本文來源：時代財經 作者：張羽岐

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2025年5月29日，國家藥監局單日批準11款國產創新藥上市，其中7款為1類新藥，覆蓋腫瘤、內分泌等重大疾病領域，創下單日批準數量新紀錄。

這是十年前中國醫藥行業無法想象的情形。彼時，新藥從研發至上市周期冗長，審批流程復雜、進展緩慢等問題嚴重制約行業發展。申萬宏源的報告顯示，2014年，我國1.1類新藥、3.1類新藥及6類新藥的平均審評時間為42個月、42個月和25個月，申報臨床的平均審評時間為14個月、28個月和28個月。

蛻變始于制度性改革。2015年啟動的藥品審評審批制度改革激活了一池春水，成為中國創新藥行業的起點。隨著改革的持續推進，創新藥審批時間大幅縮短。2025年《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》（下稱“征求意見稿”）發布，創新藥臨床試驗審批邁入“30日”時代。

回溯過去十年歷程，藥審改革如同一股強勁東風，徹底重塑了中國醫藥行業的格局。在政策、技術、資本的同頻共振下，中國醫藥產業經歷了從仿制藥到me-too（派生藥）式創新，再到First-in-class（全球首創）和Best-in-class（同類最優）的跨越式發展。

從2015年至今，中國企業自主研發創新藥數量爆發，不少管線及上市產品實現“中國新”乃至“全球新”。據未來智庫《創新藥產業進展及研發趨勢如何？》研報顯示，截至2024年12月31日，中國企業研發的活躍狀態創新藥數量累計已達3575個，超越美國成為全球首位。

眼下，中國創新藥出海勢不可擋。根據中郵證券研報，2025年上半年，中國創新藥License-out（許可授權）總金額已接近660億美元，趕超2024全年BD（商務拓展）交易總額。

隨著中國創新藥在全球醫藥供應鏈中的話語權的不斷提升，下一個十年，中國創新藥又將開啟怎樣的新篇章？

政策、技術和資本同頻共振

2015年7月22日，原國家食品藥品監督管理總局一紙《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，開啟了中國醫藥行業“史上最嚴數據核查”的序幕。“722核查風暴”也被視為中國醫藥產業由仿制向創新轉型的分水嶺。此后十年，以藥品審評審批制度改革為起點，中央和地方支持政策密集出臺、層層加碼，即以監管改革開路、醫保支付鋪路、資本活水養路，形成覆蓋創新藥全生命周期的政策生態。

在監管端，政策不斷迭代升級，支持創新藥發展。

最近一次，今年6月16日，國家藥監局發布上述征求意見稿，向社會公開征求意見。征求意見稿提出，為進一步支持以臨床價值為導向的創新藥研發，提高臨床研發質效，對符合要求的創新藥臨床試驗申請在30個工作日內完成審評審批。藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點研發品種，鼓勵全球早期同步研發和國際多中心臨床試驗，服務臨床急需和國家醫藥產業發展。

在此之前，諸如《全鏈條支持創新藥發展實施方案》、藥品上市許可持有人（MAH）制度等多項政策實施，亦在推動創新藥的向前發展。

在支付端，無論是2018年國家醫保局成立之后國家醫保談判的常態化推進，還是最近一年頻繁提到的“商保創新藥目錄”，均逐漸向創新藥傾斜。

《國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整常用問答》（2025年版）顯示，商保創新藥目錄作為2025年的新工作，主要圍繞遴選范圍、使用范圍、制定程序、支持商保創新藥患者可及幾個方面考慮。其中遴選范圍聚焦創新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著，但因超出“保基本”定位暫時無法納入基本目錄的藥品。

政策端為創新藥通關，打通“第一公里”和“最后一公里”，但要想進一步驅動創新藥發展，仍需資本大力支持。

隨著2018年港股18A和2019年科創板的開放，市場化資金加速流入，為國內新藥研發、尤其是未盈利創新藥企提供了前所未有的發展動能。UmabsDB藥物數據庫顯示，過去十年，中國生物制藥行業吸引了超過4184億元的一級市場融資，并在2021年達到峰值。

不過，在經歷過資本狂歡之后，2021年，生物醫藥行業投融資熱度急轉直下，步入資本寒冬。本土創新藥企苦熬周期，BD的興起帶動行業創新活力釋放，資本市場反應積極。

據時代財經不完全統計，2025年上半年，共有10家生物醫藥企業登陸港交所，月均近2家，超過2024年全年12家的水平。整個6月，有15家醫療健康企業在港股遞表，另有41家該領域企業排隊待上市。

資本交易數據顯示，2025年第一季度，香港主板活躍上市申請達118宗，同比大幅增加，其中醫療及醫藥行業占比26%。據媒體報道，截至今年6月30日，全年港股醫藥健康板塊募資總額174.89億港元，僅恒瑞醫藥（600276.SH；01276.HK）一家就募資了113億港元，創下2020年以來該板塊最高融資規模，港股流動性逐步回升。

在政策與資本的賦能下，國產創新藥進入前所未有的高速發展期，創新藥獲批數量激增。UmabsDB藥物數據庫顯示，2024年，中國首次批準93種創新藥，創十年新高，其中42%為國產創新藥。全球范圍內，中國在2021年超越日本和歐洲，成為全球首次獲批創新藥數量第二大的地區，2024年占比達到39%，緊隨美國之后。

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BD熱潮襲來，下一個十年怎么走？

在這場深刻變革中，創新成為驅動產業發展的核心動力，藥企紛紛踏上轉型與突破之路。與此同時，中國創新藥在全球舞臺上嶄露頭角，逐漸掌握更多話語權，積極塑造全新的產業秩序與生態。

BD浪潮的掀起便是主要印證之一。據醫藥魔方今年7月最新統計，2025年上半年，全球醫藥交易數量增加，僅中國醫藥相關交易就貢獻總交易額近半數，數量也超過三成。具體來看，2025上半年，全球醫藥交易數量、首付款和總金額分別為456筆、118億美元首付款和1304億美元，均有所上漲，同比分別增加32%、136%和58%。

在中國，這一數據更為醒目。今年上半年，中國醫藥相關交易（包括License-in（許可引進）、境內交易、License-out（對外授權，即授予其他企業，尤其是國際制藥巨頭）三種類型）總金額為608億美元，已經超越2024年全年醫藥相關交易總金額571億美元；交易數量高漲，為144筆，同比增加67%。

以License-out模式為主的交易尤為火爆。

中郵證券研報援引醫藥魔方的一組數據顯示，中國在全球創新藥BD交易中的項目數占比從2019年的3%躍升至2024年的13%，金額占比從1%提升至28%。“2024年中國創新藥License-out總金額突破500億美元，達519億美元，同比增長27.4%，占全球同類交易總額的30%。全年完成授權交易94筆，其中首付款超2億美元或總金額超10億美元的‘重磅交易’達21筆。”上述研報稱。

進入2025年，國產創新藥更掀起出海熱潮，對外授權交易額屢創新高。

其中最濃墨重彩的一筆來自三生制藥（01530.HK），其與輝瑞就PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707達成高達12.5億美元首付款的重磅授權交易，一舉刷新國產創新藥出海首付款紀錄。

這一筆巨額交易將中國創新藥BD帶上了全新高度，這背后的邏輯即是：跨國藥企（MNC）用真金白銀投未來，中國創新藥企則通過核心資產實現價值變現，加速國際化。

多位企業受訪者對時代財經指出，管線交易背后可能是公司與公司之間短則2個月的順利交易或者長達1～2年的博弈。從MNC角度來看，一方面，選擇意味著看好這條管線；另一方面，選擇也意味著，從同質化層面直接減少競爭，從而減少管線間的競爭壓力。從Biotech的角度，中國創新藥的發展不斷在變化，技術授權、管線授權、NewCo等模式的加入，是企業從“燒錢求生”到“盈利增長”的關鍵一躍。中國創新藥正經歷新的變化，“全球化、差異化、可持續”將與中國創新藥下半場共生，進一步從跟隨創新（Me-too、Fast-follow）走向源頭創新（First-in-class/Best-in-class）。

眼下，中國創新藥正邁向新的旅程。面對已知與未知，它又將如何重塑中國醫藥乃至全球醫藥格局？

和鉑醫藥公司創始人、董事長兼首席執行官王勁松博士告訴時代財經，未來十年，中國創新藥企將在全球舞臺上扮演越來越重要的角色。創新藥的下一個十年，將是“全球化、差異化、可持續”的十年，而雙抗/多抗、ADC、mRNA、CAR-T療法等新興領域將成為創新藥研發的熱點。在此過程中，和鉑醫藥也將以技術平臺為核心，推動中國創新藥從“跟隨創新”向“源頭創新”轉型。

從盈利角度，王勁松對時代財經指出，“和鉑醫藥作為尚未擁有商業化產品的創新藥企業，已通過技術授權、管線授權、NewCo等多元化的商業模式，連續兩年實現盈利，這在18A上市企業中也非常少見。可以說，公司已經開辟了一條適合自身發展的，多元化兌現價值的路徑。”

在合作模式層面，高贏律師事務所生命科學業務亞太地區主席潘文森對時代財經指出，在未來合作模式上，一定要有更多地思考。諸如在新的NewCo交易層面，持股的比例到底是怎么算，如何有創新地設計這些結構。

多位投資人、律師以及企業人士告訴時代財經，過往大家總會提出質疑，過去2至3年的交易，到底是曇花一現還是具有可持續性。實際上，事實已經給出證明，它具備可持續性。近幾年是將過去十年積累的成果集中、快速地變現和促成資本化的過程。目前，中國創新藥進入了一個交易相對穩定的狀態，中國創新藥資產已然以不可逆的趨勢融入了全球交易、商業化合作的一環中。