廣東
生物技術公司Alcresta于1月15日公布，美國FDA再次擴大了RELiZORB藥筒的批準范圍，納入了患有脂肪吸收不良的小至1歲兒科患者。RELiZORB是一種消化酶藥筒，旨在水解腸道配方中包含的脂肪，模擬胰脂肪酶的功能。這允許將可吸收的脂肪酸和單硬脂酸甘油酯輸送給患者。
RELiZORB最初于2015年獲得用于成人患者的批準，隨后于2017年獲得了用于5歲及以上兒科患者的批準。2023年8月，批準范圍擴大到了2歲及以上患者。在2024年5月，引入了具有更廣泛的配方兼容性的新一代RELIZORB裝置。
此次對幼兒的擴大批準是基于對1至2歲患者真實世界數據的回顧性評估，這些患者通過RELiZORB接受腸內配方奶粉作為其營養正常順序的一部分。在這一更年幼的人群中，未發現其他安全性問題。
RELiZORB作為單次使用藥筒提供，將內嵌連接到腸內喂養系統。當腸道配方通過藥筒時，脂肪與脂肪酶接觸時被水解。
“自2024年5月上市以來，我們的第二代藥筒已經擴大了用途，特別是針對短腸綜合征患者，有助于滿足這些患者和許多其他患有罕見疾病的患者的基本營養需求，”Alcresta的首席執行官Dan Orlando（丹·奧蘭多）說。“我們很高興RELiZORB適應癥的擴大將有助于進一步擴大使用范圍，特別是在與生長和發育相關的營養目標至關重要的年輕人群中。”
參考來源：‘Alcresta Therapeutics Announces FDA Expanded Use Clearance for RELiZORB? (iMMOBILIZED LIPASE) Cartridge for Pediatric Patients 1 Year of Age and Older’，新聞稿。Alcresta Therapeutics, Inc.；2025年1月15日發布。
注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。
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