（人民日報(bào)健康客戶端記者 施婕）國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示信息顯示，國內(nèi)首款褪黑素顆粒產(chǎn)品正式獲批上市，明確用于改善兒童入睡困難。褪黑素作為人體天然分泌的睡眠調(diào)節(jié)激素，自帶“健康催眠”光環(huán)，相關(guān)產(chǎn)品在成年人領(lǐng)域已形成廣泛的認(rèn)知與應(yīng)用基礎(chǔ)。然而，此前國內(nèi)一直缺乏專門適用于兒童的褪黑素產(chǎn)品。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖

記者走訪線下藥店發(fā)現(xiàn)，褪黑素作為“暢銷品類”，通常陳列于店內(nèi)顯眼位置，產(chǎn)品形態(tài)包括軟糖、片劑、膠囊等。此次獲批的兒童專用褪黑素新藥目前尚未進(jìn)入藥店渠道。值得注意的是，多家藥店工作人員表示，褪黑素屬于成熟產(chǎn)品，“雖然是成年人保健品，小朋友吃也很安全，就像維生素一樣”。這一現(xiàn)象存在健康隱患。

在我國助眠市場，褪黑素產(chǎn)品增長快，銷量大。只要在社交平臺(tái)搜索“失眠”一詞，就有“經(jīng)驗(yàn)貼”推薦褪黑素。在各大網(wǎng)購平臺(tái)，一些大品牌的褪黑素保健品月銷量在一萬單以上。事實(shí)上，褪黑素的普遍使用在多國都存在，使用者也不止成年人?！睹绹t(yī)學(xué)會(huì)雜志·兒科學(xué)》發(fā)表的一項(xiàng)研究對約1000名美國家長訪問后發(fā)現(xiàn)，近30天，近1/5兒童在睡前吃褪黑素。

褪黑素是由大腦松果體合成的一種激素，被稱為“黑夜荷爾蒙”。作為一種內(nèi)源性激素，其主要功能是提醒人們該睡覺了。大連市中心醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師張士紅介紹，目前的成人產(chǎn)品主要適用于兩類人群：一類是倒時(shí)差和倒班人群，比如空姐、跨時(shí)區(qū)旅行者、三班倒職員等，合理使用既能緩解時(shí)差反應(yīng)，又能起到調(diào)節(jié)睡眠節(jié)律的作用；另一類是老年人，隨著年齡增長，大腦松果體逐漸萎縮直至鈣化，分泌的褪黑素減少，適量補(bǔ)充可改善睡眠。

藥監(jiān)局官網(wǎng)指出，此次國內(nèi)首發(fā)的兒童褪黑素藥品，主要適用于兒童睡眠障礙。上海中醫(yī)失眠癥醫(yī)療協(xié)作中心副主任施明在接受采訪時(shí)表示，臨床觀察顯示，兒童睡眠問題日益突出，其成因復(fù)雜，涵蓋心理因素，如學(xué)業(yè)壓力、社交沖突；病理因素，如精神疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等；神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育不完善，部分情況與褪黑素分泌不足存在關(guān)聯(lián)；不良睡眠習(xí)慣，多項(xiàng)研究證實(shí)，睡前過度使用電子產(chǎn)品會(huì)嚴(yán)重干擾睡眠。施明特別強(qiáng)調(diào)，該兒童褪黑素藥品的核心適應(yīng)證，是由神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育不完善所致的褪黑素分泌不足。張士紅綜合國外相應(yīng)指南指出，褪黑素藥品在臨床實(shí)踐中也應(yīng)用于治療部分神經(jīng)系統(tǒng)障礙引發(fā)的睡眠問題。

在兒童睡眠障礙治療方面，張士紅根據(jù)國外指南建議，應(yīng)首先進(jìn)行睡眠評(píng)估，排除導(dǎo)致失眠的其他原因（如不良睡眠習(xí)慣、過度依賴家長陪伴等），首選光照療法、生物反饋治療等失眠認(rèn)知行為療法，當(dāng)這些非藥物療法無效時(shí)，才考慮采用褪黑素治療。具體給藥方法包括：睡前30～60分鐘服用；用量依據(jù)不同年齡段而定，0~2歲，不建議服用，2~3歲，≤1毫克；4~5歲，≤2毫克；6~10歲，≤3毫克；學(xué)齡前兒童和青少年，≤5毫克，嚴(yán)格遵循醫(yī)囑；盡量短期服用，療程一般不超過3個(gè)月，最長不超過6個(gè)月；同時(shí)需在服藥過程中，持續(xù)評(píng)估療效與安全性，以最大限度降低潛在風(fēng)險(xiǎn)，避免長期使用，以免對免疫系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生影響。

張士紅表示，目前關(guān)于褪黑素濫用危害的研究更多集中于成年人，針對兒童的研究相對缺乏。就成人而言，長期服用會(huì)導(dǎo)致機(jī)體褪黑素分泌減少，繼而形成依賴，引起睡眠功能紊亂，加重失眠癥狀，導(dǎo)致白天嗜睡、頭痛頭暈、胃部不適、頭腦昏沉等，還可能影響其他激素分泌，造成內(nèi)分泌紊亂，加重焦慮抑郁，甚至影響生育。張士紅還提醒，褪黑素會(huì)與其他藥物相互作用，干擾藥物療效，有凝血障礙、抑郁癥、癲癇等疾病的人群尤其不建議服用褪黑素。

在我國，成年人褪黑素產(chǎn)品大多屬于保健品，首款兒童褪黑素屬于藥品范疇。施明建議，可將兒童褪黑素藥品與其他安眠藥物同等對待，遵醫(yī)囑使用。