12月30日，科濟(jì)藥業(yè)宣布，其Claudin18.2 CAR-T舒瑞基奧侖賽注射液中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗CT041-ST-01（NCT04581473）已取得陽性結(jié)果。

該試驗是一項在中國進(jìn)行的隨機(jī)對照、多中心的臨床試驗，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性，受試者以2:1的比例隨機(jī)分配至舒瑞基奧侖賽注射液組或研究者選擇治療組（包括紫杉醇、多西他賽、伊立替康、阿帕替尼或納武利尤單抗）。

該試驗的主要終點(diǎn)為由獨(dú)立評審委員會（IRC）評價的無進(jìn)展生存期（PFS）。該試驗主要終點(diǎn)已達(dá)成，即：與研究者選擇治療組相比，舒瑞基奧侖賽注射液組中的受試者的無進(jìn)展生存期具有統(tǒng)計學(xué)意義上的顯著改善。既往試驗數(shù)據(jù)表明，該產(chǎn)品安全性可控。

舒瑞基奧侖賽注射液是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。

目前，該藥物正在進(jìn)行的試驗包括在中國開展的研究者發(fā)起的臨床試驗(CT041-CG4006, NCT03874897)，在中國開展的針對晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗(CT041-ST-01, NCT04581473)，在中國開展的針對胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(CT041-ST-05, NCT05911217)，以及在北美開展的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(CT041-ST-02, NCT04404595)。

科濟(jì)藥業(yè)部分管線

2022年1月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法"(RMAT)認(rèn)定用于治療Claudin18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。2020年，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"孤兒藥"認(rèn)定用于治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。

科濟(jì)藥業(yè)預(yù)計將于2025年上半年向NMPA遞交新藥上市申請，期待舒瑞基奧侖賽能成為全球首款針對實(shí)體瘤的CAR-T產(chǎn)品，早日惠及廣大患者。