你是否曾在藥店或是網絡上見過類似這樣的產品？醫用洗護敷料、寶寶潤唇傷口護理軟膏......它們是日用品嗎?是化妝品嗎？都不是！它們是曾經的一類醫療器械產品——液體、膏狀敷料。

我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。需要注意的是，2023年4月1日起，備案為一類醫療器械的液體、膏狀敷料將不得生產與銷售！2023年4月1日前生產的合格產品在有效期內可以繼續銷售。

近期，新陽市場監督管理所針對一類醫療器械產品的經營情況開展專項檢查，重點關注在售產品的備案注冊資質是否有效、標簽說明書是否規范、廣告宣傳是否合法等問題。自2022年4月起，新陽市場監督管理所按省、市局通知要求圍繞境內第一類醫療器械備案清理規范工作已連續開展系列整治行動，對轄區內醫療器械經營企業組織新修訂目錄解讀培訓、督促企業對照自查、加強線上線下針對性檢查，期間對某藥店銷售標簽不符合規定的一類醫療器械的違法行為立案調查，處罰款人民幣1萬元。通過監管執法，嚴格規范企業銷售行為，確保公眾用械安全。

普通消費者如何辨別所購買醫療器械產品的分類類別？

如果是線下購買，可閱讀產品標簽信息，一類醫療器械產品會標識例如：“產品備案號：閩廈械備20200676號”。二類及三類醫療器械產品會標識例如：“產品注冊證號：閩械注準20182640080“、“產品注冊證號：國械注準20183770211”等。

如果是網絡購買，按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的規定，產品應在主頁面顯著位置展示其產品備案憑證及注冊證，并以文字形示展示編號。可通過頁面信息獲知醫療器械產品分類類別。

科普鏈接：

為更好地指導第一類醫療器械備案管理，國家藥品監督管理局組織修訂發布了《第一類醫療器械產品目錄》，自2022年1月1日起施行。2022年4月1日以后，一類醫療器械備案有三個重要變化：

1、不再有新備案的第一類醫療器械醫用冷敷貼產品，第二類、第三類醫用冷敷貼仍然存在；

2、不再有新備案的第一類醫療器械液體、膏狀敷料，無菌、非無菌敷料均全部按第二類醫療器械管理。

3、不可使用“所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統描述。再有添加類似成分的，必然不屬于第一類醫療器械。

歸納起來說，就是我們以前常見的一些一類醫療器械產品將被升級為二類或三類醫療器械進行管理了！比如違規宣稱“醫用面膜”的醫用冷敷貼，仿冒“牙膏”的冷敷凝膠。

劃重點！對2022年1月1日前備案的醫用冷敷貼、液體敷料等產品若要繼續生產銷售，需滿足以下條件：

1、上市需取得《醫療器械注冊證》

2、生產需取得《醫療器械生產許可證》；

3、銷售需取得《二類醫療器械經營備案憑證》或《醫療器械經營許可證》；

未依法履行的，將依照《醫療器械監督管理條例》給予5萬元以上的罰款。

(通訊員：陳莉俐)