3月21日，國家藥品監督管理局官網發布公告，恒瑞醫藥申報的1類創新藥硫酸艾瑪昔替尼片（商品名：艾速達）批準上市，用于治療對一種或多種TNF抑制劑療效不佳或不耐受的治療療效欠佳或不耐受的活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者（受理號：CXHS2300071），標志著我國自免領域JAK抑制劑賽道再迎重要突破。

圖片來源：NMPA官網

硫酸艾瑪昔替尼片（SHR0302片）是恒瑞醫藥自主研發的一種新型口服高選擇性JAK1抑制劑，國家1類新藥，可通過抑制JAK1信號傳導發揮抗炎和抑制免疫的生物學效應，并減少由于JAK2抑制引起的貧血等副作用。

據摩熵醫藥數據庫顯示，SHR0302的臨床研究已覆蓋強直性脊柱炎、類風濕關節炎、潰瘍性結腸炎、特應性皮炎、斑禿、銀屑病關節炎等多個領域。目前，除了強直性脊柱炎適應癥獲批外，銀屑病關節炎、特應性皮炎、類風濕關節炎三項適應癥的上市許可申請也已獲得國家藥監局受理，其余大多數適應癥的臨床研究已進入III期臨床試驗階段。

硫酸艾瑪昔替尼全球研發現狀查詢（部分）

圖片來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

強直性脊柱炎（Ankylosing Spondylitis, AS）是一種主要影響中軸骨的慢性炎癥性風濕病，特征包括骶髂關節炎、脊柱炎和附著點炎。作為血清陰性脊柱關節炎中最常見的一種，AS常與HLA-B27抗原的存在相關，且可能伴有疼痛、僵硬、骨折和脊柱畸形等顯著發病率。

由于AS目前無法根治，治療目標主要集中在緩解癥狀、恢復功能、防止關節損傷、提高生活質量以及預防脊柱疾病的并發癥上。藥物治療是早期治療的首選，而對于晚期出現強直或嚴重畸形的大關節，則可能需要外科手術治療。

在非甾體抗炎藥（NSAIDs）作為一線治療藥物后，對于病情仍活動或不耐受的患者，生物制劑類藥物成為推薦選擇。然而，仍有部分活動性AS患者對這些治療效果欠佳。在此背景下，JAK1抑制劑的出現為這類患者提供了新的治療選擇。

國內JAK1抑制劑市場格局：2進口+2國產

據摩熵醫藥數據庫顯示，目前國內已有4款JAK1抑制劑批準上市，包括輝瑞的阿布昔替尼、艾伯維的烏帕替尼、迪哲醫藥的戈利昔替尼、恒瑞醫藥的艾瑪昔替尼。

同為JAK1抑制劑，其中烏帕替尼和阿布昔替尼等藥物均瞄準的是以特應性皮炎、類風濕性關節炎為代表的自身免疫性疾病。而適應癥為血液腫瘤的JAK1抑制劑目前僅有戈利昔替尼。艾瑪昔替尼是國內第4款、國產第2款獲批上市的JAK1抑制劑。

值得一提的是，烏帕替尼雖然上市時間不長，但增長勢頭強勁。2024年，Rinvoq（烏帕替尼）全球銷售額達到59.71億美元，同比增長50.4%；在國內醫院端市場，烏帕替尼2024年Q1~Q3銷售額超2億元，同比增長385.05%。

圖片來源：摩熵醫藥全國醫院銷售數據庫

自2011年全球首個JAK抑制劑磷酸蘆可替尼問世以來，全球JAK抑制劑市場高速擴增，吸引了輝瑞、禮來、諾華、艾伯維、吉利德等大型藥企的參與，截至目前已有14款JAK抑制劑在全球上市。JAK共有JAK1、JAK2、JAK3、TYK2四種亞型，其中JAK1已成為免疫、炎癥和癌癥等疾病領域的新型靶點。隨著對JAK1抑制劑研究的不斷深入，未來將有更多創新藥物問世，為臨床治療提供更多選擇。

恒瑞“雙艾”療法折戟FDA，國際化道路遇挑戰

然而，恒瑞醫藥在國際化道路上并非一帆風順。恒瑞醫藥與韓國HLB聯合申報的“雙艾”組合（卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼）于2025年3月21日再次未獲美國FDA批準，這是繼2024年5月后的第二次拒絕。

據韓國HLB公司透露，此次拒批原因與恒瑞蘇州工廠存在的生產缺陷有關，具體包括微生物污染控制不嚴、目視檢查協議不一致、自動化系統不完善等問題。盡管如此，韓國HLB公司強調藥物的療效并未受到FDA的質疑，并表示最快將在5月份之前重新申報，第三次沖擊美國上市。

卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡?）是恒瑞醫藥自主研發的一款人源化PD-1單克隆抗體，于2019年5月獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。卡瑞利珠單抗目前已在中國獲批非小細胞肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌、霍奇金淋巴瘤5大癌種，且全部納入醫保。摩熵醫藥數據庫顯示，卡瑞利珠單抗2023年醫院端市場銷售額為14.5億元，2022年為13.67億元，增長幅度不大。

圖片來源：摩熵醫藥全國醫院銷售數據庫

阿帕替尼（商品名：艾坦?）是恒瑞醫藥開發的一款針對血管內皮生長因子受體（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制劑，于2014年10月獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。

目前已有三個適應癥獲批，包括晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌、晚期肝細胞癌以及聯合注射用卡瑞利珠單抗用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療。

恒瑞醫藥艾瑪昔替尼的獲批，不僅為強直性脊柱炎患者提供了新的治療選擇，也標志著我國在JAK抑制劑領域的研發實力進一步提升。而雙艾療法的再次折戟，則為中國藥企敲響國際化警鐘——當臨床數據已達國際標準，生產質量管理體系的成熟度將成為關鍵勝負手。在 JAK 抑制劑市場持續擴容、PD-1 競爭白熱化的雙重背景下，恒瑞如何平衡創新突破與合規建設，將決定其能否在全球醫藥產業格局中占據更重要席位。