7月21日，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施2025年版<中國(guó)藥典>有關(guān)事宜的通知》，要求藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)全品種及其品種生產(chǎn)相關(guān)的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器、中藥材、中藥飲片等進(jìn)行系統(tǒng)梳理。

并逐一對(duì)照新舊版本《中國(guó)藥典》變化情況進(jìn)行研究，重點(diǎn)關(guān)注相關(guān)通用技術(shù)要求等內(nèi)容，確保產(chǎn)品符合有關(guān)要求。

除了重慶，據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)梳理，江西、內(nèi)蒙古、河南、陜西、浙江、山西等地藥監(jiān)局均發(fā)布通知，要求各藥企參照2025年版《中國(guó)藥典》以及相關(guān)解答意見(jiàn)，切實(shí)做好藥典標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施工作。

《中國(guó)藥典》每5年修訂一次，2025年是新版《中國(guó)藥典》正式施行的關(guān)鍵年份，將從10月1日起，落地全國(guó)。

《中國(guó)藥典》共分為四部，分別涵蓋中藥、化藥、生物制劑以及輔料包材等，幾乎覆蓋了整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)，新版《中國(guó)藥典》的實(shí)施也將對(duì)全行業(yè)帶來(lái)影響。

根據(jù)新華社數(shù)據(jù)，截至目前我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)超過(guò)1萬(wàn)家。另有數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)規(guī)模以上中藥企業(yè)數(shù)量和營(yíng)業(yè)收入都占醫(yī)藥工業(yè)的四分之一以上，即規(guī)模以上中藥企業(yè)數(shù)量超過(guò)2500家。

01.

中藥：當(dāng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)愈加嚴(yán)格

不論是中藥、化藥、生物制品還是輔料包材，本次2025年版《中國(guó)藥典》均有增訂、修訂和退訂，但是中藥部分變化尤其值得關(guān)注。

一方面，《中國(guó)藥典》一部擬不再收載品種19個(gè)，具體包括婦科通經(jīng)丸、胡蜂酒、九圣散、抗栓再造丸、消癭丸、萬(wàn)靈五香膏、龜齡集、止嗽化痰丸、阿魏化痞膏等，這些產(chǎn)品的退訂可能給相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的日常經(jīng)營(yíng)帶來(lái)明顯的影響。

動(dòng)脈網(wǎng)在行業(yè)調(diào)研訪談中了解到，不再收載這些產(chǎn)品的原因較為多樣，包括：

● 處方中含有以野生瀕危動(dòng)植物為原料的中成藥，如龜齡集(含穿山甲)；

● 臨床中已長(zhǎng)期不使用且沒(méi)有再注冊(cè)生產(chǎn)批件信息，如婦科通經(jīng)丸、胡蜂酒等；

● 生產(chǎn)企業(yè)不同意公開處方和制法，不符合收錄原則；

● 安全性或有效性上存在一定風(fēng)險(xiǎn)，在臨床使用和藥品監(jiān)管工作中被發(fā)現(xiàn)較多問(wèn)題，如止嗽化痰丸(含馬兜鈴)。

另一方面，2025版《中國(guó)藥典》在中藥標(biāo)準(zhǔn)方面對(duì)農(nóng)藥殘留、重金屬以及植物調(diào)節(jié)劑方面的修訂更是行業(yè)關(guān)注重點(diǎn)，可能會(huì)給中藥企業(yè)帶來(lái)“翻天覆地”的變化。

根據(jù)國(guó)家藥典委員會(huì)專業(yè)人員梳理，修訂具體包括：

● 在2020版《中國(guó)藥典》中列舉的33種禁用農(nóng)藥的基礎(chǔ)上，將禁用農(nóng)藥品種增加到47種；

● 制定中藥中使用農(nóng)藥的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)人參、三七、白術(shù)等14個(gè)中藥材品種的35種登記農(nóng)藥制定了農(nóng)藥最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)；

● 規(guī)定了52個(gè)中藥材和飲片的重金屬及有害元素的統(tǒng)一限量標(biāo)準(zhǔn)，包括鉛不得過(guò)5mg/kg，鎘不得過(guò)1mg/kg,砷不得過(guò)2mg/kg等；

● 對(duì)各論項(xiàng)下收載相關(guān)檢查項(xiàng)的品種進(jìn)行了調(diào)整，調(diào)整后，收載有“重金屬及有害元素”檢查項(xiàng)的植物類中藥材品種共7個(gè)；

● 首次建立中藥材中植物生長(zhǎng)調(diào)劑的限量標(biāo)準(zhǔn)———麥冬中多效唑的限量標(biāo)準(zhǔn)，也為其他植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑限量指標(biāo)制定提供了參考。

動(dòng)脈網(wǎng)在調(diào)研中了解到，當(dāng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)變得更加嚴(yán)格，僅禁用農(nóng)藥就從33種增加到47種時(shí)，企業(yè)將會(huì)面臨更高的成本投入，當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生變化，檢測(cè)工序、檢測(cè)內(nèi)容以及對(duì)應(yīng)的時(shí)間、人力、財(cái)力成本也都會(huì)相應(yīng)而變。

更重要的是，企業(yè)的各項(xiàng)檢測(cè)都要和新標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合。雖然當(dāng)前質(zhì)譜、微波前處理以及各種新技術(shù)都可以應(yīng)用于檢測(cè)，但它們只是工具，而工具應(yīng)用的關(guān)鍵在于和新的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合，但是當(dāng)前行業(yè)內(nèi)很少有既懂技術(shù)又熟悉標(biāo)準(zhǔn)的專家。

因此新標(biāo)準(zhǔn)公布后，并非所有相關(guān)企業(yè)都清晰了解應(yīng)該通過(guò)何種技術(shù)、遵循哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)、解決什么問(wèn)題，很多企業(yè)都需要“從零開始”，在理論層面進(jìn)行重新認(rèn)知、培訓(xùn)和交流，并進(jìn)行實(shí)操演示。

02.

化藥：檢測(cè)技術(shù)創(chuàng)新，培訓(xùn)尤其重要

《中國(guó)藥典》第二部主要收載化學(xué)藥品，本次修訂的重點(diǎn)似乎不在于“品種”，而在于檢測(cè)方法以及所對(duì)應(yīng)的技術(shù)。

據(jù)梳理，在檢測(cè)方法方面，2025版《中國(guó)藥典》二部主要增修訂內(nèi)容包括：

● 對(duì)110多個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)進(jìn)行了增加或修訂，例如對(duì)如青霉胺，新版藥典采用HPLC-ELSD法梯度洗脫來(lái)提高靈敏度和雜質(zhì)檢測(cè)能力；又如硫酸新霉素，新增四電位波形模式法測(cè)定有關(guān)物質(zhì)。

● 加強(qiáng)殘留溶劑、元素雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)管控，有序推進(jìn)ICH相關(guān)指導(dǎo)原則在2025年版《中國(guó)藥典》的轉(zhuǎn)化實(shí)施。

● 加強(qiáng)遺傳毒性雜質(zhì)控制，涉及雷尼替丁及其制劑涉及遺傳毒性雜質(zhì)問(wèn)題，以及要求甲氧芐啶在新版藥典標(biāo)準(zhǔn)中采用氮磷檢測(cè)器等。

在檢測(cè)技術(shù)方面，主要增修訂內(nèi)容包括：

● 及時(shí)跟進(jìn)國(guó)內(nèi)外現(xiàn)代分析技術(shù)發(fā)展，包括將核磁共振技術(shù)應(yīng)用于低分子肝素類產(chǎn)品的特征鑒別，將質(zhì)譜技術(shù)應(yīng)用于部分生化藥品的結(jié)構(gòu)鑒定等。

● 以比伐蘆定為代表進(jìn)行合成多肽類標(biāo)準(zhǔn)的研究，“以點(diǎn)帶面”促進(jìn)此類生化藥品質(zhì)量控制水平的提升。

● 跟蹤國(guó)內(nèi)外現(xiàn)代分析技術(shù)進(jìn)展，推進(jìn)成熟分析技術(shù)的應(yīng)用。包括率先采用在線檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行氧含量測(cè)定，以及修訂青霉胺的有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)和含量測(cè)定項(xiàng)等。

動(dòng)脈網(wǎng)在調(diào)研訪談中了解到，雖然化藥部分的變化不如中藥明顯，但是由于化藥企業(yè)數(shù)量眾多、仿制藥需求量龐大，因此對(duì)產(chǎn)業(yè)的影響也會(huì)較為明顯。

據(jù)了解，不論國(guó)際還是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，仿制藥均占較大比例，美國(guó)仿制藥的處方占比高達(dá)90%，歐洲67%，日本是70%左右。2021年到2023年間，中國(guó)仿制藥市場(chǎng)大約為9000億元，處方占比為63%。仿制藥仍然是全球健康的基本保障。

另外根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，中國(guó)約有3500家化學(xué)仿制藥企業(yè)中，化學(xué)仿制藥批文擁有數(shù)量TOP10企業(yè)占據(jù)11%批文總數(shù)量。

從具體影響來(lái)看，這一影響主要將從供應(yīng)鏈企業(yè)端傳導(dǎo)到產(chǎn)業(yè)端，因?yàn)闄z測(cè)方法的更新會(huì)導(dǎo)致很多儀器設(shè)備變得更復(fù)合化、多功能化。

動(dòng)脈網(wǎng)獲悉，為了符合藥典標(biāo)準(zhǔn)和滿足更豐富的需求，供應(yīng)鏈端企業(yè)一直在推新各自產(chǎn)品，并增加產(chǎn)品功能，朝著二合一、三合一設(shè)備方向發(fā)展，那么在應(yīng)用方面培訓(xùn)的重要性就會(huì)更加凸顯。

根據(jù)相關(guān)研究，藥品檢驗(yàn)前、中、后各階段均可能出現(xiàn)失誤，例如在實(shí)踐操作中，若處理方法不標(biāo)準(zhǔn)常會(huì)導(dǎo)致樣本處理出錯(cuò)；在設(shè)備的操作及保養(yǎng)環(huán)節(jié)中，存在理解上的誤差可能會(huì)對(duì)設(shè)備的運(yùn)作效能產(chǎn)生重大影響等。所以在樣品采集、處理以及檢驗(yàn)操作等環(huán)節(jié)均需要專業(yè)培訓(xùn)介入。

因此，為提升化藥企業(yè)檢驗(yàn)應(yīng)用實(shí)操能力，以及為促進(jìn)中藥領(lǐng)域檢驗(yàn)技術(shù)與2025版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，動(dòng)脈網(wǎng)特推出《2025版藥典質(zhì)量控制與檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)解讀培訓(xùn)》活動(dòng)，將分別于7月30日至31日在四川省成都市舉行、8月26至27日在杭州市舉行，9月在西安市舉行，10月在北京市舉行、11月在南京市舉行。

2025版藥典質(zhì)量控制與檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)解讀培訓(xùn)

動(dòng)脈網(wǎng)自成立之初便聚焦醫(yī)藥賽道，歷經(jīng)11年深耕，積累了豐富的行業(yè)資源，并成功策辦了百余場(chǎng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活動(dòng)。2025年，作為2025版《中國(guó)藥典》正式施行的關(guān)鍵年份，動(dòng)脈網(wǎng)積極履行行業(yè)責(zé)任，為助力藥企緊跟新版藥典的新要求，推動(dòng)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，動(dòng)脈網(wǎng)聯(lián)合北京乘風(fēng)濟(jì)海有限公司，精心策劃了“新技術(shù)新標(biāo)準(zhǔn)新方法——2025版藥典質(zhì)量控制與檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)解讀”系列培訓(xùn)活動(dòng)。

目前，動(dòng)脈網(wǎng)已攜帶此次活動(dòng)連續(xù)走過(guò)了西安、蘇州、廣州等三個(gè)城市，第四站成都站已正式啟動(dòng)，將于7月30-31日在苑東生物學(xué)術(shù)報(bào)告廳舉辦。本次培訓(xùn)活動(dòng)將邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)外藥品研發(fā)分析與生產(chǎn)檢驗(yàn)領(lǐng)域的權(quán)威專家，深入解讀化學(xué)藥與中藥兩大細(xì)分領(lǐng)域在新版《中國(guó)藥典》中的增訂與修訂內(nèi)容，以及相關(guān)檢測(cè)與分析儀器的新標(biāo)準(zhǔn)、新方法與新技術(shù)體現(xiàn)的實(shí)際應(yīng)用效果，為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供專業(yè)的指導(dǎo)與支持，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)藥品質(zhì)量的提升，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

往期風(fēng)采

西安站現(xiàn)場(chǎng)

蘇州站現(xiàn)場(chǎng)

廣州站現(xiàn)場(chǎng)

組織機(jī)構(gòu)

會(huì)議主辦：動(dòng)脈網(wǎng)

會(huì)議協(xié)辦：成都苑東生物制藥股份有限公司、北京乘風(fēng)濟(jì)海有限公司

技術(shù)支持：安捷倫科技（中國(guó)）有限公司、上海微譜檢測(cè)科技集團(tuán)股份有限公司

注冊(cè)報(bào)到：2025年7月29日（08:00-19:00）

會(huì)議時(shí)間：2025年7月30日（09:00-17:30）

2025年7月31日（09:00-17:00）

舉辦城市：四川省成都市

舉辦地點(diǎn)：成都苑東生物制藥股份有限公司報(bào)告廳

詳細(xì)地址：四川省成都市雙流區(qū)永安鎮(zhèn)天府國(guó)際生物城安康路 8 號(hào)

主講人員及主講方向

化學(xué)藥篇

劉海靜 陜西省食品藥品檢驗(yàn)研究院 首席專家，原院長(zhǎng)

龍政軍 陜西省藥品監(jiān)督管理局 原處長(zhǎng) 二級(jí)巡查員

李湛軍 中國(guó)食品藥品檢定研究院 原生化室 主任藥師

中藥篇

石上梅 國(guó)家藥典委員會(huì) 原中藥處處長(zhǎng)

張清波 黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究院 原院長(zhǎng)

茍 琰 四川省食品藥品檢驗(yàn)研究院 中藥所 副所長(zhǎng)

會(huì)議日程

參會(huì)對(duì)象

（一）省市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)技術(shù)人員

（二）藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)審與核查相關(guān)人員

（三）制藥企業(yè)（中藥）研發(fā)、質(zhì)量管理與分析評(píng)測(cè)等部門相關(guān)人員

（四）制藥企業(yè)（化學(xué)藥）研發(fā)、質(zhì)量管理與分析評(píng)測(cè)等部門相關(guān)人員

（五）藥研科目類院校、醫(yī)院藥劑科與第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員

其他事項(xiàng)

園區(qū)

（1）園區(qū)（導(dǎo)航）名稱：苑東生物（總部基地）西門

（2）特別注意：參會(huì)只能從西門進(jìn)入

（3）進(jìn)入園區(qū)：自行駕車、打車到達(dá)園區(qū)的參會(huì)者，在西門保安門崗處，向值守人員出示本次培訓(xùn)的參會(huì)通知（請(qǐng)聯(lián)系文末處本次會(huì)議工作人員提供），則可跟著園區(qū)道路上的指引牌到達(dá)培訓(xùn)報(bào)告廳簽到處

午餐

（1）主辦方在培訓(xùn)兩日期間在培訓(xùn)舉辦園區(qū)的餐廳為各位參會(huì)者準(zhǔn)備了午餐，各位參會(huì)者需憑參會(huì)報(bào)道時(shí)領(lǐng)取的參會(huì)代表證件進(jìn)入餐廳領(lǐng)取午餐

接駁擺渡車

（1）本次培訓(xùn)，主辦方在距離園區(qū)最近的地鐵 5 號(hào)線/6 號(hào)線“回龍站”設(shè)置了接駁擺

渡班車

（2）接駁擺渡車停靠地點(diǎn)：地鐵 5 號(hào)線/6 號(hào)線“回龍站”C 口

（3）接駁擺渡車停靠時(shí)間：8:00-8:40

（4）接駁擺渡車發(fā)車：人滿發(fā)車，最后一輛車 8 點(diǎn) 40 分準(zhǔn)時(shí)發(fā)車

（5）培訓(xùn)結(jié)束后，接駁車從園區(qū)發(fā)車返回地鐵 5 號(hào)線/6 號(hào)線“回龍站”D 口

（6）如有接駁需求，請(qǐng)向主辦方聯(lián)系人咨詢?cè)敿?xì)細(xì)節(jié)（乘車人數(shù)量、乘車時(shí)間）

參會(huì)住宿

（1）路途較遠(yuǎn)或外省市來(lái)成都的參會(huì)者，主辦方可提供內(nèi)部協(xié)議價(jià)格的周邊住宿酒店

（2）酒店名稱：生物城 A3 安寓公寓式酒店

（3）酒店地址：成都市雙流區(qū)生物城慧谷西一路 8 號(hào) A3 安寓

（4）房型及價(jià)格：

• 標(biāo)準(zhǔn)大床房 240 元/間/夜

• 標(biāo)準(zhǔn)雙床房 260 元/間/夜

• 高級(jí)套房 320 元/間/夜

（5）訂房熱線：陳曉旭 經(jīng)理 13568946950

（6）參會(huì)者需在辦理入住時(shí)，自行與酒店結(jié)算房費(fèi)及發(fā)票相關(guān)事宜，主辦方僅起到統(tǒng)計(jì)與預(yù)留房間的作用

（7）兩日培訓(xùn)早晨 8:30，主辦方安排了接駁擺渡車在安寓門口接住宿參會(huì)者到園區(qū)

參會(huì)停車

（1）自駕車前往的參會(huì)者，主辦方可協(xié)助在培訓(xùn)地址所在的園區(qū)安排正規(guī)的停車位

（2）如有停車需求，請(qǐng)向主辦方聯(lián)系人咨詢?cè)敿?xì)細(xì)節(jié)

（3）停車不收費(fèi)

參會(huì)證書

（1）現(xiàn)場(chǎng)簽到登記的參會(huì)代表可向主辦方申請(qǐng)獲得電子版參會(huì)證書一份

（2）參會(huì)證書在會(huì)后 10 個(gè)工作日領(lǐng)取

參會(huì)報(bào)名

（1）掃描下方二維碼，在線填寫參會(huì)報(bào)名信息

（2）提交報(bào)名信息后 3 個(gè)工作日內(nèi)，工作人員電話與您確認(rèn)，請(qǐng)保持聯(lián)系方式暢通

（3）所有填寫報(bào)名成功的參會(huì)者，可在現(xiàn)場(chǎng)安捷倫展臺(tái)憑證件領(lǐng)取一份精美禮品

（4）注意：本次培訓(xùn)為審核制，需要參加培訓(xùn)者如實(shí)填寫相關(guān)信息，現(xiàn)場(chǎng)報(bào)道核實(shí)身份。如貴企業(yè)有多人參會(huì)，需依次填寫，多來(lái)多報(bào)，不可出現(xiàn) 1 人報(bào)名多人參會(huì)的狀況

參會(huì)報(bào)名

報(bào)名聯(lián)系人：應(yīng)爾嘉

聯(lián)系電話：13439390341（同微信）

同期活動(dòng)

本次活動(dòng)還特別引入了中藥檢測(cè)方法實(shí)操培訓(xùn)環(huán)節(jié)，覆蓋了 47 項(xiàng)禁用農(nóng)殘從前處理工序，到運(yùn)用儀器精準(zhǔn)采集數(shù)據(jù)及方法建立，再到深入分析數(shù)據(jù)的全流程實(shí)操指導(dǎo)；同時(shí)，也囊括了植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑從前處理操作，到儀器數(shù)據(jù)采集方法的制定與實(shí)施，以及數(shù)據(jù)分析方法的構(gòu)建與執(zhí)行等關(guān)鍵步驟，旨在幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)25版藥典提出的安全性控制升級(jí)的新要求，助力企業(yè)提高禁用農(nóng)殘和植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑檢測(cè)能力，促進(jìn)企業(yè)保障產(chǎn)品質(zhì)量的合規(guī)性。

培訓(xùn)時(shí)間：2025.08.01（9:00-16:00）

培訓(xùn)地點(diǎn)：安捷倫科技（中國(guó)）有限公司成都分公司

具體地址：四川省成都市高新區(qū)南部園區(qū)天府四街116號(hào)

報(bào)名方式：

請(qǐng)掃描下方二維碼，實(shí)操培訓(xùn)為單獨(dú)報(bào)名系統(tǒng)，不與【新標(biāo)準(zhǔn)新方法新技術(shù)-藥品 質(zhì)量控制與檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)解讀培訓(xùn)-成都站】使用同一組委會(huì)，對(duì)于實(shí)操培訓(xùn)感興趣的參會(huì) 代表，請(qǐng)單獨(dú)掃描下方二維碼報(bào)名，且多人參加的情況下同樣需要依次填寫，多來(lái)多報(bào)，不可出現(xiàn) 1 人報(bào)名多人參加的情況。

掃描上方二維碼報(bào)名實(shí)操環(huán)節(jié)

實(shí)操培訓(xùn)聯(lián)系人：高洪亮 18615746260（同微信）

*封面來(lái)源：123rf

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