12月9日，天境生物官方宣布，伊坦生長(zhǎng)激素（eftansomatropin alfa，TJ101）治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥(PGHD)的生物制品上市申請(qǐng)(BLA)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。

據(jù)其新聞稿，作為國(guó)內(nèi)申報(bào)階段和已上市產(chǎn)品中首款且唯一一款融合蛋白長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素，該創(chuàng)新療法有望為兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥患者帶來(lái)安全、有效且更具便利性的治療方案

在2023年半年報(bào)中，天境生物曾提到伊坦生長(zhǎng)激素對(duì)比Norditropin（諾澤）治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥的III期研究達(dá)到非劣效性主要終點(diǎn)。

伊坦生長(zhǎng)激素是Genexine開(kāi)發(fā)的一款長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素，通過(guò)刺激肝臟中胰島素樣生長(zhǎng)因子1（IGF-1）的產(chǎn)生，對(duì)各種細(xì)胞和組織發(fā)揮生長(zhǎng)刺激作用。

2021年11月10日，天境生物與濟(jì)川藥業(yè)舉行戰(zhàn)略合作簽約儀式，就前者的伊坦生長(zhǎng)激素（eftansomatropin alfa，TJ101）達(dá)成產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化戰(zhàn)略合作。據(jù)悉，此項(xiàng)合作總金額高達(dá)20.16億人民幣，交易金額創(chuàng)下了近年中國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)及全球兒科醫(yī)藥領(lǐng)域同類(lèi)新高。

此次完成的III期研究（代號(hào)：CTJ101PGHD301）是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、陽(yáng)性藥物對(duì)照的臨床試驗(yàn)，共納入336例3-10歲兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥患者，旨在對(duì)比伊坦生長(zhǎng)激素（1.2mg/kg，每周1次）和諾澤（0.034mg/kg，每天1次）的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)為第52周受試者的年化身高生長(zhǎng)速率（AHV）。

結(jié)果顯示，伊坦生長(zhǎng)激素組患者的AHV為10.76厘米/年，Norditropin組患者的AHV為10.28厘米/年，達(dá)到非劣效性要求（P<0.0001)。安全性方面，伊坦生長(zhǎng)激素耐受性良好，未見(jiàn)報(bào)告治療相關(guān)不良事件導(dǎo)致的停藥事件。

目前，國(guó)內(nèi)已有多款生長(zhǎng)激素獲批上市，包括尤得盼（LG Chem）、安蘇萌（安科生物）、諾澤（諾和諾德）和金賽增（金賽藥業(yè)）等。金賽增是一種聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素，注射頻率為每周1次。