你聽說過“鼻炎針”“頭痛針”嗎？近一兩年，它們通常是指“單抗”類注射劑，屬新型的生物制劑藥品，在社交網絡上常常能看到各類使用分享和攻略。

南都健聞記者發現，隨著生物制劑藥品的國產化、適應征的拓展，“單抗”類藥品在風濕免疫病、皮膚病等慢性病領域逐漸成為主流用藥，但也有部分醫藥商家開始嘗試網上訂購、冷鏈運輸。

生物制劑可以網上購買嗎？“全程冷鏈”就可以保證藥品使用安全？南都健聞記者了解到，生物制劑都屬注射劑，按規定不允許網絡零售，而目前已有醫藥電商打著“診所預留”的幌子進行注射劑的網絡售賣。

使用時，生物制劑有嚴格的適用征、禁忌征，須在醫生診斷評估、開出處方后才能進行，為此，醫生提醒患者，生物制劑療效突出，但并不是人人適用，用藥前一定要去醫院看診，進行必要的評估和篩查。

有醫藥電商網售注射劑

英夫利西單抗是一種治療風濕性關節炎、克羅恩病的生物制劑，司普奇拜單抗可用于過敏性鼻炎的治療，均為注射劑型藥品。南都記者在常用的幾個大型電商平臺搜索“英夫利西單抗”“司普奇拜單抗”“阿達木單抗”等，可以看到有多個商家掛出鏈接，包括標注為平臺自營的商家，繼續下拉搜索列表，還能看到其他的多種“單抗”類藥品鏈接。

不過，這些商家大多在商品展示圖中標注了“預約留藥”“線下診所預約”“付款后聯系客服”等字樣，以示該藥并不是直接售賣。

實際情況如何？南都記者隨機挑選其中幾家，撥打了頁面中的客服電話，詢問該藥是否能夠郵寄，除了未打通電話或無此藥的商家，對方均表示“可以郵寄”，并表示，會全程冷鏈運輸，運費由購買者自付，從藥房所在的湖南、杭州冷鏈配送至廣州的郵費在一百多至兩百之間。

在有的藥品銷售頁面中，還能看到此前購藥者的評價，從部分評價圖片可看到，到貨的藥品被包裝在泡沫箱、鋁箔紙保溫袋中。

單抗類藥均為處方藥，當記者表示手頭沒有藥物處方、是否可以購買時，對方表示，可以發一個互聯網醫院的網址過來，購買者可以通過互聯網醫院問診、開處方，“你給出（相應藥物的）適應征即可”。

“注射劑（降糖類藥物除外）”禁止網絡零售

據南都記者觀察，近年來，在各家醫藥電商所關聯的互聯網醫院上問診、開方流程均為：互聯網醫院的醫生通過手機對話框簡單問診后，迅速開出相應處方、給出藥物鏈接，再由購藥者下單、買藥，有的平臺會有藥師線上審核環節，整個過程不過幾分鐘。

實際上，我國對網絡售藥有相應的法規規范，處方藥銷售必須憑真實處方，線上診療也只對復診患者開放，而互聯網醫院“秒開處方”問題屢屢被媒體批評。現如今，隨著生物制劑的的廣泛使用，這種注射劑型、對冷鏈運輸有要求的新型處方藥物，也開始在互聯網上流通，這是合規、安全的嗎？

南都記者留意到，上述大部分商家在網站的產品展示圖中避免展示藥品包裝和實物，而是標注“線下診所預約”“付款后聯系客服”等字樣，用種種跡象提示：商家并不是直接網絡售藥，而是進行掛號、診療、配藥等一系列網上診療服務。可是，這樣的標注可以規避“網絡銷售”的事實嗎？

南都記者查詢到，2022年12月1日，《藥品網絡銷售監督管理辦法》正式施行，國家藥監局網站同時發布了《國家藥監局關于發布藥品網絡銷售禁止清單（第一版）的公告（2022年 第111號）》，將“注射劑（降糖類藥物除外）”納入了“禁止通過網絡零售”的藥品名單。

用藥安全不只是“冷鏈”問題

從藥物使用安全的角度講，只要能保證冷鏈運輸就可以保障用藥安全嗎？南方醫科大學皮膚病醫院主任醫師王芳介紹，生物制劑的誕生是醫學科學領域的巨大進步，它可以靶向免疫或致病通路的關鍵環節、從而發揮作用，它本質上是一種免疫球蛋白，由其他生物產生后提取、保存而制成，“它一定是需要冷藏運輸、儲存的”。

除了保存，王芳表示，生物制劑的使用上，也需要由醫生來嚴格把握適應征、禁忌征，并全程規范治療，“它雖然療效好，但也要客觀看待，必須是合適的病人才能用，不能濫用；治療的過程中，要患者與醫生共同決策，規范起始、規范隨訪、規范減停。從患者的角度講，你不能盲目地去相信它的效果，也有很多人用出來有其他問題”。

具體來說，部分生物制劑可能會增加感染風險，比如，對于乙肝、結核病等，所以，使用前需要進行篩查，使用后也要定期監測。

珠江醫院風濕免疫科主任接力剛強調，生物制劑的使用中，還需要特別留意藥物安全監測、療效監測等問題。

接力剛介紹，生物制劑在醫院使用時，醫生會建議患者至少每3個月進行一次隨訪和相關項目檢查，以保證用藥安全，“即使是‘老病號’，我們也會讓他們前幾針一定要在醫院打，讓他們對可能出現的注射反應、副作用有一定認識和監測，如果是開了長處方后患者在家用藥，我們也會確保他們學會怎樣儲存、怎樣使用，才會同意”。

同時，醫生會監測藥物療效，必要時更換藥物，“生物制劑存在一個特殊情況，使用一段時間后，由于體內抗藥抗體的產生，可能會療效下降、逐漸失效，這時，需要進行其他藥物的更換和替代，畢竟現在可選藥物比較多”，接力剛說。

生物制劑使用日益廣泛

近些年，各類“單抗”類生物制劑在腫瘤治療中發揮“奇效”，已為人們熟知，很多人不知道的是，在自身免疫性疾病治療中，生物制劑也在發揮著越來越重要的作用，如類風濕關節炎、強直性脊柱炎、系統性紅斑狼瘡、銀屑病等。可以說，腫瘤科、風濕免疫科、皮膚科，是使用生物制劑的幾個“大戶”。

風濕免疫科、皮膚科的慢性疾病雖然不像惡性腫瘤一樣致死率高，但往往影響生活質量、反復發作、治療過程漫長，患者對強療效藥物的需求和承受能力水漲船高。

接力剛告訴記者，生物制劑在風濕免疫疾病中的使用已相當普遍，“風濕病科可能是腫瘤科之外使用生物制劑最多的一個專科，2015年之后，針對各類靶點的單抗藥就非常多了，那時候以進口的為主，在2019年之后，國產的也多起來，現在的國產生物制劑的品種已經超過進口的了”。

接力剛表示，客觀來講，新一代生物制劑與傳統藥物相比，療效更為突出，“這種藥是針對明確靶點的，可以理解為，一旦它對你有效，那它會非常有效，傳統藥物往往只能做到一定程度的緩解，而生物制劑可以實現‘達標治療’，即炎癥指標等客觀指標達到‘臨床緩解’的客觀標準，讓患者恢復到接近正常人的水平，這是傳統治療無法實現的”。

多種自身免疫性疾病和自身炎癥性疾病患者都因它獲益，比如較為多見的類風濕關節炎、強直性脊柱炎、系統性紅斑狼瘡，從接力剛的臨床經驗來看，由于強直性脊柱炎此前的有效藥物不多，大約70%的患者可以從生物制劑中獲益；而類風濕關節炎、系統性紅斑狼瘡的傳統治療效果不差，一些難治、復雜病例仍需用到生物制劑，約有20%至30的患者會用到生物制劑。

王芳介紹，皮膚科一些慢性疾病，也是由免疫機制紊亂導致，生物制劑也在治療中發揮越來越重要的作用，比如，白細胞介素17A在銀屑病發病機制中是一個很重要的靶點，近年來針對這個靶點的新藥就表現了很好的治療效果。

“生物制劑從人們不認識的新藥，到補充用藥，再到現在已經成為主流用藥了”，王芳介紹，在我國，特應性皮炎患者有數千萬人，銀屑病患者群也非常龐大，這些疾病雖然并不致命，但發展到中重度時會嚴重影響生活質量，所以，愿意嘗試生物制劑的人也越來越多。

生物制劑有其局限性，須客觀看待

硬幣的另一面是，生物制劑也有其局限性。比如，它的價格相對較高，動轍數千元一針，比傳統藥物高出數倍。

在網絡上對于生物制劑的討論中，停藥后復發問題常被提到。接力剛表示，生物制劑雖然療效好，但目前仍不能根治疾病，“生物制劑只是針對發病機制中的某個環節進行干預，并不等同于根治疾病，我們風濕免疫類的幾乎所有疾病的治療都是需要貫穿終身的，藥物的使用可以根據病情調整、撤減，病情完全緩解的時候可以考慮停藥，但不代表就能停止治療”。

對于反復發作的慢性皮膚病，生物制劑的治療也不能“一勞永逸”，王芳強調，生物制藥的有效性并不是百分之百，“比如，特應性皮炎的皮疹，有的病人并不能清除得干干凈凈，會有殘留”，同時，由于疾病異質性強，即使是針對特定靶點的生物制劑，也只對一部分的患者有效。

鑒于以上種種因素，醫生們表示，生物制劑的優缺點須客觀看待，其使用需要醫生與患者共同進行評估，如需用藥，要嚴格按照處方藥的適應征、禁忌征進行篩查，并在醫生監督下規范用藥，患者切勿自行用藥。

采寫：南都記者 李文