫生來嚴格把握適應征、禁忌征,并全程規范治療,“它雖然療效好,但也要客觀看待,必須是合適的病人才能用,不能濫用;治療的過程中,要患者與醫生共同決策,規范起始、規范隨訪、規范減停。從患者的角度講,你不能盲目地去相信它的效果,也有很多人用出來有其他問題”。
具體來說,部分生物制劑可能會增加感染風險,比如,對于乙肝、結核病等,所以,使用前需要進行篩查,使用后也要定期監測。
珠江醫院風濕免疫科主任接力剛強調,生物制劑的使用中,還需要特別留意藥物安全監測、療效監測等問題。
接力剛介紹,生物制劑在醫院使用時,醫生會建議患者至少每3個月進行一次隨訪和相關項目檢查,以保證用藥安全,“即使是‘老病號’,我們也會讓他們前幾針一定要在醫院打,讓他們對可能出現的注射反應、副作用有一定認識和監測,如果是開了長處方后患者在家用藥,我們也會確保他們學會怎樣儲存、怎樣使用,才會同意”。
同時,醫生會監測藥物療效,必要時更換藥物,“生物制劑存在一個特殊情況,使用一段時間后,由于體內抗藥抗體的產生,可能會療效下降、逐漸失效,這時,需要進行其他藥物的更換和替代,畢竟現在可選藥物比較多”,接力剛說。
生物制劑使用日益廣泛
近些年,各類“單抗”類生物制劑在腫瘤治療中發揮“奇效”,已為人們熟知,很多人不知道的是,在自身免疫性疾病治療中,生物制劑也在發揮著越來越重要的作用,如類風濕關節炎、強直性脊柱炎、系統性紅斑狼瘡、銀屑病等。可以說,腫瘤科、風濕免疫科、皮膚科,是使用生物制劑的幾個“大戶”。
風濕免疫科、皮膚科的慢性疾病雖然不像惡性腫瘤一樣致死率高,但往往影響生活質量、反復發作、治療過程漫長,患者對強療效藥物的需求和承受能力水漲船高。
接力剛告訴記者,生物制劑在風濕免疫疾病中的使用已相當普遍,“風濕病科可能是腫瘤科之外使用生物制劑最多的一個專科,2015年之后,針對各類靶點的單抗藥就非常多了,那時候以進口的為主,在2019年之后,國產的也多起來,現在的國產生物制劑的品種已經超過進口的了”。
接力剛表示,客觀來講,新一代生物制劑與傳統藥物相比,療效更為突出,“這種藥是針對明確靶點的,可以理解為,一旦它對你有效,那它會非常有效,傳統藥物往往只能做到一定程度的緩解,而生物制劑可以實現‘達標治療’,即炎癥指標等客觀指標達到‘臨床緩解’的客觀標準,讓患者恢復到接近正常人的水平,這是傳統治療無法實現的”。
多種自身免疫性疾病和自身炎癥性疾病患者都因它獲益,比如較為多見的類風濕關節炎、強直性脊柱炎、系統性紅斑狼瘡,從接力剛的臨床經驗來看,由于強直性脊柱炎此前的有效藥物不多,大約70%的患者可以從生物制劑中獲益;而類風濕關節炎、系統性紅斑狼瘡的傳統治療效果不差,一些難治、復雜病例仍需用到生物制劑,約有20%至30的患者會用到生物制劑。
王芳介紹,皮膚科一些慢性疾病,也是由免疫機制紊亂導致,生物制劑也在治療中發揮越來越重要的作用,比如,白細胞介素17A在銀屑病發病機制中是一個很重要的靶點,近年來針對這個靶點的新藥就表現了很好的治療效果。
“生物制劑從人們不認識的新藥,到補充用藥,再到現在已經成為主流用藥了”,王芳介紹,在我國,特應性皮炎患者有數千萬人,銀屑病患者群也非常龐大,這些疾病雖然并不致命,但發展到中重度時會嚴重影響生活質量,所以,愿意嘗試生物制劑的人也越來越多。
生物制劑有其局限性,須客觀看待
硬幣的另一面是,生物制劑也有其局限性。比如,它的價格相對較高,動轍數千元一針,比傳統藥物高出數倍。
在網絡上對于生物制劑的討論中,停藥后復發問題常被提到。接力剛表示,生物制劑雖然療效好,但目前仍不能根治疾病,“生物制劑只是針對發病機制中的某個環節進行干預,并不等同于根治疾病,我們風濕免疫類的幾乎所有疾病的治療都是需要貫穿終身的,藥物的使用可以根據病情調整、撤減,病情完全緩解的時候可以考慮停藥,但不代表就能停止治療”。
對于反復發作的慢性皮膚病,生物制劑的治療也不能“一勞永逸”,王芳強調,生物制藥的有效性并不是百分之百,“比如,特應性皮炎的皮疹,有的病人并不能清除得干干凈凈,會有殘留”,同時,由于疾病異質性強,即使是針對特定靶點的生物制劑,也只對一部分的患者有效。
鑒于以上種種因素,醫生們表示,生物制劑的優缺點須客觀看待,其使用需要醫生與患者共同進行評估,如需用藥,要嚴格按照處方藥的適應征、禁忌征進行篩查,并在醫生監督下規范用藥,患者切勿自行用藥。
采寫:南都記者 李文
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