近年來，中國1類新藥研發呈現蓬勃態勢，2024年受理數量達1055款，同比增速4.1%，其中生物制品占比首次突破50%，彰顯其在創新藥領域的核心地位。從靶點布局看，KRAS、EGFR、HER2等靶點持續領跑腫瘤領域，但靶點集中度逐年下降，反映研發多樣性增強。與此同時，集采政策與臨床需求推動下，信達生物、益方生物等企業加速布局KRAS等新興靶點，而PD-1、BTK等傳統靶點因市場飽和熱度回落。

本文基于摩熵咨詢最新發布的《2024年中國1類新藥靶點白皮書》中的精彩內容，解析1類新藥的受理趨勢、靶點分布及競爭格局，揭示腫瘤領域的主導地位與未來創新方向，為行業參與者提供戰略參考。

一、1類新藥受理概況

1. 2024年1類新藥受理數量持續攀升，涉及靶點數量較2023年有所下降

據摩熵醫藥數據庫統計顯示，2019-2024年期間，我國1類新藥受理數量逐步提高，2022年出現小幅度下降，2023年大幅回升，2024年持續攀升，同比上升4.1%。從藥品類型受理號來看，2024年化學藥1175個，生物制品817個。

數據來源：摩熵醫藥數據庫

2019-2024年期間，我國1類新藥涉及靶點數量整體呈上升趨勢，其中2022年較2021年有所下降，但與2020年相比仍有增長，2023年新藥涉及靶點數量為連續6年內最高，達375個，2024年靶點數量總計達342個，同比下降8.8%。

2. 2024年受理1類新藥中，生物制品占比約51%，較2019年提升21%

2019-2024年期間，受理1類新藥藥品數量整體呈上升趨勢，從323款增長至1055款，自2021年起增速放緩，年復合增長率達14.2%，2024年受理化學藥達518款，生物制品達537款。

圖片來源：摩熵咨詢《2024年中國1類新藥靶點白皮書》

2019-2024年獲受理1類新藥中，生物制品數量和占比均保持持續增長，數量從98款增長至537款，占比從30.3%提升至50.9%。6年間，生物制品占比提升了20.6%，顯示出生物制品在我國新藥研發中的重要地位。

3. 2024年TOP10熱門靶點涉及藥物占所有受理新藥的16%，靶點集中度下降

2019年TOP10熱門靶點涉及藥物占所有受理新藥的27.9%，而2024年這一占比為16.3%，下降11.6%，表明靶點集中度有所下降。

2024年受理1類新藥中，腫瘤、感染、消化系統與代謝、神經系統、心腦血管與血液是熱門疾病領域，其中腫瘤新藥占比近48%，KRAS、HER2、EGFR是腫瘤領域的熱門靶點。

二、熱門靶點概況

1. 2019-2024年期間，合計受理新藥3318個，涉及靶點總計843個

2019-2024年期間，合計受理新藥3318款，涉及靶點總計843個。TOP30的熱門靶點涉及藥品占所有受理新藥的26%，每個靶點涉及藥品數量均在8款以上。

與2018-2023年相同，2019-2024年期間排名前三的靶點依舊為EGFR、PD-L1、PD-1，涉及藥品數量分別有50、28、27款。此外，BTK、KRAS、Claudin18.2等靶點在這六年間的熱度也比較高。

2. 2024年最熱門的靶點為KRAS，藥品數量達14款，EGFR、HER2緊隨其后

2024年熱門靶點TOP3分別為KRAS、EGFR、HER2，涉及藥品數量分別有14、12、12款。此外，PD-L1、CD19、BCL2熱度也比較高。

圖片來源：摩熵咨詢《2024年中國1類新藥靶點白皮書》

KRAS靶點熱度自2021年起顯著上升，2019年尚無靶向KRAS的新藥受理，2021年受理藥品數達10款，2024年這一數值攀升至14款。

PD-1、BTK、Claudin18.2等靶點熱度在2024年顯著下降，針對這些靶點的藥物研發逐漸成熟，目前已相對飽和。

結語

2024年，中國1類新藥研發邁入新階段，生物制品占比超50%，腫瘤領域仍為核心戰場，KRAS、EGFR等靶點熱度不減，但靶點集中度下降預示研發多元化趨勢。信達生物、益方生物等企業憑借KRAS藥物上市搶占先機，而PD-1等成熟靶點逐漸退潮。未來，政策支持與臨床需求將繼續驅動靶點創新，但需警惕同質化競爭風險。隨著國產新藥國際化進程加速，中國在全球創新藥版圖中的地位有望進一步提升。