剛剛，第十一集采品種名單發布（名單附文末），達格列凈口服常釋劑型、地諾孕素口服常釋劑型、洛索洛芬貼劑、福莫特羅吸入劑、奧司他韋顆粒劑、頭孢丙烯口服液體劑等55個產品正式啟動報量，報量時間為：7月16日-7月31日16:00，報量平臺：國家醫保服務平臺。

第十一批集采報量名單公布

規則預計有多處優化

其中，達格列凈口服常釋劑型、艾曲泊帕乙醇胺口服常釋劑型、阿伐曲泊帕口服常釋劑型、奧拉帕利口服常釋劑型、尼達尼布口服常釋劑型5個仿制藥適應癥少于原研藥的品種降低報量要求，將報量范圍縮小至仿制藥和原研藥均具備的適應癥。

7月15日，國采辦正式發布第十一批集采報量名單，獲悉，為期1個月左右的報量結束之后，第十一集采正式文件將發布，規則預計有多處優化，涉及提高投標資質、報量帶量（尊重臨床特殊需求，接受商品名報量）、競價規則（優化價差控制規則，不再簡單以最低報價為參考）優化等方面。

相關部門正在按照國務院常務會議研究通過的優化集采措施，研究形成具體的采購規則，在新一批次的集采中，規則將堅持“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”的原則。

集采7年

首次公開品種遴選條件流程

每一輪國家組織藥品集采，如何確定納入哪些產品？

了解到，第十一批集采首次公開集采品種遴選條件和流程，在本輪的品種遴選中既結合了以往的品種遴選規則也考慮了集采政策優化的要求。

首先明確的是，第十一批集采沿用第十批集采的“參比制劑和通過一致性評價仿制藥企業數達到7家及以上”作為品種遴選條件，以2025年3月31日為時間截點，共122個品種滿足這一基礎條件。

之后，國采辦結合相關部門及專家意見對一些產品進行排除，形成最終采購清單，從122個品種到55個品種歷經了以下的品種遴選流程——第一步是結合醫保目錄、市場規模等篩選；第二步是征求臨床醫學和藥學專家意見；第三步是根據相關部門及專家意見，進一步剔除存在風險的品種。

集采品種的遴選原則和流程一直是相對穩定的，在第十一批集采的品種遴選過程中，首次增加市場規模條件——醫保信息平臺年采購額超過1億元，以體現集采的規模效應。在第十一批集采品種的遴選過程中，僅醫保信息平臺（省級招采平臺）年采購額超過1億元一條就排除了24個品種，如他氟前列素滴眼劑、林可霉素注射劑。

再次重申創新藥不會被集采

還有哪些產品不納入？

從排除規則來看，國家組織藥品集采聚焦的主要是臨床使用成熟、市場競爭充分的品種——已經上市多年、過了專利保護期、多家企業生產的品種，創新藥不會被納入集采，即集采非新藥、新藥不集采，意在保護醫藥產業的創新積極性。具體被排除的品種包括通過談判新進入醫保且仍在協議期內的品種、新進入醫保目錄首年的競價藥品，以及專利侵權風險高的品種，其中對國談創新藥的集采豁免延展到了通過談判新進入醫保且仍在協議期內，此前是新進入醫保的談判藥品。

此外，跨醫保目錄品種；尚未啟動一致性評價且新老批件并存的品種（口服溶液劑、吸入劑、滴眼劑、外用制劑等的一致性評價工作方案正在研究中）；存在裝置適配風險的藥械組合產品；專利尚未到期且知識產權承諾數不滿足遴選條件的品種暫不納入；臨床使用風險較高的品種，如重點管理抗菌藥物、窄治療指數藥物、容易發生嚴重不良反應的藥物，以及輔助生殖技術相關藥物等也被排除。

第十一批集采質量要求更嚴

引導“理性競爭”

2018年以來，10批國家組織藥品集采覆蓋435種藥品，5批耗材覆蓋心內科、骨科、眼科等7大類高值耗材。

第十一批集采質量要求趨嚴，一個重要的變化是——投標藥品的上市許可持有人或受托生產企業應當具有2年以上同類型制劑生產經驗，投標藥品應當通過上市前的藥品GMP 符合性檢查，并將原來的“投標藥品”2年內不違反藥品 GMP 要求，擴展到“投標藥品的生產線”2年內不違反藥品 GMP要求求。

同時，對低價中選、委托生產藥品等開展針對性檢查，重點關注中選藥品原輔料、生產工藝等變更情況，以及對質量的影響。

值得關注的是，在第十一批的報量中，國家醫保局提出，公立醫院提供非基本醫保服務時使用的藥品耗材，不納入集采報量和使用監測范圍。

在投標環節，國家醫保局加強對圍標的防范，鼓勵企業提供圍標線索及有效證據，破除圍標企業的利益同盟。

醫藥產業進入第十一批集采時間，規則優化將如何深度撬動產業向好發展？

擬納入第十一批集采的藥品

過評數量達到條件未納入第十一批集采的藥品