世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的關(guān)于各國(guó)在醫(yī)療產(chǎn)品可追溯性實(shí)施方面的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。

背景與目的

• 背景：隨著貿(mào)易的增長(zhǎng)和全球化，醫(yī)療產(chǎn)品的制造和分銷形成了復(fù)雜的供應(yīng)鏈。產(chǎn)品從制造到患者手中要經(jīng)過許多環(huán)節(jié)，跨越國(guó)界，這使得國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管能力受到挑戰(zhàn)，增加了市場(chǎng)上出現(xiàn)劣質(zhì)和假冒醫(yī)療產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，也導(dǎo)致供應(yīng)鏈效率低下等問題。因此，建立可追溯系統(tǒng)以加強(qiáng)供應(yīng)鏈的完整性和效率變得至關(guān)重要。

• 目的：報(bào)告旨在收集各國(guó)在醫(yī)療產(chǎn)品可追溯性實(shí)施方面的經(jīng)驗(yàn)，為國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供指導(dǎo)，促進(jìn)各國(guó)在可追溯性方面的經(jīng)驗(yàn)交流，幫助尚未開始或正在擴(kuò)展國(guó)家可追溯系統(tǒng)的成員國(guó)。

范圍

• 涵蓋產(chǎn)品：報(bào)告中的可追溯系統(tǒng)涵蓋了從制造到分發(fā)商（如藥劑師）或管理機(jī)構(gòu)（如醫(yī)院或診所）接收的藥品和疫苗等成品藥。

• 排除產(chǎn)品：不包括原料藥、復(fù)方制劑、醫(yī)療器械（包括體外診斷）、血液及血液制品（血漿衍生藥品除外）、器官、組織和細(xì)胞、個(gè)性化藥物、傳統(tǒng)藥物（注冊(cè)為藥物的除外）、食品補(bǔ)充劑和獸藥等。

方法

• 調(diào)查對(duì)象：WHO成員國(guó)機(jī)制下負(fù)責(zé)劣質(zhì)和假冒醫(yī)療產(chǎn)品的可追溯性工作小組的成員國(guó)。

• 調(diào)查方式：通過WHO的DataForm平臺(tái)（LimeSurvey）以聯(lián)合國(guó)六種語(yǔ)言（阿拉伯語(yǔ)、中文、英語(yǔ)、法語(yǔ)、俄語(yǔ)、西班牙語(yǔ)）發(fā)放調(diào)查問卷，收集各國(guó)在可追溯性實(shí)施方面的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)。

• 調(diào)查時(shí)間：調(diào)查于2023年9月5日通過郵件發(fā)送，最初截止日期為2023年10月19日，后延長(zhǎng)至2023年12月15日。

結(jié)果

面臨的挑戰(zhàn)

• 技術(shù)挑戰(zhàn)：19個(gè)成員國(guó)報(bào)告了技術(shù)挑戰(zhàn)，其中15個(gè)成員國(guó)提到供應(yīng)鏈關(guān)鍵點(diǎn)（如入境港口、分銷中心和偏遠(yuǎn)藥房）的技術(shù)能力有限，14個(gè)成員國(guó)提到供應(yīng)商支持有限。

• 技術(shù)知識(shí)不足：16個(gè)成員國(guó)將技術(shù)知識(shí)列為障礙，其中8個(gè)成員國(guó)報(bào)告政府內(nèi)部缺乏制定法規(guī)的技術(shù)知識(shí)，8個(gè)成員國(guó)表示對(duì)最經(jīng)濟(jì)有效的可追溯方法或標(biāo)準(zhǔn)感到困惑。

• 資金不足：14個(gè)成員國(guó)提到實(shí)施和執(zhí)行資金不足。

• 意識(shí)與監(jiān)管不足：11個(gè)成員國(guó)提到對(duì)可追溯性所能解決的問題缺乏認(rèn)識(shí)或理解，8個(gè)成員國(guó)指出其醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)鏈尚未完全受到監(jiān)管，8個(gè)成員國(guó)報(bào)告監(jiān)管環(huán)境不成熟。

• 其他挑戰(zhàn)：包括供應(yīng)鏈內(nèi)部分實(shí)體缺乏技術(shù)知識(shí)或能力以完全符合系統(tǒng)要求、對(duì)復(fù)雜產(chǎn)品（如疫苗、生物制品等）的管理缺乏專業(yè)知識(shí)和設(shè)施、在分散的政治系統(tǒng)中采用強(qiáng)制性可追溯措施的復(fù)雜性、需要加強(qiáng)和正式化藥品供應(yīng)鏈可追溯系統(tǒng)中產(chǎn)品和參與機(jī)構(gòu)的編碼標(biāo)準(zhǔn)等。

實(shí)施情況

• 系統(tǒng)現(xiàn)狀：各國(guó)可追溯系統(tǒng)的實(shí)施情況各不相同。一些國(guó)家已有運(yùn)營(yíng)的可追溯系統(tǒng)，一些國(guó)家處于規(guī)劃階段，還有一些國(guó)家目前沒有實(shí)施此類系統(tǒng)的計(jì)劃。

• 實(shí)施目標(biāo)：各國(guó)對(duì)可追溯系統(tǒng)的首要目標(biāo)有不同的側(cè)重點(diǎn)，主要包括監(jiān)管、安全、跟蹤、召回等。

• 實(shí)施時(shí)間：各國(guó)報(bào)告的可追溯系統(tǒng)實(shí)施時(shí)間從2007年到2028年不等，分階段實(shí)施是一個(gè)常見的主題。

標(biāo)準(zhǔn)采用

• 標(biāo)準(zhǔn)類型：各國(guó)在可追溯系統(tǒng)中對(duì)全球標(biāo)準(zhǔn)的采用有明顯的偏好。一些國(guó)家僅使用全球標(biāo)準(zhǔn)，一些國(guó)家采用全球和國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合的方式。

• 數(shù)據(jù)載體技術(shù)：各國(guó)使用的數(shù)據(jù)載體技術(shù)多樣，包括線性條碼、二維數(shù)據(jù)矩陣、射頻識(shí)別標(biāo)簽等。

數(shù)據(jù)管理

• 數(shù)據(jù)庫(kù)所有權(quán)與管理：在報(bào)告的國(guó)家中，一些國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)聲稱擁有數(shù)據(jù)庫(kù)，一些國(guó)家的系統(tǒng)涉及供應(yīng)鏈利益相關(guān)方參與管理。

• 數(shù)據(jù)所有權(quán)與訪問權(quán)：一些國(guó)家報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)擁有數(shù)據(jù)，一些國(guó)家報(bào)告供應(yīng)鏈利益相關(guān)方擁有數(shù)據(jù)，還有一些國(guó)家報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)和供應(yīng)鏈利益相關(guān)方對(duì)數(shù)據(jù)有平等的訪問權(quán)。

數(shù)據(jù)共享障礙

• 法律與運(yùn)營(yíng)障礙：一些國(guó)家報(bào)告了在可追溯性數(shù)據(jù)庫(kù)與其他系統(tǒng)共享數(shù)據(jù)時(shí)面臨的法律和運(yùn)營(yíng)障礙，如監(jiān)管框架尚未完全適應(yīng)促進(jìn)跨系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享，以及在實(shí)施數(shù)據(jù)共享過程中遇到的實(shí)際挑戰(zhàn)。

• 其他障礙：包括技術(shù)問題（如數(shù)據(jù)格式或系統(tǒng)架構(gòu)的不兼容）和衛(wèi)生系統(tǒng)中的互操作性問題。

成本影響

• 成本類別：一些國(guó)家報(bào)告尚未確定與可追溯系統(tǒng)相關(guān)的成本，一些國(guó)家提到硬件費(fèi)用，還有一些國(guó)家提到軟件和運(yùn)營(yíng)成本。

• 受影響方：一些國(guó)家報(bào)告政府和供應(yīng)鏈利益相關(guān)方將承擔(dān)這些成本，一些國(guó)家認(rèn)為患者也可能是受影響方，這可能會(huì)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的可及性產(chǎn)生影響。

結(jié)論

• 進(jìn)展與意識(shí)提升：調(diào)查表明各國(guó)在可追溯系統(tǒng)實(shí)施方面取得了不同程度的進(jìn)展，但仍需提高對(duì)可追溯性好處的認(rèn)識(shí)。

• 監(jiān)管框架多樣性：各國(guó)可追溯系統(tǒng)的監(jiān)管框架差異較大，實(shí)施時(shí)間和方法也各不相同，反映了各國(guó)不同的政治優(yōu)先事項(xiàng)和能力。

• 關(guān)鍵挑戰(zhàn)：包括實(shí)施和執(zhí)行資金不足、技術(shù)能力有限、對(duì)可追溯性好處的認(rèn)識(shí)不足、一些司法管轄區(qū)的監(jiān)管環(huán)境不成熟、政府內(nèi)部缺乏制定全面法規(guī)的技術(shù)知識(shí)、對(duì)最經(jīng)濟(jì)有效的可追溯方法和標(biāo)準(zhǔn)感到困惑等。

• 成本與受影響方：許多國(guó)家尚未確定實(shí)施成本的全部?jī)?nèi)容，預(yù)計(jì)成本將分布在政府、供應(yīng)鏈利益相關(guān)方和潛在患者之間，需要謹(jǐn)慎考慮成本分配策略。

• 角色與責(zé)任：數(shù)據(jù)所有權(quán)和訪問權(quán)因國(guó)家而異，但有向政府控制的趨勢(shì)，同時(shí)在提出和評(píng)估新技術(shù)方面通常存在政府與供應(yīng)鏈利益相關(guān)方之間的共同責(zé)任。

• 標(biāo)準(zhǔn)多樣性：調(diào)查揭示了對(duì)全球標(biāo)準(zhǔn)的偏好，但也有一些國(guó)家使用國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)或全球和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的組合，反映了國(guó)際協(xié)調(diào)與國(guó)家特定需求之間的平衡。

• 產(chǎn)品覆蓋范圍：可追溯系統(tǒng)從涵蓋所有人類藥物的全面覆蓋到專注于疫苗、血液產(chǎn)品或處方藥等特定類別的重點(diǎn)方法不等。

• 數(shù)據(jù)共享障礙：法律和運(yùn)營(yíng)障礙是阻礙可追溯系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)共享的常見原因，技術(shù)問題和互操作性挑戰(zhàn)也存在，強(qiáng)調(diào)了在創(chuàng)建無縫信息交換時(shí)需要綜合方法。

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