第十一批藥品國(guó)家集采啟幕。

7月15日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《關(guān)于開展第十一批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》，公開了此次國(guó)家集采的藥品名單，共涉及55個(gè)品種，數(shù)量略少于以往。

擬納入的名單中不乏幾十億元級(jí)別的重磅品種。降糖領(lǐng)域，有達(dá)格列凈、二甲雙胍恩格列凈片(I)；抗感染領(lǐng)域，除阿莫西林克拉維酸口服液體劑、頭孢丙烯口服液體劑、頭孢唑肟注射劑等抗生素外，重磅流感藥物奧司他韋顆粒也在列；呼吸道用藥如福莫特羅吸入劑、丙卡特羅吸入劑等，溴己新注射劑則是再次被納入國(guó)家集采；外用藥洛索洛芬貼劑、腎性貧血藥物王者羅沙司他也同樣被選中，成為此次國(guó)家集采的目標(biāo)。

值得注意的是，之前網(wǎng)傳名單中，抗癌藥奧拉帕利也最終被納入到了第十一批國(guó)家集采。

此次，國(guó)家聯(lián)采辦還公開了未被納入第十一批集采的藥品名單。這些藥品符合國(guó)家集采要求的過評(píng)數(shù)量，但因?yàn)楦鞣N原因未被選中。例如之前網(wǎng)傳名單中的沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片，最終未被選進(jìn)正式名單，原因是該品種存在專利侵權(quán)高風(fēng)險(xiǎn)。同樣原因“落選”的，還有吲哚布芬片、阿格列汀片等5個(gè)品種。

這次集采可謂是萬眾矚目。自優(yōu)化藥品和耗材集采首次被寫入政府工作報(bào)告后，第十一批是落地的第一個(gè)國(guó)家集采，它的落地執(zhí)行，預(yù)示著未來國(guó)家集采常態(tài)化下的未來走向，關(guān)系數(shù)千家藥企的生死。

信息填報(bào)工作開始后，接下來就是第十一批集采正式文件發(fā)布。屆時(shí)，此次國(guó)家集采的具體規(guī)則、工作安排將得到披露。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，相較第十批國(guó)采，第十一批國(guó)家藥品集采規(guī)則會(huì)有所優(yōu)化，對(duì)藥企在報(bào)價(jià)、中選、供應(yīng)都會(huì)有所傾斜。

數(shù)十億元大品種被納入

每逢集采，被納入的藥品名單自然是重中之重。去年，第十批集采的激烈“內(nèi)卷”在全國(guó)引起了非常高的關(guān)注。

第十一批藥品集采同樣呈現(xiàn)出了相當(dāng)激烈的競(jìng)爭(zhēng)局面。以頭孢唑肟注射劑為例，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2024年該品種在中國(guó)的銷售規(guī)模達(dá)到42億元。目前，該品種由太極集團(tuán)旗下西南藥業(yè)領(lǐng)軍，占據(jù)超30%的市場(chǎng)份額，華北制藥、倍特藥業(yè)、濟(jì)川藥業(yè)等40多家藥企集團(tuán)過評(píng)/視同過評(píng)。另外，此次納入集采的重磅降糖藥達(dá)格列凈片、富馬酸伏諾拉生片符合申報(bào)條件企業(yè)均在20家及以上。

值得注意的是，重磅抗流感藥物奧司他韋顆粒也被選中了國(guó)家集采。這是國(guó)內(nèi)極少數(shù)國(guó)產(chǎn)廠家超越原研進(jìn)口廠家的經(jīng)典案例。我國(guó)奧司他韋的市場(chǎng)份額仍主要由東陽(yáng)光占據(jù)，東陽(yáng)光的“可威”奧司他韋顆粒占中國(guó)同類藥品市場(chǎng)的99%以上。2023年流感高發(fā)時(shí)，東陽(yáng)光的磷酸奧司他韋產(chǎn)品的銷售額達(dá)到超55億元。

不過，2023年來，奧司他韋顆粒在全國(guó)多地遭遇了集采。2024年，東陽(yáng)光的“可威”奧司他韋顆粒銷售額增加至21.82億元。但其價(jià)格受到集采等因素影響，目前東陽(yáng)光的“可威”顆粒平均售價(jià)下降至2.97元每袋。

PARP抑制劑奧拉帕利被納入集采也受到了很高的關(guān)注。奧拉帕利的原研方為阿斯利康，可用于卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等多個(gè)癌種的治療，在中國(guó)是突破十億元的大品種。

2018年，阿斯利康的奧拉帕利首次在國(guó)內(nèi)獲批上市。2023年，由齊魯制藥拿下首仿。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站，除阿斯利康外，共有7家企業(yè)擁有奧拉帕利的批文。由于原研和仿制藥的適應(yīng)癥存在差異，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，第十一批集采奧拉帕利的競(jìng)爭(zhēng)會(huì)主要圍繞卵巢癌開展。

國(guó)家集采規(guī)則有望優(yōu)化

自2018年以來，國(guó)家醫(yī)保局已牽頭組織開展10批國(guó)家組織藥品集采，累計(jì)成功采購(gòu)435種藥品，平均降幅達(dá)50%以上。根據(jù)工作安排，今年會(huì)開展第十一批藥品國(guó)家集采、第六批耗材國(guó)家集采。

就目前的目錄而言，第十一批藥品集采延續(xù)上一批國(guó)采的藥品入圍規(guī)則，即“參比制劑和通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥企業(yè)數(shù)達(dá)到7家及以上”。從國(guó)家聯(lián)采辦發(fā)布的文件來看，滿足這一條件的藥品共有123個(gè)。

針對(duì)這些品種，國(guó)家聯(lián)采辦進(jìn)一步進(jìn)行了篩選，去除了2024年各省統(tǒng)計(jì)的采購(gòu)金額小于1億元，尚未啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)且存在新老批件，以及存在專利侵權(quán)高風(fēng)險(xiǎn)的品種。在充分采納部門和專家意見后，國(guó)家聯(lián)采辦在第十一批藥品國(guó)采種，剔除了臨床使用風(fēng)險(xiǎn)高，以及重點(diǎn)管理的抗菌藥物。最終選出了55個(gè)品種。

可以看出，針對(duì)此次國(guó)家集采，國(guó)家聯(lián)采辦對(duì)多方意見進(jìn)行了采納，公示也更加透明。這一變化或預(yù)示著，接下來公開的集采規(guī)則會(huì)有很大變化，或有可能向藥企傾斜。

今年，政府工作報(bào)告中特別提到“優(yōu)化藥品集采政策”后，自3月起，業(yè)內(nèi)就在流傳一份《進(jìn)一步優(yōu)化藥品集采政策的方案（征求意見稿）》。就最新的版本來看，其中提到的競(jìng)爭(zhēng)不充分、市場(chǎng)規(guī)模小、國(guó)家醫(yī)保目錄談判協(xié)議期內(nèi)藥品等原則上不納入集采，這些導(dǎo)向已經(jīng)在第十一批集采名單中有所反映。

業(yè)界高度關(guān)注的其他幾點(diǎn)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量可細(xì)化到具體藥品品牌，同一藥品、耗材品種，任一家企業(yè)獲得約定采購(gòu)量不得超過全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)保量的50%……這些到底會(huì)不會(huì)落地實(shí)施，業(yè)界拭目以待。

撰稿丨楊曦霞

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng)｜廿十三

插圖｜視覺中國(guó)

圖源：上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)

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