在創新藥研發的征途中，注冊申報是決定產品能否成功上市的關鍵一環。面對全球日益復雜的監管環境，如何高效制定申報策略、規避合規風險、加速審評進程，成為藥企核心競爭力的重要體現。

「創新藥注冊全生命周期管理」王牌組合課程，專為渴望突破注冊瓶頸的企業與人才打造。課程匯聚中美歐日澳多國監管智慧，從IND到NDA/BLA，從傳統化藥到細胞基因治療前沿領域，通過真實案例解析、監管模擬演練、頭部藥企實戰經驗分享，幫助企業系統掌握全球化申報的核心方法論。收獲的不僅是知識，更是一套可立即落地的工具——讓合規成為加速器，讓策略轉化為上市速度。

全景視野- 宏觀掌握從IND到NDA的全周期注冊路徑

國際對標- 中美歐日澳多監管體系深度解析

實戰賦能- 真實案例解析+監管溝通模擬演練

前沿覆蓋- 細胞基因治療、ADC、mRNA等尖端領域監管策略

靈活選擇

5選3起，推薦模塊1+2為核心基礎

創新藥注冊全生命周期管理

模塊1：創新藥的注冊管理（1）— IND申報策略與實施管理（2025/10，4天）

模塊2：創新藥的注冊管理（2）— NDA/BLA申報策略與實施管理（2025/11，4天）

模塊3：創新藥的注冊管理（3）— 先進治療產品/ 改良型新藥（2025/12，4天)

模塊4：藥品全生命周期質量管理（2025/6或2026，4天）

模塊5：合規與持續改進（2025/7或2026，3天）

模塊1：創新藥的注冊管理（1）—— IND申報策略與實施管理（2025/10，4天，北京）

• 創新藥的注冊管理概論——以臨床為導向的研發和審評體系

• IND 早期臨床開發理念及法規要求

• IND申報與監管溝通：歐美日澳及中國

• 創新藥注冊策略與風險控制

• 小分子創新藥/生物新藥IND期間CMC技術要求及常見問題

• 案例討論：風險/效益評價 —— 藥業的風控要點/FDA審評審批要點

• 案例分析：企業與監管機構的溝通交流（Pre-IND meeting）

模塊2：創新藥的注冊管理（2）— NDA/BLA申報策略與實施管理（2025/11，4天，北京）

• 確證性臨床試驗研發理念、關鍵考量與風險控制：以美國FDA為例

• NDA申請策略及與藥監機構的溝通交流（美歐日澳）

• 中國NDA申請路徑與申報策略

• 案例分析與小組討論：Preparing for a FDA-Sponsor Guidance Meeting

• 案例分析：澤布替尼/加快批準案例

• 中國NDA申報CMC技術要求及關注問題：化藥新藥

• 中國BLA申報CMC技術要求及關注問題：生物新

• 基于不同產品/適應癥的NDA申報策略

• 案例分析：特瑞普利單抗

• 實踐模擬/小組報告：某創新藥的產品注冊策略

模塊3：創新藥的注冊管理（3）—先進治療產品/ 改良型新藥（2025/12，4天，蘇州)

改良型新藥

• 改良型新藥的概念及法規要求

• 改良型新藥的開發思路

• 美國505(b)(2)的注冊流程及技術要求

• 改良型新藥的監管考量與技術要求：CMC

• 中國改良型新藥的監管考量與技術要求：非臨床研究/臨床研究

• 企業案例分享：改良型新藥的開發

先進治療產品

• ADC產品開發及監管考量

• 基因和細胞治療產品的監管考量

• 小核酸藥物的監管考量

• mRNA技術產品的監管考量

• 放射性藥品開發及監管考量

模塊4：藥品全生命周期質量管理（2025/6或2026，4天，蘇州）

• 藥品全生命周期質量管理

• 藥品質量風險管理概述（ICH Q9）

• 符合注冊要求的研發數據管理及合規性；

• 非GLP、GLP相關法規要求和實操

• 符合注冊要求的研發數據管理及合規性；

• GCP的相關要求及檢查實操

• 企業自查及質量持續改進

• 批準前檢查及檢驗

• 中美藥品上市后變更管理

• MAH制度下的質量管理體系

模塊5：合規與持續改進（2025/7或2026，3天，蘇州）

• 企業自檢（內審）

• 官方GMP檢查（中國、美國）

• WHO/PICs相關檢查

• 官方GMP檢查的迎檢和應對

• 檢查缺陷、警告信的回復及其整改

有價值的課程

有質量的課堂

同學說

往期評價

王翠玲（博瑞生物國際注冊總監）：通過本次課程的學習，對IND早期臨床開發要求及不同國家、不同監管要求有了很好的了解，課程內容很全面，既有系統的理論以及法規知識，也有詳實的案例。

朱曉琳（第一三共注冊事務部高級注冊經理）：各位老師和前輩通過短短4天時間分享了滿滿干貨，受益匪淺。通過政策、法規與實際案例相結合，逐層遞進，深入且全面地對歐、美、中、日、澳的NDA/BLA注冊申請策略、注冊申報的考量/決策進行闡述，融會貫通，助力日常工作，收獲很大！

張曉軍（北京亦度正康注冊部總監）：通過對改良型新藥、505b(2)新藥各先進療法國內外法規和監管相同與不同之處的對比講解，更深刻理解了改良型新藥的開發思路和技術要求，并對醫藥領域各先進治療前沿進展有了更深的認知，了解了先進治療產品的機遇和挑戰。

往期報名企業（部 分，滑動查看）

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

正大天晴藥業集團股份有限公司

博瑞生物醫藥（蘇州）股份有限公司

三生國健藥業（上海）股份有限公司

科文斯醫藥研發（北京）有限公司

上海海雁醫藥科技有限公司

深圳市達武創投有限公司

上海瑛派藥業有限公司

北京貝來生物科技有限公司

申請信息

名額有限 機會難得

每個模塊15,800元/名額，包括學費、午餐費、教材講義費、案例使用費、口譯及筆譯費、文具費、其他相關材料費。

同時報名3個模塊，可享受單模塊立減1000元優惠！

同時報名4-5個模塊，可享受單模塊立減2000元優惠！

掃描下方二維碼，即刻報名

010-6554 7720

劉老師 （電話同微信）135 2222 4003

郵箱：apply@yeehongedu.cn