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■來源 | 中國中醫藥報

2023年7月14日，國家藥監局發布《中藥飲片標簽管理規定》（以下簡稱《規定》），對中藥飲片標簽管理作出明確要求，提出標簽內容應當標注保質期等。《規定》自2024年8月1日起施行，其中，保質期的標注自2025年8月1日起施行。與《規定》配套制定的《中藥飲片標簽撰寫指導原則（試行）》《中藥飲片保質期研究確定技術指導原則（試行）》于2024年7月28日發布，進一步指導飲片生產企業開展相關工作。

《中藥飲片標簽管理規定》及其配套文件中關于保質期標注的相關要求

1.保質期的標注自2025年8月1日起施行。相關施行日之前使用原有的包裝、標簽生產上市的中藥飲片，可以繼續銷售、流通至使用完為止。

2.保質期是在標明的貯藏條件下保證中藥飲片質量的期限。保質期的起算時間應當為該中藥飲片的生產日期，而非包裝或分裝日期。

3.保質期可按照推算的日期表述，也可按照固定時間期限表述。按照推算日期表述，年份用四位數字標示，月、日用兩位數字標示。其具體標注格式為“保質期至XXXX年XX月”或者“保質期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數字和符號標注為：“保質期至XXXX.XX.”或者“保質期至XXXX.XX.XX”等。

保質期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。按照固定時間期限表述的，一般按“XX個月”表述，對保質期較長的，也可表述為“XX年”。對傳統用藥經驗認為需陳化后使用的中藥飲片以及部分成分性質穩定的礦物類中藥飲片可根據飲片貯藏實際標注具體保質期。

4.中藥飲片的保質期由中藥飲片生產企業自主研究確定。中藥飲片生產企業應履行藥品上市許可持有人的相關義務，作為研究確定和標注中藥飲片的主體，應當對所標注的保質期內中藥飲片的質量依法承擔責任。

5.中藥飲片的保質期與中藥飲片產品特性密切相關，受包裝及貯藏的方式、生產、銷售區域等多種因素影響。中藥飲片生產企業應當根據中藥飲片的特點、傳統用藥習慣及養護經驗、包裝材料和包裝方式、貯藏和運輸條件、產品留樣觀察情況等，綜合考慮影響中藥飲片質量的因素，分類別、分情形，合理確定保質期。

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