根據國家醫保局官網信息公示，2023 年國家醫保藥品目錄 13 日在京發布，此次調整共有 126 個藥品新增進入國家醫保藥品目錄，1 個藥品被調出目錄，談判或競價成功的藥品價格平均降幅 61.7%。新版醫保藥品目錄內藥品總數達到 3088 種，其中西藥 1698 種、中成藥 1390 種；中藥飲片仍為 892 種。本次醫保目錄西藥部分調整統計發現，醫保談判藥品共新增 20種抗腫瘤藥物，醫保談判目錄中 15 種抗腫瘤藥物適應癥進行了擴展，去年醫保談判的 6 種抗腫瘤藥物今年進入常規藥品目錄，「丁香園腫瘤時間」特將國家醫保目錄中西藥類抗腫瘤藥物調整部分進行盤點總結，與大家分享。

圖 1：國家醫保局官網

新增抗腫瘤藥物共 20種

1. 鹽酸米托蒽醌脂質體注射液

限：既往至少經過一線標準治療的復發或難治的外周 T 細胞淋巴瘤 (PTCL) 成人患者。

2. 澤貝妥單抗注射液

限：CD20 陽性彌漫大 B 細胞淋巴瘤，非特指性 (DLBCL，NOS) 成人患者。

3. 瑞帕妥單抗注射液

限：國際預后指數 (IPI) 為 0～2 分的新診斷 CD20 陽性彌漫大 B 細胞性非霍奇金淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者。

4. 曲妥珠單抗注射液 (皮下注射)

限：1.HER2 陽性的早期乳腺癌患者的輔助和新輔助治療，支付不超過 12 個月；2.HER2 陽性的轉移性乳腺癌。

5. 琥珀酸瑞波西利片

限：激素受體 (HR) 陽性、人表皮生長因子受體 2(HER2) 陰性局部晚期或轉移性乳腺癌，與芳香化酶抑制劑聯合用藥作為女性患者的初始內分泌治療。

6. 甲磺酸貝福替尼膠囊

限：既往經表皮生長因子受體 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制劑 (TKI) 治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。

7. 硫酸氫司美替尼膠囊

限：3 歲及 3 歲以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤 (PN) 的 I 型神經纖維瘤病 (NF1) 兒童患者。

8. 伏羅尼布片

限：與依維莫司聯合，用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細胞癌 (RCC) 患者。

9. 阿可替尼膠囊

限：既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤 (MCL) 患者。

10. 恩曲替尼膠囊

限：1. 12 歲及以上，經充分驗證的檢測方法診斷為攜帶神經營養酪氨酸受體激酶 (NTRK) 融合基因且不包括已知獲得性耐藥突變的實體瘤：患有局部晚期、轉移性疾病或手術切除可能導致嚴重并發癥的患者，或無滿意替代治療或既往治療失敗的患者；2. ROS1 陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。

11. 谷美替尼片

限：具有間質-上皮轉化因子 (MET) 外顯子 14 跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。

12. 阿伐替尼片

限：攜帶血小板衍生生長因子受體 α(PDGFRA) 外顯子 18 突變 (包括 PDGFRAD842V 突變) 的不可切除或轉移性胃腸道間質瘤 (GIST) 成人患者。

13. 伊魯阿克片

限：既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者。

14. 林普利塞片

限：既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。

15. 度維利塞膠囊

限：既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。

16. 塞利尼索片

限：既往接受過治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調節劑以及一種抗 CD38 單抗難治的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。

17. 磷酸索立德吉膠囊

限：不宜手術或放療，以及手術或放療后復發的局部晚期基底細胞癌 (BCC) 成年患者。

18. 注射用醋酸曲普瑞林微球

限：需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者。

19. 注射用戈舍瑞林微球

限：需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者。

20. 曲氟尿苷替匹嘧啶片（競價藥品新增）

限：既往接受過氟嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子 (VEGF) 治療、抗表皮生長因子受體 (EGFR) 治療 (RAS 野生型) 的轉移性結直腸癌 (mCRC) 患者。

談判藥品擴大適應癥共 15種（紫色為新增適應癥）

1. 信迪利單抗：

限：1. 至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療；2. 非鱗狀非小細胞肺癌：(1) 表皮生長因子受體 (EGFR) 基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC) 的一線治療；(2) 表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑 (EGFR-TKI) 治療失敗的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者的治療；3. 不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC) 的一線治療；4. 既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療；5. 不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的一線治療；6. 不可切除的局部晚期、復發或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。

2. 替雷利珠單抗注射液

限：1. 至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療；2.PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療；3. 不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；4. 表皮生長因子受體 (EGFR) 基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；5. 表皮生長因子受體 (EGFR) 基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，以及 EGFR 和 ALK 陰性或未知的，既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性鱗狀 NSCLC 成人患者；6. 至少經過一種全身治療的肝細胞癌的治療；7. 不可切除或轉移性微衛星高度不穩定型 (MSI-H) 或錯配修復基因缺陷型 (dMMR) 的成人晚期實體瘤患者：既往經過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現疾病進展的晚期結直腸癌患者；既往治療后出現疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者；8. 既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌的治療；9. 復發或轉移性鼻咽癌的一線治療；10.PD-L1 高表達的局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃食管結合部腺癌的一線治療；11. 不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗狀細胞癌的一線治療。

3. 特瑞普利單抗注射液

限：1. 既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療；2. 含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療；3. 既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療；4. 局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療；5. 不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌的一線治療；6. 表皮生長因子受體 (EGFR) 基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC) 的一線治療。

4. 注射用卡瑞利珠單抗

限：1. 至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療；2. 既往接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者的治療；3. 表皮生長因子受體 (EGFR) 基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 陰性的、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC) 的一線治療；4. 既往接受過一線化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗癌患者的治療；5. 既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療；6. 局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療；7. 不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療；8. 局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療；9. 不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療。

5. 達雷妥尤單抗注射液

限：1.與來那度胺和地塞米松聯合用藥或與硼替佐米、美法侖和潑尼松聯合用藥治療不適合自體干細胞移植的新診斷的多發性骨髓瘤成年患者；2. 與來那度胺和地塞米松聯合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯合用藥治療既往至少接受過一線治療的多發性骨髓瘤成年患者；3. 單藥治療復發和難治性多發性骨髓瘤成年患者，患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑的治療且最后一次治療時出現疾病進展。

6. 甲磺酸奧希替尼片

限：1. IB-IIIA 期存在表皮生長因子受體 (EGFR) 外顯子 19 缺失或外顯子 21(L858R) 置換突變的非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者的治療，患者須既往接受過手術切除治療，并由醫生決定接受或不接受輔助化療；2. 具有表皮生長因子受體 (EGFR) 外顯子 19 缺失或外顯子 21(L858R) 置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的一線治療；3. 既往經 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑 (TKI) 治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在 EGFRT790M 突變陽性的局部晚期或轉移性 NSCLC 成人患者的治療。

7. 鹽酸安羅替尼膠囊

限：1. 既往至少接受過 2 種系統化療后出現進展或復發的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療。對于存在表皮生長因子受體 (EGFR) 基因突變或間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 陽性的患者，在開始本品治療前應接受相應的標準靶向藥物治療后進展、且至少接受過 2 種系統化療后出現進展或復發；2. 腺泡狀軟組織肉瘤、透明細胞肉瘤以及既往至少接受過含蒽環類化療方案治療后進展或復發的其他晚期軟組織肉瘤患者的治療；3. 既往至少接受過 2 種化療方案治療后進展或復發的小細胞肺癌患者的治療；4. 具有臨床癥狀或明確疾病進展的、不可切除的局部晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌患者的治療；5. 進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者。

8. 甲磺酸阿帕替尼片

限：1. 既往至少接受過 2 種系統化療后進展或復發的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌患者；2. 既往接受過至少一線系統性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌患者；3. 不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療。

9. 馬來酸吡咯替尼片

限：1. 表皮生長因子受體 2(HER2) 陽性的復發或轉移性乳腺癌患者；2. 表皮生長因子受體 2(HER2) 陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。

10. 甲苯磺酸多納非尼片

限：1. 既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者；2. 進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者。

11. 奧布替尼片

限：1. 既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤 (MCL) 患者；2. 既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病 (CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤 (SLL) 患者；3. 既往至少接受過一種治療的成人邊緣區淋巴瘤 (MZL) 患者。

12. 阿貝西利片

限：1. 聯合內分泌治療 (他莫昔芬或芳香化酶抑制劑) 用于激素受體 (HR) 陽性、人表皮生長因子受體 2(HER2) 陰性、淋巴結陽性，高復發風險且 Ki-67≥20% 的早期乳腺癌成人患者的輔助治療。2. 激素受體 (HR) 陽性、人表皮生長因子受體 2(HER2) 陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌：與芳香化酶抑制劑聯合使用作為絕經后女性患者的初始內分泌治療；與氟維司群聯合用于既往曾接受內分泌治療后出現疾病進展的患者。

13. 羥乙磺酸達爾西利片

限：1. 激素受體 (HR) 陽性、人表皮生長因子受體 2(HER2) 陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者：2. 與芳香化酶抑制劑聯合使用作為初始內分泌治療；3. 與氟維司群聯合用于既往曾接受內分泌治療后出現疾病進展的患者。

14. 達羅他胺片

限：1. 治療有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌 (NM-CRPC) 成年患者；2. 聯合多西他賽治療轉移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 成年患者。

15. 來那度胺（常規目錄）

限：1. 與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤成年患者；2. 與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者；3. 與利妥昔單抗合用，治療既往接受過治療的濾泡性淋巴瘤 (1-3a 級) 成年患者。

談判藥品調整進入常規藥品目錄共 6種

1. 帕妥珠單抗注射液（支付條件未調整）

限以下情況方可支付，且支付不超過 12 個月：1.HER2 陽性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新輔助治療；2. 具有高復發風險 HER2 陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。

2. 瑞戈非尼片（支付條件未調整）

限：1. 肝細胞癌二線治療；2. 轉移性結直腸癌三線治療；3. 胃腸道間質瘤三線治療。

3. 尼洛替尼膠囊（支付條件未調整）

限：1. 新診斷的費城染色體陽性的慢性髓性白血病 (Ph+CML) 慢性期成人患者及 2 歲以上的兒童患者；2. 既往治療 (包括伊馬替尼) 耐藥或不耐受的費城染色體陽性的慢性髓性白血病 (Ph+CML) 慢性期或加速期成人患者以及慢性期 2 歲以上的兒童患者。

4. 伊布替尼膠囊（支付條件未調整）

限：1. 既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤 (MCL) 患者的治療；2. 慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 患者的治療；3. 華氏巨球蛋白血癥患者的治療，按說明書用藥。

5. 奧拉帕利片（支付條件新增紫色部分）

限：1. 攜帶胚系或體細胞 BRCA 突變的 (gBRCAm 或 sBRCAm) 晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌初治成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療；2. 同源重組修復缺陷 (HRD) 陽性的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療聯合貝伐珠單抗治療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療；3. 鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療；4. 攜帶胚系或體細胞 BRCA 突變 (gBRCAm 或 sBRCAm) 且既往治療 (包括一種新型內分泌藥物) 失敗的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者的治療。

6. 甲磺酸艾立布林注射液（支付條件未調整）

限：既往接受過至少兩種化療方案的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。既往的化療方案應包含一種蒽環類和一種紫杉烷類藥物。