5月29日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司奧鴻藥業(yè)和嘉和生物的兩款CDK4/6抑制劑的上市申請已獲得批準(zhǔn)。

分別來看，復(fù)星醫(yī)藥的伏維西利膠囊（商品名：復(fù)妥寧）被批準(zhǔn)用于聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子2 (HER2)陰性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性成年乳腺癌患者。

該藥是一種口服、強(qiáng)效、高選擇性、全新結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新型小分子CDK4/6抑制劑，該新藥已于2018年被列入國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項。

伏維西利的補(bǔ)充適應(yīng)癥申請也被CDE受理，用于HR+、HER2-的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，應(yīng)與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)前、絕經(jīng)后、圍絕經(jīng)期女性乳腺癌患者的初始內(nèi)分泌治療。

嘉和生物的來羅西利片（商品名：汝佳寧）被批準(zhǔn)用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性（HR+/HER2-）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者：與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為初始內(nèi)分泌治療；與氟維司群聯(lián)合用于既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的患者。

來羅西利（GB491，Lerociclib）是一款新型、有效、選擇性及口服可生物利用的CDK4/6抑制劑，由嘉和生物與美國G1 Therapeutics公司聯(lián)合研發(fā)，用于結(jié)合內(nèi)分泌治療/靶向療法治療乳腺癌。創(chuàng)新的分子結(jié)構(gòu)，獨(dú)特的PK/PD，使得來羅西利可連續(xù)口服給藥，無需治療假期，實現(xiàn)持續(xù)的靶點抑制和抗腫瘤作用的同時，顯著減少了CDK4/6抑制劑常見的不良反應(yīng)如嚴(yán)重的骨髓抑制和腹瀉等。

來羅西利聯(lián)合氟維司群用于既往內(nèi)分泌治療進(jìn)展的HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的III期 LEONARDA-1研究 顯示，來羅西利+氟維斯群治療較氟維司群單藥，顯著降低疾病進(jìn)展及死亡風(fēng)險，研究者評估的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為11.07個月 vs. 5.49個月，風(fēng)險比（HR）為0.451；獨(dú)立評審委員會評估的mPFS為11.93個月vs. 5.75個月，HR為0.353。且各預(yù)設(shè)亞組與總體療效保持一致。

LEONARDA-1研究顯示來羅西利與其它已上市CDK4/6抑制劑相比，安全耐受性的綜合優(yōu)勢明顯；腹瀉發(fā)生率低7%，III/IV級骨髓抑制比例較低，中性粒細(xì)胞IV級發(fā)生率僅5.1%。

該研究入組難治患者（如肝轉(zhuǎn)移，原發(fā)耐藥，轉(zhuǎn)移器官數(shù)目≥4，晚期一線接受過化療等）比例高，來羅西利在難治人群中，大幅提高了患者的PFS，體現(xiàn)出了該藥的療效性和安全耐受性優(yōu)勢。

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