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信達生物與禮來就BTK抑制劑抗癌藥「匹妥布替尼」達成商業化合作

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12月16日,信達生物制藥和禮來制藥共同宣布就禮來非共價(可逆)BTK抑制劑捷帕力?(匹妥布替尼100 毫克和 50 毫克片劑)在中國大陸的權益達成以下合作協議:

-信達生物將負責捷帕力?的進口、銷售、推廣和分銷工作;

- 禮來將負責捷帕力?的研發和上市后醫學事務相關工作。

捷帕力?(匹妥布替尼片)是一種高選擇性布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,采用新型非共價結合機制,可以在既往接受過共價 BTK 抑制劑(已上市的包括伊布替尼、阿可替尼、澤布替尼、或奧布替尼)治療的套細胞淋巴瘤(MCL)患者中重新建立 BTK 抑制作用,并持續獲益,有效解決這部分患者未被滿足的臨床需求。

匹妥布替尼于2023年1月獲得美國FDA批準,成為全球首個且唯一獲批的非共價(可逆)BTK抑制劑。在中國,匹妥布替尼于2024年10月獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準,單藥適用于既往接受過至少兩種系統性治療(含BTK抑制劑)的復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

禮來正在全球(包括中國)開展多項匹妥布替尼的3 期臨床研究,包括初治及復發/難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)的和未經BTK抑制劑治療的復發/難治MCL等,探索單藥或聯合治療的潛力。

根據協議,信達生物擁有捷帕力?(匹妥布替尼片)在中國大陸的進口、銷售、推廣和分銷權利,禮來將負責該產品在中國大陸的持續研發和上市后醫學事務相關工作。



信達生物與禮來擁有長期的戰略合作關系,此次是雙方深化腫瘤領域的再一次的合作。

  • 2015年3月,雙方達成了一項生物技術藥物開發合作,在中國共同開發和商業化包括達伯舒?(信迪利單抗注射液)在內的腫瘤藥物,該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。
  • 2015年10月,雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發合作,增加三個新型腫瘤治療抗體。
  • 2019年8月,雙方合作擴展至糖尿病及代謝領域,信達生物獲授權在中國開發和商業化禮來的一個潛在全球領先新型臨床階段GCG/GLP-1藥物。
  • 2020年8月,禮來制藥與信達生物宣布擴大信迪利單抗的戰略合作。
  • 2022年3月,禮來制藥宣布深化與信達生物在腫瘤領域的合作,禮來授予信達生物希冉擇?(雷莫西尤單抗注射液)和睿妥?(塞普替尼膠囊)在中國大陸獲批后獨家商業化權利,以及授予信達生物享有捷帕力?(匹妥布替尼片)未來在中國大陸商業化權利的優先談判權。
  • 2024年12月,禮來制藥與信達生物就捷帕力?(匹妥布替尼片)在中國大陸的商業化達成合作授權。

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