3月14日，安徽省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會發(fā)布一則通知，擬于3月18日上午舉行《安徽藥品聯(lián)盟集中采購政策交流研討會》，此次研討會旨在對當前集采政策動向開展行業(yè)研討，重點圍繞生物藥集采政策、企業(yè)核心訴求、集采降價與創(chuàng)新平衡、創(chuàng)新藥豁免集采等議題，為即將由安徽省牽頭的全國生物藥品聯(lián)盟集采提供政策制定和落地的參考依據(jù)。

安徽省醫(yī)保局早在2025年1月已明確將牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采，并將其列為年度重點工作，而此次研討會則是這一政策推進的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

截圖來源：安徽省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會

一、兩輪胰島素集采平均降幅超40%

在此之前，納入全國范圍集采的生物藥主要是胰島素。

針對胰島素，我國前后共開展兩輪胰島素集采，即2021年11月開始的專項集采和2024年3月開始的接續(xù)集采。

2021年11月26日，全國第六批國家藥品集中采購（胰島素專項）在上海開標，共納入二代和三代胰島素，包括六大類、16個胰島素品種、42個胰島素產(chǎn)品，藥品平均降價47.67%，最高降幅達74%。

2024年3月29日，胰島素接續(xù)集采工作啟動，主要涉及全國第六批集采品種的接續(xù)，包括六大類、15個胰島素品種，13家企業(yè)的49個產(chǎn)品完成集中采購，藥品平均降價43.87%，在專項集采基礎(chǔ)上再降3.8%。

截圖來源：摩熵咨詢《胰島素市場研究專題報告》

全國第六批集采需求量為2.15億支，品種單價約38.59元/支，采購金額總計82.98億元；而接續(xù)集采需求量為2.41億支，品種單價約38.76元/支，整體來看，接續(xù)集采需求量和采購金額在全國第六批集采基礎(chǔ)上均有所提升。

截圖來源：摩熵咨詢《胰島素市場研究專題報告》

二、新一輪生物藥集采將至，10余個品種成“重點對象”

即將開展的全國生物藥集采預計將納入多個生物藥品種，尤其是市場競爭充分、臨床應用廣泛且價格較高的生物類似藥和大分子藥物。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，國內(nèi)生物藥及生物類似藥獲批企業(yè)≥3家的品種超過12個（不完全統(tǒng)計）。

獲批生產(chǎn)人血白蛋白的企業(yè)數(shù)量最多，包括博雅生物、成都蓉生藥業(yè)、華蘭生物、重慶益拓生物等高達24家；獲批生產(chǎn)人生長激素的企業(yè)有18家，緊隨其后。

單抗藥物中，貝伐珠單抗注射液生產(chǎn)企業(yè)最多，有14家，包括信達生物、百奧泰、復宏漢霖、貝達藥業(yè)等；其次是阿達木單抗注射液，生產(chǎn)企業(yè)有9家。

獲批生產(chǎn)企業(yè)≥3家的單抗藥物包括貝伐珠單抗注射液、阿達木單抗注射液、注射用曲妥珠單抗、地舒單抗注射液、托珠單抗注射液、注射用英夫利昔單抗、利妥昔單抗注射液、帕妥珠單抗注射液總計8個，這些藥物將被視為集采重點候選品種。

數(shù)據(jù)來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

三、大單品年銷售額超50億元！市場規(guī)模大、競爭激烈

貝伐珠單抗注射液是一款VEGF單抗藥物，目前已獲批用于治療包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌、膠質(zhì)母細胞瘤在內(nèi)的多種惡性腫瘤。這款藥物原研企業(yè)為羅氏，國內(nèi)獲批企業(yè)有13家，2020年起正式納入醫(yī)保。

據(jù)摩熵醫(yī)藥銷售數(shù)據(jù)庫顯示，我國貝伐珠單抗注射液院內(nèi)銷售額自2015年起快速攀升，2020年納入醫(yī)保后，2020年銷售額達47.62億元，2021年同比增長超50%，2023年院內(nèi)銷售額高達99.46億元，預計2024年院內(nèi)銷售額將突破百億元大關(guān)。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

從競爭格局來看，2023年齊魯制藥占據(jù)過半市場份額，達51.6%，原研企業(yè)羅氏份額下滑至17.6%，此外信達生物、恒瑞醫(yī)藥躋身前五，市場份額分別達16.3%、5.9%。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

另一款大單品為注射用曲妥珠單抗，為HER2單抗，目前已獲批用于治療乳腺癌、胃癌等適應癥。這款產(chǎn)品原研企業(yè)為羅氏，國內(nèi)獲批生產(chǎn)企業(yè)有6家。

據(jù)摩熵醫(yī)藥銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2023年注射用曲妥珠單抗院內(nèi)銷售額高達78.94億元，原研羅氏占據(jù)56%的市場份額，其次為復宏漢霖，市場份額約34%。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗等生物類似藥有多家企業(yè)獲批上市，年銷售額高，醫(yī)保支付金額大。隨著生物類似藥市場的不斷發(fā)展和成熟，將這些年銷售額高的生物藥納入集采，可有效緩解醫(yī)保支付壓力，同時促進藥企轉(zhuǎn)向創(chuàng)新，提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體競爭力。

小結(jié)

安徽省醫(yī)保局將于2025年牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采，并于2024年3月18日舉行政策交流研討會，討論生物藥集采政策、企業(yè)訴求及降價與創(chuàng)新平衡等議題。此前，我國已開展兩輪胰島素集采，平均降價超40%，顯著降低了藥品價格。新一輪生物藥集采將重點關(guān)注市場競爭充分、臨床應用廣泛且價格較高的生物類似藥和大分子藥物，如貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等，這些藥物年銷售額高達數(shù)十億元，市場競爭激烈。通過集采，不僅能緩解醫(yī)保支付壓力，還將促進藥企創(chuàng)新，提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體競爭力。

8款獲批生產(chǎn)企業(yè)≥3家的單抗藥物名單