長江商報訊易甘泰?釔[90Y]微球注射液自2022年在中國大陸上市以來，至今已惠及超3000例肝部腫瘤患者。2025年7月11日至13日，第十五屆亞太原發性肝癌專家聯盟（APPLE）年會于日本神戶盛大召開，15篇中國大陸釔-90樹脂微球研究成果重磅入選，充分展現出易甘泰?在肝癌治療領域的“中國方案”獲國際學術界的關注與認可。

2025年7月7日，釔[90Y]微球注射液更獲美國FDA提前正式批準新適應癥用于不可切除肝細胞癌（HCC），且未限制腫瘤直徑大小，由此易甘泰?成為全球首個且唯一獲FDA批準用于不可切除HCC和結直腸癌肝轉移雙重適應癥的選擇性內放射治療產品。這一里程碑式的突破，或將加速易甘泰?的國內商業化，并全面重塑中國肝癌的治療格局。

與會專家合影

第十五屆APPLE年會，中國專家展現易甘泰?的本土化臨床適用性

APPLE聯盟創建于2010年，官方期刊《LiverCancer》位列JCRQ1區，影響因子高達13.8。APPLE大會自首屆在韓國舉辦以來，十余年間已發展成為備受矚目的亞太地區肝癌領域頂級學術盛會。本次為第十五屆年會，以“肝癌多學科治療新時代”為主題，匯聚全球頂尖專家，圍繞“精準診斷、創新療法、多學科協作”三大核心議題，通過主旨演講、專題研討、病例辯論等形式，深度剖析肝癌治療領域的最新突破與未來趨勢，凝聚集體智慧，共繪全球藍圖。

本次入選的15篇釔-90樹脂微球相關摘要覆蓋了不同分期HCC患者的治療策略：

早期患者：放射性肝段消融術，實現非手術治愈；

中期患者：通過降期實現肝移植/肝切除，且對于直徑超10cm、甚至15cm的巨大肝癌表現出強效縮瘤效果；

晚期患者：聯合系統治療/TACE/HAIC，對比傳統療法顯著延長無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），并為多線治療經治患者提供通向治愈的可能。

這些中國人群的真實世界數據與近期FDA獲批的不限腫瘤直徑的HCC適應癥高度吻合,更進一步彰顯易甘泰?在本土臨床的廣泛適用性。

FDA提前正式批準HCC適應癥，易甘泰?彰顯臨床卓越療效，助推國內商業化再加速

釔[90Y]微球注射液新適應癥的提前正式獲批是基于一項前瞻性、多中心、開放標簽的臨床試驗（DOORwaY90）的中期結果。數據顯示，DOORwaY90成功達到預先設定的共同主要終點：經獨立中心審查評估，客觀緩解率高達98.5%；所有可評估患者均顯示治療反應，提示局部腫瘤控制率達到100%；此外，中位緩解持續時間超過300天，彰顯優異且持續的療效[1]。

至此，易甘泰?成為全球首個且唯一獲FDA批準，同時適用于不可切除HCC和結直腸癌肝轉移雙重適應癥的選擇性內放射治療產品，相關臨床數據也將為中國適應癥拓展提供有力支持。此次基于突破性中期成果的提前正式獲批，恰逢FDA對腫瘤新藥審批日趨嚴苛之時，進一步凸顯了易甘泰?對于肝癌治療的非凡意義，同時，這一重磅進展也彰顯了遠大醫藥杰出的海外臨床注冊能力已躋身全球領先水平。

另外，2025年6月29日，由遠大醫藥（中國）有限公司發起，北京清華長庚醫院董家鴻院士、復旦大學附屬中山醫院樊嘉院士、中國藥科大學附屬南京天印山醫院秦叔逵教授共同牽頭的“釔-90樹脂微球肝癌II期注冊研究啟航會”在北京成功召開，未來將形成合力共同推動中國肝癌適應癥的獲批。

惠及我國每年近40萬新增患者，易甘泰?或重塑肝癌治療格局

根據GLOBOCAN2022年的數據，肝癌全球新發病例約87萬，位居腫瘤第六位；死亡病例約76萬，居第三位。原發性肝癌以HCC最為常見，占比85%-90%。國家癌癥中心2022年中國惡性腫瘤流行情況分析顯示，2022年我國新發肝癌約37萬例（占全球42.5%），居腫瘤第四位；死亡病例約32萬例（占全球42.1%)，居第二位；占比均居全球首位。

2022年中國惡性腫瘤流行情況分析

目前，手術切除是治療早期HCC的首選方法，但由于肝癌發病隱匿，早期癥狀不明顯或不典型，早診困難，不足30%的肝癌患者在初診時適合根治性治療，治療棘手，因此預后較差，發病率與死亡率之比高達1：(0.8-0.9)。即使通過根治性切除，肝癌切除術后5年腫瘤復發轉移率高達50%-70%；在北美國家和地區的5年生存率不到20%，而中國更低，僅有12%。肝癌不僅疾病負擔嚴重，且未滿足臨床需求巨大，根據弗若斯特沙利文中國肝病及抗癲癇藥物市場獨立市場研究報告，2025-2030年中國肝癌藥物市場規模預計將以12.3%的復合年均增長率增至452.1億元。

中國肝病及抗癲癇藥物市場獨立市場研究報告

隨著易甘泰?釔[90Y]微球注射液精準介入治療手段在中國的落地與普及，以及在中國新適應癥的擴展，將會增加肝癌患者對該產品的可及性，為更多中國肝癌患者帶來新的治療方案。

持續突破創新研發，遠大醫藥鑄就核藥“智”造時代

易甘泰?釔[90Y]微球注射液的成功背后是遠大醫藥多年深耕所構建的核藥全產業鏈優勢。通過持續的國際化布局和研發投入，公司在該領域已實現研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的全方位布局，建立了完整的產業生態。

目前，圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，遠大醫藥核藥抗腫瘤診療板塊目前在研發注冊階段已儲備15款創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內的7個癌種；在產品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。

遠大醫藥核藥抗腫瘤診療板塊在研產品

公司該板塊現有4款創新放射性核素偶聯藥物(RDC)獲批開展注冊性臨床研究，其中3款已進入III期臨床階段：用于診斷前列腺癌的產品TLX591-CDx已于2025年5月完成全部患者入組給藥；診斷腎透明細胞癌產品TLX250-CDx已于2024年11月完成首例患者入組給藥；治療胃腸胰腺神經內分泌瘤的產品ITM-11已于2025年3月完成國際多中心COMPOSE試驗的中國首例患者入組給藥。

此外，遠大醫藥用于治療前列腺癌的創新RDC產品TLX591國際多中心III期臨床研究申請在中國順利獲得受理；基于放射性核素-抗體偶聯技術的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3(GPC-3)的診斷型放射性藥物GPN02006早前在中國開展的研究者發起的臨床研究(IIT臨床研究)取得了突破，并在2025年北美核醫學與分子影像學會(SNMMI)年會斬獲口頭報告；臨床研究數據表明，GPN02006展現出卓越的安全性和顯像效能：所有受試者給藥后均未報告任何藥物相關不良反應，安全耐受性表現優異；給藥后30分鐘即可實現高質量顯像，充分滿足肝細胞癌臨床快速診斷需求。GPN02006未來有望成為全球首個針對GPC-3靶點的HCC診斷類RDC產品，并有望與易甘泰?釔[90Y]微球注射液形成診療一體化的產品組合，進一步提升肝癌患者生存概率，在惠及更多患者的同時，夯實遠大醫藥在HCC診療領域的全球領先地位，并助力公司實現更高的業績提升。

截至目前，遠大醫藥是擁有進入中國III期臨床研究中診斷和治療類RDC創新藥總計儲備最多的企業，也是全球范圍內在核藥抗腫瘤領域擁有最豐富產品管線和診療一體化布局的創新藥企之一。

在生產方面，遠大醫藥擬總規劃投資超30億的成都溫江核藥研發及生產基地已在今年6月正式投產，該基地覆蓋核藥早研、工藝開發、質量研究、非臨床研究、智能生產與精準配送一站式全生命周期管理，建有14條符合藥物GMP產線，可實現多種同位素和多種核藥制劑的自主生產，同時預留α核素藥物生產線，是目前國際范圍內核素種類最全、自動化程度最高的智能工廠之一。

據悉，溫江研發及生產基地有十大亮點與技術突破：1）擁有比利時IBA回旋加速器，具備關鍵核素的自主化生產能力，解決了中國緊缺同位素依賴進口的難題；2）核素全流程自動化生產，產能穩定性提升至國際領先水平；3）打造智能制造體系，大幅提高實驗和生產穩定性；4）建立全自動分裝系統，實現全流程“零接觸”；5）自動化配體生產線實現多品類核藥的并行開發，降低生產成本；6）構建全鏈路互聯體系，生產效率提升300%；7）實現全鏈路AI智能運營，大幅提高運營效能；8）配備國際最高標準放射性操作熱室，徹底阻斷放射性物質外泄路徑；9）打造全球首套放射性藥物領域全流程輻射監測體系，實現“零外排”“零超標”；10）“配體+核素+技術平臺+智能化生產”“四位一體”打破國際壟斷。

遠大醫藥成都溫江核藥全球研發及生產基地

該基地的全面投運標志著遠大醫藥成功搭建起覆蓋“研發-生產-銷售”全產業鏈的閉環體系，不僅打通了核藥全球化布局的關鍵環節，更實現了從實驗室研發到工業化量產的戰略性跨越。

依托自主可控的產業生態，遠大醫藥已形成覆蓋診斷治療一體化、國內國際雙循環的核醫學創新矩陣，為公司核藥領域發展提供源動力，并持續夯實公司在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業地位。

參考文獻：

[1]https://www.sirtex.com/us/news/press-releases/news-item?id=11510.

[2]2022年中國惡性腫瘤流行情況分析

[3]中國肝病及抗癲癇藥物市場獨立市場研究報告