2月7日，迪哲醫(yī)藥發(fā)布公告，其科創(chuàng)板定增方案已經(jīng)獲中國證券監(jiān)督管理委員會注冊。本次定增，迪哲醫(yī)藥計劃募資金額不超過18.48億元，扣除發(fā)行費用后，預(yù)計其中10.4億元投入新藥研發(fā)項目，6.1億元用于國際標準創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項目，剩余2億元補充流動資金。

本次向特定對象發(fā)行股票募集資金部分用于補充流動資金，有利于緩解迪哲醫(yī)藥的流動資金壓力，利用資本市場在資源配置中的作用，迪哲醫(yī)藥將提升資本實力，改善資本結(jié)構(gòu)，擴大業(yè)務(wù)規(guī)模，提高其抗風險能力和持續(xù)經(jīng)營能力，推動迪哲醫(yī)藥持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。

迪哲醫(yī)藥曾向《科創(chuàng)板日報》表示，本次定增方案獲得通過，體現(xiàn)了證監(jiān)會對科技創(chuàng)新和新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的支持和鼓勵，進一步體現(xiàn)科創(chuàng)板“硬科技”的定位。

01.

首家上交所未盈利企業(yè)再融資獲證監(jiān)會同意

值得注意的是，此次定增方案是證監(jiān)會《關(guān)于深化科創(chuàng)板改革、服務(wù)科技創(chuàng)新和新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的八條措施》（簡稱“科八條”）發(fā)布以來，上交所首家未盈利企業(yè)再融資獲得證監(jiān)會審核通過以及同意注冊。

雖然迪哲醫(yī)藥尚未盈利，但其近幾年發(fā)展態(tài)勢迅猛。證監(jiān)會的通過，就是對迪哲醫(yī)藥實力的一種認可。迪哲醫(yī)藥成立于2017年，于2021年年底在科創(chuàng)板上市。其前身為阿斯利康全球唯一的腫瘤轉(zhuǎn)化科學研究中心，曾為阿斯利康全球多個重磅產(chǎn)品做出過卓著貢獻。2017年，迪哲管理團隊、國投創(chuàng)新、阿斯利康全球共同出資成立迪哲醫(yī)藥。迪哲醫(yī)藥自身擁有獨立、完整的研發(fā)團隊、核心技術(shù)和研發(fā)能力，獨立開展新藥研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化運營。國投創(chuàng)新和阿斯利康全球僅作為公司戰(zhàn)略投資股東。

在研發(fā)方面，迪哲醫(yī)藥擁有充足的技術(shù)儲備，可為本次發(fā)行募集資金投資項目的實施提供充分的技術(shù)保障。目前該公司已建立了一體化的研發(fā)平臺，自主研發(fā)能力覆蓋創(chuàng)新藥從早期發(fā)現(xiàn)到后期開發(fā)的各個環(huán)節(jié)，包括藥物靶點發(fā)現(xiàn)與機理驗證、轉(zhuǎn)化科學研究、化合物分子設(shè)計與優(yōu)化、臨床前研究、CMC、臨床方案設(shè)計與執(zhí)行等。截至目前，迪哲醫(yī)藥共有 6 款藥物處于全球臨床階段并用于多個適應(yīng)癥，并儲備了多個處于臨床前研究階段的候選創(chuàng)新藥物，多項產(chǎn)品取得里程碑進展。

在商業(yè)化方面，迪哲醫(yī)藥擁有舒沃替尼和戈利昔替尼這兩款獲批上市藥物，均已被納入新版國家醫(yī)保目錄，目前正在逐步開展商業(yè)化生產(chǎn)銷售。

核心產(chǎn)品舒沃替尼，是迄今為止肺癌領(lǐng)域首個獲中美雙“突破性療法認定”的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，亦是迄今為止治療 EGFR Exon20ins 突變型NSCLC全球唯一全線獲四項中、美“突破性療法認定”藥物和首款獲批國家創(chuàng)新藥。2023年8月，舒沃替尼獲CDE批準上市。2024年11月，舒沃替尼在美國提交上市申請，成為首款向FDA遞交新藥上市申請的中國源頭創(chuàng)新的肺癌靶向藥；2024年1月，其新藥上市申請已獲FDA受理，并被授予優(yōu)先審評資格。

核心產(chǎn)品戈利昔替尼，是T細胞淋巴瘤領(lǐng)域全球首個且唯一已獲批上市的特異性JAK1抑制劑，于2022年2月獲FDA“快速通道認定”用于治療復(fù)發(fā)難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL），于2024年6月在中國獲批上市。國際多中心注冊臨床試驗顯示，戈利昔替尼對于r/r PTCL 患者療效顯著，且安全性和耐受性良好，有潛力成為全新的、更有效的靶向治療藥物。

不過，舒沃替尼和戈利昔替尼是在獲得CDE 和 FDA 同意加速審評的情況下，以 II 期單臂注冊臨床試驗結(jié)果申請上市。針對這種已附條件批準上市的產(chǎn)品，迪哲醫(yī)藥仍需相應(yīng)開展國際多中心 III 期確證性試驗，后續(xù)還需要較大的研發(fā)投入。此外，迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的其他管線也在不同階段，均需較高的研發(fā)投入。

本次定增后，迪哲醫(yī)藥擬于江蘇無錫建設(shè)國際標準創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項目，專注于新型藥物的臨床前研發(fā)、臨床開發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)。定向募集資金投資項目的實施，有利于緩解迪哲醫(yī)藥的流動資金壓力，助力其提高創(chuàng)新藥的研發(fā)能力及生產(chǎn)能力，提高其抗風險能力和持續(xù)經(jīng)營能力，進而推動公司持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。

02.

定增成上市Biotech再融資的重要途徑

近年來，越來越多尚未實現(xiàn)盈利的Biotech走向IPO，但隨著公司規(guī)模的擴大及研發(fā)管線的增多，其研發(fā)支出仍在逐年提升。根據(jù)醫(yī)藥魔方資料顯示，不少科創(chuàng)板上市公司都在持續(xù)加大研發(fā)投入，2023年研發(fā)投入金額1561億元，2024年前三季度研發(fā)投入1039億元，均達到同期歸母凈利潤的兩倍多。定向增發(fā)因其門檻低、方式靈活、募資額度較大、可以引進戰(zhàn)略機構(gòu)投資者等特點，逐漸受到上市公司，尤其是尚未盈利的科創(chuàng)公司的重視。

迪哲醫(yī)藥會在上市之后選擇通過定向增發(fā)再次融資，是一件意料之中的事情。在資金方面，迪哲醫(yī)藥一直致力于源頭創(chuàng)新藥物的研發(fā)，累計研發(fā)投入已超36億元。根據(jù)2024年三季報顯示，迪哲醫(yī)藥2024年前三季度歸母凈虧損5.58億元。隨著迪哲醫(yī)藥在研管線的推進和上市產(chǎn)品陸續(xù)進入規(guī)模化生產(chǎn)和銷售階段，研發(fā)、采購、生產(chǎn)、經(jīng)營管理等各個環(huán)節(jié)對資金的需求還會因此大幅增加。定增的確是一個幫助迪哲醫(yī)藥一次性獲得大額資金，緩解公司壓力的好辦法。

我們也有理由相信，隨著迪哲醫(yī)藥產(chǎn)品的陸續(xù)商業(yè)化，其資金壓力將逐步緩解。2023年，迪哲醫(yī)藥憑借第一款商業(yè)化產(chǎn)品舒沃替尼片，實現(xiàn)營收9128.86萬元。2024年，隨著戈利昔替尼膠囊也獲批上市進入商業(yè)化，迪哲醫(yī)藥前三個季度營收快速增長至3.38億元。根據(jù)興業(yè)證券預(yù)計，舒沃替尼在中國的峰值銷售額有望達到20億元，戈利昔替尼在中國的峰值銷售額可達5億元。此外，迪哲醫(yī)藥還手握數(shù)款在研管線，這些管線如果在合適的時機達成BD交易，亦可為公司帶來不錯的現(xiàn)金流。

創(chuàng)新藥研發(fā)本就具有技術(shù)難度大、周期長、試驗復(fù)雜、資金投入密集等痛點，且迪哲醫(yī)藥的所有產(chǎn)品均享有完整的全球權(quán)益，并采用全球同步開發(fā)的模式，需要同時滿足國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)對臨床試驗的嚴格監(jiān)管要求，研發(fā)成本就會更加高昂，其現(xiàn)有資金難以持續(xù)滿足快速推進研發(fā)項目的需求，是不難預(yù)料的事情。期待迪哲醫(yī)藥通過市場化融資，加速其藥物的研發(fā)、臨床及產(chǎn)業(yè)化，早日為患者帶來更多可及性產(chǎn)品。

參考資料：

1.《再融資獲注冊通過、國際化進程加速，迪哲醫(yī)藥邁入2.0時代》

2.《18.5億！一創(chuàng)新藥企業(yè)獲定增融資通過》

*封面來源：123rf

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