近年來，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在保證產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的基礎(chǔ)上，按照標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的原則，以專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)、優(yōu)先審批方式，加快產(chǎn)品上市。截至目前，已經(jīng)批準(zhǔn)277個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，其中2024年以來批準(zhǔn)27個(gè)，涉及支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設(shè)備、腎動(dòng)脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械，涵蓋手術(shù)機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、心肺支持輔助系統(tǒng)等多領(lǐng)域。這些創(chuàng)新產(chǎn)品上市，為患者提供更多治療選擇，并可有效提升手術(shù)安全性和成功率，降低治療費(fèi)用，更好滿足人民群眾使用高端醫(yī)療器械需要。

從產(chǎn)品類型看，2024年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械包括5個(gè)無源醫(yī)療器械、2個(gè)體外診斷試劑、20個(gè)有源醫(yī)療器械，涵蓋10個(gè)醫(yī)療器械分類目錄，其中有源手術(shù)器械和有源植入器械數(shù)量較多。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械17個(gè)，主要分布在北京、上海、江蘇、浙江、廣東；進(jìn)口醫(yī)療器械10個(gè)。

下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將順應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，針對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域，研究出臺(tái)更加具體支持鼓勵(lì)舉措，全面推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)維護(hù)醫(yī)療器械高水平安全。

具體創(chuàng)新器械目錄查詢：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/index.html

江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)的公告（2024年 第12號(hào)）

近期，江蘇省藥品監(jiān)督管理局在組織開展的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，常州市南翔醫(yī)療器械有限公司（蘇藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010691號(hào)）、蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司（蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010410號(hào)）、衛(wèi)圣康醫(yī)學(xué)科技（江蘇）有限公司（蘇藥監(jiān)械生產(chǎn)許20220172號(hào)）3家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。江蘇省藥品監(jiān)督管理局已根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條規(guī)定，對(duì)3家企業(yè)采取暫停生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。特此公告。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局 2024年7月1日

江蘇醫(yī)械圈評(píng)論

國(guó)家局批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械277個(gè)，具體明細(xì)可以查看相關(guān)網(wǎng)址，對(duì)于國(guó)家局批準(zhǔn)創(chuàng)新產(chǎn)品各地平臺(tái)掛網(wǎng)基本上都有綠色通道，有些地區(qū)對(duì)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的二類創(chuàng)新器械掛網(wǎng)同樣提供便利，目前對(duì)于創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)保支付方面并沒有什么大動(dòng)作，個(gè)別地區(qū)有支持政策。

江蘇藥監(jiān)局發(fā)布通告對(duì)三家企業(yè)暫停生產(chǎn)，其中涉及兩家骨科企業(yè)，相關(guān)經(jīng)銷商要備足庫存，保供帶量產(chǎn)品。有興趣的朋友可以查詢省藥監(jiān)局網(wǎng)站看看同樣被處罰企業(yè)最快多久可以恢復(fù)生產(chǎn)。

關(guān)注我們，第一時(shí)間解讀新政。