2025年上半年，CDE共受理6213個品種，同比增長15.83%，化藥仍為主體，達(dá)4087個品種；中藥818個品種；生物制品1305個品種。完成審評5848個品種，同比增長9.49%；共計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥上市54個品種（根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，品種根據(jù)藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)）。

審評情況

2025年上半年，CDE已完成審批品種共計(jì)5848個（受理號8210個），同比增長9.49%，申請類型為新藥、進(jìn)口、仿制的藥品注冊申請共計(jì)2847個品種（受理號4029個）。化藥完成審評3738個品種，占審評總量的65.75%；中藥完成審評1314個品種，同比增長18.49%；生物制品完成審評790個品種，同比增長16.01%。

按注冊分類統(tǒng)計(jì)，1類創(chuàng)新藥完成審評804個品種，其中IND完成審評746個品種，批準(zhǔn)臨床率約為95%；NDA完成審評61個品種，批準(zhǔn)上市率約為89%。2類改良型新藥完成審評239個品種，其中IND完成審評196個品種，批準(zhǔn)臨床率約為92%；NDA完成審評47個品種，批準(zhǔn)上市率約為96%。

針對已獲批的1類創(chuàng)新藥名單進(jìn)行詳細(xì)分析，從適應(yīng)癥來看，抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥獲批最多，占據(jù)獲批總量的40.74%，以乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌等為主；其次是消化道及代謝，占14.81%，包含2型糖尿病、預(yù)防化療引起的嘔吐等。劑型方面，以片劑、注射液為主，片劑18個品種，注射液15個品種，粉針10個品種。獲批省份來看，以沿海地區(qū)為主，江蘇、上海、廣東占據(jù)前三，與2024年排名一致。從獲批企業(yè)來看，恒瑞醫(yī)藥表現(xiàn)亮眼，按集團(tuán)計(jì)已有10款新藥上市；其次是凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)，有3款新藥上市。

整體來看，在這54個新藥品種中，抗腫瘤藥物以22款的數(shù)量成為當(dāng)之無愧的第一大治療領(lǐng)域。乳腺癌獲批藥物眾多，有國產(chǎn)新藥有軒竹生物的吡洛西利片、錦州奧鴻藥業(yè)的枸櫞酸伏維西利膠囊、貝達(dá)藥業(yè)的酒石酸泰瑞西利膠囊，進(jìn)口新藥有Roche的伊那利塞片、AstraZeneca的卡匹色替片以及Genor Biopharma的鹽酸來羅西利片。其余如四川科倫博泰的塔戈利單抗注射液（鼻咽癌）、江蘇恒瑞的蘋果酸法米替尼膠囊（宮頸癌）、百濟(jì)神州的注射用澤尼達(dá)妥單抗（膽道癌）等實(shí)體瘤也迎來多款創(chuàng)新藥物。

除腫瘤領(lǐng)域，鉑生卓越的艾米邁托賽注射液獲NMPA附條件批準(zhǔn)上市，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病，成為國內(nèi)首個獲批上市的干細(xì)胞療法。

信達(dá)生物研發(fā)的首個GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物——瑪仕度肽注射液，其臨床研究表明，使用瑪仕度肽體重降幅達(dá)21%，降低肝臟脂肪含量超80%，腰圍減少達(dá)11cm，頸圍減少達(dá)3cm，兼顧改善血糖、血壓、血脂、血尿酸和轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管及代謝指標(biāo)，實(shí)現(xiàn)體重與代謝指標(biāo)雙改善。

海思科的安瑞克芬注射液作為國內(nèi)首批獲得鎮(zhèn)痛適應(yīng)證的高選擇性外周k受體激動劑，開啟術(shù)后鎮(zhèn)痛新時代。

表1 2025年1~6月創(chuàng)新藥上市申請審評結(jié)論情況

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)至2025年7月9日

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫

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