今年一月，一紙《生物安全法案》擾動了整個生物醫藥產業。提出法案的政客或許自己也沒想到，隨著第二季度CXO板塊中報的出爐，重壓之下的藥明康德反倒是交出了一份出色的答卷：在巨大的挑戰面前，依然新增客戶超過500家。要知道，一家公司的體量越大，就越難取得同等幅度的增長。是什么讓全球生物醫藥公司寧可頂著政治壓力，也要成為藥明康德的客戶？

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藥企與CRO共生雙贏，缺一不可

今年四月，《經濟學人》的一篇文章指出，針對藥明康德，對所謂的“國家安全”并不會帶來什么實質性的益處，反而會傷害到美國本土的醫藥產業和病患。提出這樣一個法案，本身就表明其背后的美國政客不懂新藥研發，也不懂CRO行業在整個產業鏈中的地位。

研發一款新藥的成本有多高？業內早已總結出一個“雙十定律”：一款新藥的問世，平均需要十年時間，耗費十億美元。隨著創新療法的復雜性不斷提升，這些數字也在不斷增加。塔夫斯大學2019年的一份報告指出，一款獲批新藥的平均金錢成本為14億美元，時間成本折算下來也相當于12億美元，共計26億美元。在高昂的時間與金錢成本面前，幾乎沒有一家公司有能力從頭到尾獨立完成新藥研發的工作。借合作伙伴之力，調動各方資源，才是產業常態。

“合同研發組織”（CRO）在巨大的研發需求下應運而生，快速發展。早先，CRO公司僅僅負責一些簡單的化學合成、測試以及申報工作。但隨著生物醫藥產業近幾十年的爆發，CRO逐漸成長為新藥研發產業鏈中不可或缺的一環。

一方面，大量新興的生物技術公司正不斷涌現，成為創新的主要源頭。根據IQVIA研究所去年發布的《全球研發趨勢報告》，由初創新銳公司帶來的在研療法，占到了產業管線總數的三分之二。2002年，這一數字只有三分之一。短短二十年，占比翻倍！對于這些只有幾十人，乃至幾人小型公司，最佳的發展策略就是集中于創新，而將測試、生產、制造等需要堆積大量能力與規模才能進行的工作進行外包，將人力和財力用在刀刃上。

另一方面，隨著人們對生物學理解的愈發加深，現有的療法也變得越來越復雜。從傳統的小分子藥物，到抗體類藥物，再到細胞和基因療法……這些新穎的治療模式給患者們帶來了新的選擇，卻也在研發過程中產生了許多不確定性。為了確保創新療法落地，大型藥企們也同樣樂于將那些高風險的研發環節外包，從而將資源集中于更為核心的早期研發上。

憑借產業一流的研發質量，優秀的CRO公司可以為創新者們提供無限可能。雙方各取所需，各展所長，形成雙贏，合力推動產業向前發展。

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難以復制的藥明康德

藥明康德的成功有偶然，卻更是必然。

不少提及藥明康德歷史的文章，都將藥明康德的成功歸因于公司創立的時機。彼時中國即將成為世貿組織成員，全球化浪潮正洶涌而來，中國的工程師紅利也加速釋放。在中國，在美國，在歐洲，在全球最主要的生物醫藥市場，這家公司都做了良好的布局，滿足全球各地不同客戶的不同需求。創始團隊也憑借早年的經歷，在業內積攢了足夠的人脈。像默沙東這樣的全球頂尖藥企，自藥明康德誕生起就成為了其客戶，合作關系延續至今。人們或許會說，藥明康德幸運地集齊了“天時地利人和”這三大成功要素，想不成功也難。但只要分析差不多時間創立的其他CXO公司，不難發現即便同樣集齊這些因素，也無法“躺贏”。

如果說“天時地利人和”讓藥明康德贏在了起跑線上，那么20多年來不斷提升自己的能力與規模，憑借對產業的獨到理解提前布局前沿領域，才是藥明康德在長跑中持續加速的秘訣。比如近年來司美格魯肽等減肥藥物的大放異彩，讓產業意識到了多肽類藥物的巨大潛力。而早在許多年以前，藥明康德就已默默布局了多肽類藥物的CDMO能力，并在2019年進一步加強能力建設。幾年后的今天，更是已將產能擴大了60余倍。眾人驀然回首，才發現這家公司牢牢占據了龍頭的位置。

如果我們關注藥明康德最近幾年的動向，不難發現這家公司在持續不斷地布局產業的最前沿，提升自己的能力與規模，提前為下一個重磅做好準備。從首批PROTAC分子，再到首款FDA獲批的TIL療法，背后都有藥明康德的影子。也正是因為藥明康德不斷在生物醫藥產業的前沿進行能力開拓，才能吸引到行業里最新、最銳的公司與之合作，才能滿足這些新藥弄潮兒的研發需求。

藥明康德自己總結得很好——它采用的是獨特的“CRDMO”模式。CRDMO與CDMO一字之別，卻差異巨大。藥明康德自己在中報里提到，這多出來的“R” （研究）能“推動公司緊跟科技創新，產生行業洞見，及時捕捉新分子機遇，持續驅動公司長期發展。”立于產業的最上游，就是站在了賦能的制高點，能從上至下地打通產業全鏈條，實現從R端到D端，到M端的引流。中報顯示，該公司的“R”端在過去12個月交付了超過45萬個新化合物，平均每70秒交付一個。而在其引流之下，“D”端與“M”端同樣有18%和20%的增長。盡管藥明康德并未披露具體的客戶信息，但綜合多家媒體的報道，去年FDA批準的小分子藥物中，約有20%-30%的背后使用了這家公司的服務。

如此一來，藥明康德的成功就不難理解了。20多年來，這家在創始之初只有四名員工的公司，已一躍成為全球CRO行業的領軍人物，建立起了“一體化、端到端的新藥研發和生產服務”平臺，客戶超過6000家。相比之下，在《生物安全法案》進入公眾視野后，試圖取代藥明康德的那些公司，則一個個暴露出內功修為不足的問題，不被人看好。產業資深媒體Endpoints于8月底撰文，指出目前生物醫藥產業并不急于將業務轉移到印度的CDMO公司。在政治造成的不確定里，唯一確定的，是印度CDMO不大可能在短期內看到業務的激增。

就連美國政客自己也不得不承認，藥明康德已在全球生物醫藥產業中深深烙下了自己的印記，貿然脫鉤絕無可能。今年5月，美國權威生物技術組織BIO公布了一份最新調查結果，調查顯示美國生物醫藥公司至少需要8年的時間，才能找到替代藥明康德的服務供應商。根據BioCentury的調查，超過半數的受訪者認為取代中國供應商“極為困難”，41%認為“具有挑戰”，只有7%覺得無傷大雅。

即便如此，美國自身的生物醫藥產業也將遭受沉重打擊。BioCentury的調查也指出，如果法案最終通過，將有超過90%的在研藥物進度放緩。

取代藥明，談何容易？

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憑實力贏得的客戶

自《生物安全法案》提出后，鮮有大型藥企公開為藥明康德背書。但在藥明康德的中報里，我們依然可以看到來自全球前20大藥企的收入增加了11.9%。在其他同業公司公布的數據里，這一比例不乏出現大幅下降。

小型生物技術公司的支持則更為直接。今年至今，已有多家公司的管理層在公開場合發聲支持藥明康德。

“從最初公斤級的藥物生產，到現在100公斤級的商業前生產，藥明康德為我們做了很多項目。” Sound Pharmaceuticals的首席執行官Jonathan Kil在今年6月接受C&EN采訪時說道。這家公司專注于開發治療耳病的藥物，與藥明康德的合作最早可以追溯到18年前，覆蓋了從臨床前研究到商業化生產前的整個生命周期。今年7月，其主要在研療法SPI-1005完成3期臨床試驗，結果即將公布。“我們也詢問過歐洲的CDMO能否進行商業化階段的生產，他們建議我們去找印度的公司。”Jonathan Kil說道。但藥明康德可以在短時間里交付大量藥物。“如果限制我們和藥明康德的合作，會非常糟糕。”

2個月后，在接受Pharmaceutical Technology的采訪時，Jonathan Kil再次站在了藥明康德這一邊：“我們積極支持藥明康德。”

也有不少連續創業的行業老兵在與藥明康德合作之后，選擇將這一合作關系帶到新的公司。“對我而言，藥明康德是一個值得信賴的合作伙伴，我們已經合作了20年。”原Impact Biomedicines的首席執行官John Hood在一次采訪中說道。John Hood回憶，早些年他們需要大量的起始原料，其他的供應商評估后認為需要12到14個月的時間才能生產，而藥明康德只用四個半月就完成了這個項目，比原計劃提早了一個多月，也比原定的50公斤多交付了19公斤，且純度極高。“藥明康德是這個案例中真正的英雄。”他稱贊道。2021年，Celgene公司宣布以70億美元收購Impact Biomedicines。John Hood則創立了Endeavor Biomedicines，并于今年拿到1.32億美元的C輪融資。這家只有28名員工的小型公司繼續選擇了藥明康德，也讓藥明康德的賦能貫穿了John Hood整個職業生涯中所在的三四家公司。

無獨有偶，橫跨整個美國，位于馬薩諸塞州的PepGen公司的首席執行官James McArthur在今年8月最新發表的一期《波士頓商業雜志》上同樣指出，他在過去任職的三四家公司里都使用了藥明康德的服務，“他們總是做得很棒。”以他先前的公司為例，沒有一家美國制造商能在限定的時間里完成他們想要的工作，“時間上差得非常遠”，而藥明康德“使用具有創造力的解決方案，做了非常非常扎實的工作。”文章指出，《生物安全法案》如果通過，可能會損害到馬薩諸塞州的生物醫藥產業，也對病患帶來巨大的影響。

除了在項目交付上的執行力，藥明康德也憑借對于質量與合規的嚴格要求“吸粉”無數。公開數據顯示，藥明康德在2023年接受了來自全球客戶、監管機構和獨立第三方的質量審計共計748次（平均每天超過2次），來自全球客戶的信息安全審計83次（平均每月超過7次），通過率為100%。這些正是全球生物醫藥產業，尤其是那些手握創新IP的新銳公司所看重的。

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結語

以CRDMO行業在全球生物醫藥產業中的重要地位，以及藥明康德在其中所扮演的龍頭角色，注定這一職責無法被輕易取代。而藥明康德憑借過去與全球生物產業鏈的緊密合作，已經贏得了大量客戶的長期信任，這種信任感亦無法輕易切斷。從一月至今，那么多全球公司或主動公開發聲，或用實際行動默默支持，本身就體現了他們對于這家公司的認可。從中報新增500多家客戶也可以看到，《生物安全法案》并沒有影響到產業客戶對于藥明康德的信心，再次表明這家公司目前在全球生物醫藥產業鏈中不可替代的地位。

需要注意的是，提出這一法案的美國政客顯然不會甘心自己“被打臉”，即便是為了面子，也要硬著頭皮繼續推進。根據計劃，美國眾議院即將對其進行投票。8月底，行業媒體BioCentury駐華盛頓的資深記者Steve Usdin認為，眾議院的投票通過可謂板上釘釘，出現高票乃至全票也不足為奇。但本周末，Endpoints的Jared Whitlock卻撰文指出，即便在眾議院內部，也并非鐵板一塊。生物醫藥重鎮馬薩諸塞州一位頗有影響力的議員在一封信件中透露說，他對這一法案持反對態度。

熟悉美國立法的朋友們都知道，一條法案想要成為法律，必須得到參眾兩院的一致認可。Steve Usdin指出，隨著美國大選將近，參議院很有可能壓根不會給這項法案安排投票，因此它即便沖出眾議院，大概率也無法獲得參議院的認可。此外，美國參議員Rand Paul也早已在今年3月公開反對這項法案，認為其充滿保護主義色彩，有違公平競爭的原則。考慮到本期美國國會的任期將盡，套用中國球迷很熟悉的一句話——“留給他們的時間不多了。”

綜上所述，盡管預期在未來的幾天里，《生物安全法案》可能再一次占據各大產業媒體的頭條，但倘若往前看，該法案想要成為法律，還有著不小的困難，也有著極大的不確定性。但我們可以確定，比起政治斗爭，生物醫藥公司更在意如何盡快推進新藥的開發，加快新藥的上市進程，造福全球病患。在這一方面，藥明康德無疑依舊值得信賴。