2025年7月2日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第6號(hào)），有14款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。其中包括，上海瑞凝生物科技有限公司申請(qǐng)的可吸收隔離水凝膠。

# 研發(fā)背景

宮頸癌是全球女性健康的重大公共衛(wèi)生問題，尤其在發(fā)展中國(guó)家，其疾病負(fù)擔(dān)尤為顯著。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）2020年的數(shù)據(jù)，宮頸癌是全球女性第四大常見癌癥，2020年全球新增病例約60.4萬，死亡病例約34.2萬。

在中國(guó)，宮頸癌是女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤中第二常見的癌癥，僅次于乳腺癌。根據(jù)國(guó)家癌癥中心2022年的數(shù)據(jù)，中國(guó)每年新增宮頸癌病例約11萬，死亡病例約3.4萬。宮頸癌患者中，約70%在確診時(shí)為局部晚期（FIGO II-III期），需要放療或放化療聯(lián)合治療，增加了治療復(fù)雜性和副作用風(fēng)險(xiǎn)。

然而，放療過程中，放射性直腸損傷的發(fā)生率較高。據(jù)《International Journal of Radiation Oncology》2020年的數(shù)據(jù)，宮頸癌放療患者中，約40%-60%會(huì)出現(xiàn)急性放射性直腸損傷，約10%-20%會(huì)發(fā)展為慢性損傷。

慢性直腸損傷導(dǎo)致患者長(zhǎng)期便秘、失禁或疼痛，嚴(yán)重影響社交和心理健康。傳統(tǒng)的防護(hù)方法（如降低輻射劑量或使用氣球隔離）效果有限，且可能影響腫瘤控制率。放療防護(hù)PEG（聚乙二醇）水凝膠作為一種新型的放療防護(hù)生物材料，因其類似組織的柔軟性、自身優(yōu)異的降解性和生物相容性，通過在腫瘤與直腸之間建立隔離區(qū)可以達(dá)到良好的防護(hù)效果，大幅降低放射性直腸損傷發(fā)生率。

# 產(chǎn)品介紹

Respacio?放療防護(hù)隔離水凝膠是瑞凝生物的核心產(chǎn)品之一，這是一款國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的可吸收隔離水凝膠，主要用于腫瘤放療防護(hù)，特別是在宮頸癌和前列腺癌等癌癥治療中。

該產(chǎn)品通過在腫瘤與周圍健康組織之間形成物理隔離，減少放療對(duì)健康組織的輻射損傷，從而提高治療的安全性和療效。以下是關(guān)于該水凝膠的詳細(xì)介紹：

• 可吸收性與生物相容性：Respacio?水凝膠基于即用型聚乙二醇（PEG）基材料，具有優(yōu)異的生物相容性和可降解性。治療完成后，水凝膠可在體內(nèi)自然降解并被吸收，無需二次手術(shù)移除，降低患者創(chuàng)傷和感染風(fēng)險(xiǎn)。

  
  

• 精準(zhǔn)隔離：通過注射方式植入，水凝膠在腫瘤與健康組織（如直腸、膀胱等）之間形成物理屏障，有效降低放療期間健康組織受到的輻射劑量，保護(hù)關(guān)鍵器官功能，減少副作用。

• 即用型設(shè)計(jì)：產(chǎn)品采用預(yù)裝式設(shè)計(jì)，簡(jiǎn)化臨床操作流程，縮短手術(shù)時(shí)間，提高醫(yī)療效率，適合放療科、婦科及泌尿外科等多個(gè)科室使用。

• 多適應(yīng)癥潛力：目前主要針對(duì)宮頸癌和前列腺癌放療防護(hù)，未來有望擴(kuò)展至其他癌癥類型（如直腸癌）以及其他醫(yī)療場(chǎng)景，如組織填充和藥物遞送。

雙組分原位固化水凝膠技術(shù)剖析

雙組分遞送及原位交聯(lián)固化示意圖

在臨床使用過程中，試劑A（聚乙二醇衍生物溶液）和試劑B（交聯(lián)劑溶液）通過無菌一次性雙聯(lián)混合裝置進(jìn)行等體積混合，經(jīng)穿刺針注入患者體內(nèi)，并原位形成凝膠。

水凝膠緩慢降解吸收的示意圖

具有以下特點(diǎn)：

• 精準(zhǔn)調(diào)控性能：通過調(diào)整聚乙二醇衍生物的分子量、濃度和交聯(lián)劑的種類及濃度，可精準(zhǔn)調(diào)控水凝膠的成膠時(shí)間、力學(xué)性能、降解時(shí)間和溶脹特性，滿足不同臨床需求。

• 原位固化：在患者體內(nèi)原位固化，無需額外的固化設(shè)備或條件，操作簡(jiǎn)便，適應(yīng)性強(qiáng)。

• 生物相容性：采用生物相容性良好的聚乙二醇衍生物和交聯(lián)劑，無細(xì)胞毒性，無免疫原性，可被人體自然代謝吸收，安全性高。

# 研究數(shù)據(jù)

2024年6月：宮腔防粘連PEG水凝膠Remgel?注冊(cè)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)

該試驗(yàn)為一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)、平行對(duì)照臨床研究，由北京天壇醫(yī)院婦產(chǎn)科主任馮力民教授擔(dān)任牽頭PI，將在全國(guó)多家頂級(jí)婦科及宮腔鏡中心實(shí)施，包括首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院、上海市第一婦嬰保健院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院等。

Remgel?采用聚乙二醇（PEG）水凝膠制成，具有液體的適形性，可以填充宮腔的每個(gè)角落，全方位防止粘連。該產(chǎn)品具有優(yōu)良的力學(xué)性能，可成膠、不易流出，起到有效的隔離功能，并在設(shè)定的時(shí)間內(nèi)降解，不影響患者下一次生理周期，無需再次返院取出。產(chǎn)品表現(xiàn)出優(yōu)良的生物相容性，不會(huì)引起身體炎癥或不良反應(yīng)。

2024年10月：宮頸癌放療防護(hù)水凝膠臨床應(yīng)用療效

北京協(xié)和醫(yī)院放療團(tuán)隊(duì)在《Clinical and Translational Radiation Oncology》雜志上發(fā)表了一項(xiàng)前瞻性I期臨床試驗(yàn)結(jié)果，驗(yàn)證了放療防護(hù)水凝膠（Respacio?）在中國(guó)宮頸癌患者中的應(yīng)用有效性和安全性。

研究結(jié)果：8名患者在近距離治療過程中均未出現(xiàn)3級(jí)或以上急性毒性反應(yīng)，沒有患者出現(xiàn)晚期直腸毒性反應(yīng)，未觀察到與水凝膠相關(guān)的不良反應(yīng)。注射凝膠前后，患者的主觀生活質(zhì)量評(píng)分沒有明顯變化。注射后的24至36周內(nèi)，觀察到水凝膠體積縮小。

2024年12月：Remgel?宮腔防粘連水凝膠完成首階段入組

該研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院婦產(chǎn)科主任馮力民教授牽頭，在全國(guó)多家頂級(jí)婦科及宮腔鏡中心實(shí)施。首階段入組的患者全部由馮力民主任親自進(jìn)行手術(shù)操作。

研究結(jié)果：手術(shù)過程順利，水凝膠均成功植入，手術(shù)過程中未發(fā)生不良事件，術(shù)后患者感覺良好。產(chǎn)品表現(xiàn)出良好的適形性、力學(xué)性能和生物相容性，能夠有效防止宮腔松解術(shù)后再粘連，并在生理周期內(nèi)完全降解，不影響患者的下一次生理周期。

# 同賽道玩家

國(guó)內(nèi)放療防護(hù)領(lǐng)域尚無成熟的可吸收水凝膠產(chǎn)品，瑞凝生物的Respacio?是國(guó)內(nèi)首款進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段的此類產(chǎn)品。以下是一些國(guó)際同類型產(chǎn)品：

• SpaceOAR?Hydrogel（Boston Scientific/Augmenix）

美國(guó)FDA于2015年批準(zhǔn)的PEG基水凝膠，用于前列腺癌放療中隔離前列腺與直腸。2023年，SpaceOAR?全球市場(chǎng)份額領(lǐng)先，年銷售額超2億美元。

臨床數(shù)據(jù)表明可將直腸輻射劑量降低約70%。降解時(shí)間約3-6個(gè)月。

• TraceIT?Hydrogel（Augmenix/Boston Scientific）

用于腫瘤標(biāo)記和放療定位的水凝膠，部分場(chǎng)景可用于組織隔離，2019年獲FDA批準(zhǔn)。

主要作為影像引導(dǎo)工具，隔離功能有限，降解時(shí)間約3個(gè)月。

• HyProtect?（BioProtect Ltd., 以色列）

一款可降解的球囊式水凝膠，2020年獲CE認(rèn)證，主要用于前列腺癌放療。

通過球囊注入形成隔離層，降解時(shí)間約6個(gè)月，臨床數(shù)據(jù)表明可降低直腸輻射劑量約50%。

# 關(guān)于瑞凝生物

上海瑞凝生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“瑞凝生物”）成立于2018年，是上海市“專精特新”企業(yè)，專注于高端生物醫(yī)用材料的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。瑞凝生物創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)源自中美頂級(jí)生物材料實(shí)驗(yàn)室，與我國(guó)頂尖腫瘤治療中心建立深入的產(chǎn)學(xué)研合作，有效推動(dòng)下一代創(chuàng)新生物材料技術(shù)在臨床及醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，具有全方位人才技術(shù)儲(chǔ)備。

目前瑞凝生物已搭建全球領(lǐng)先的醫(yī)用水凝膠技術(shù)平臺(tái)，并依托此技術(shù)平臺(tái)開發(fā)了多款國(guó)內(nèi)首創(chuàng)植/介入三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品管線豐富完善。除了已完成注冊(cè)臨床試驗(yàn)的宮頸癌放療防護(hù)隔離水凝膠，還包括腫瘤栓塞水凝膠、宮腔防粘連水凝膠等產(chǎn)品。

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