7月15日

廈門萬泰九價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗

（大腸埃希菌）男性Ⅲ期臨床試驗項目

在福清市正式啟動

記者從項目啟動暨培訓(xùn)會上獲悉

目前該項目正在招募18-45周歲的男性志愿者

其中

18-26周歲年齡組尚有400個名額

此次臨床項目由廈門大學(xué)聯(lián)合廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司申辦，旨在評估國產(chǎn)九價HPV疫苗在18-45周歲男性人群中的有效性、免疫原性和安全性，通過多學(xué)科交叉、多機構(gòu)協(xié)作，推動創(chuàng)新疫苗從實驗室到臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化，為構(gòu)筑免疫屏障提供科學(xué)支撐。

據(jù)了解，HPV感染可導(dǎo)致宮頸癌、生殖器疣等多種疾病，全球每年新增相關(guān)癌癥病例超過60萬例。此前HPV疫苗主要針對女性接種，今年1月和4月分別有進(jìn)口四價HPV疫苗獲批用于9-26歲男性、進(jìn)口九價HPV疫苗獲批用于16-26歲男性接種，而本次項目疫苗已于2025年5月27日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，此次試驗是其在國內(nèi)男性群體中的進(jìn)一步研究，填補國產(chǎn)九價HPV疫苗在男性群體預(yù)防接種研發(fā)方面的空白，為男性群體提供更全面的防護(hù)。

本次項目由福建、云南、浙江、四川等4家省級疾控機構(gòu)，以及復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院、上海斯丹姆醫(yī)藥等多家單位共同實施。項目嚴(yán)格按照國家相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，確保受試者權(quán)益和數(shù)據(jù)的真實性。

福清作為福建省兩個試驗現(xiàn)場之一

計劃招募1400名健康男性志愿者

試驗周期為66-78個月

共需完成12次訪視和1次日記卡回收

包括疫苗接種、健康檢查和樣本采集等

參與志愿者將獲得專業(yè)醫(yī)療團隊的全程監(jiān)護(hù)

每次隨訪都有足額補助

完成全程者可領(lǐng)取總計9900元的補助

當(dāng)天，就《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、研究者手冊、試驗方案進(jìn)行專題培訓(xùn)，并進(jìn)行第三次現(xiàn)場模擬演練。演練結(jié)束后，各團隊就發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行總結(jié)討論。

據(jù)悉，7月16日，第一批受試者正式入組。

有意向參與研究的市民

可撥打福清市疾控中心咨詢電話

85217842報名

進(jìn)行預(yù)報名

項目組提醒

本次臨床項目

篩選到足夠受試者即停止招募工作

建議符合條件的志愿者盡快咨詢

文/圖 薛雅平 何其希（實習(xí)）

編輯 薛雅平

審核 張晨 謝雄

監(jiān)制 吳凌 峰 方仁平

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