*圖源：國家藥品監督管理局官網

好的牙·訊｜國家藥監局綜合司近日發布《關于醫療器械分類調整有關工作的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《公告》），向社會公開征求意見。征求意見截止日期為2025年8月16日。此舉旨在進一步優化醫療器械分類目錄動態調整工作，強化分類調整后注冊備案相關工作。

根據《公告》，在相關文件規定的管理類別調整之日前批準的醫療器械注冊證，原醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。自管理類別調整之日起，對于首次提出注冊申請的醫療器械，應當按照調整后的類別受理產品注冊申請。

對于管理類別由高類別調整為低類別的，注冊人應當按照改變后的類別向相應藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。

對于管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當按照改變后的類別向相應藥品監督管理部門申請注冊。

《公告》中對過渡期設置進行了明確：由不作為醫療器械管理調整為作為第二類或第三類醫療器械管理的，或者由低類別醫療器械調整為高類別的，一般設置2-3年過渡期。

對于不需開展臨床試驗的，產品注冊過渡期一般設置為2年。對于需開展臨床試驗的，產品注冊過渡期一般設置為3年。

對于產品管理屬性或者管理類別調整，預計產品注冊用時較長的情形，可以設置3年以上過渡期，原則上過渡期最長不超過5年。

《公告》附帶《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》，明確了《分類目錄》動態調整的工作原則和具體程序。該程序指出，《分類目錄》動態調整工作應當根據醫療器械風險變化情況，遵循符合最新科學認知、立足監管實際、借鑒國際經驗、支持鼓勵創新、推動高質量發展的原則。

程序同時指出，監管部門、醫械企業、醫藥機構、醫械相關學會、協會等社會團體均可對《分類目錄》提出調整建議，經器械標管中心組織專家論證后公開征求意見，最終由國家藥監局審定發布。

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