臨床質(zhì)譜這幾年總給人一種“冰火兩重天”的感覺，前些年資本市場不斷追投，政策利好消息頻出，國產(chǎn)替代呼聲高漲。然而，臨床應(yīng)用滲透率不足、操作的高門檻、收費等仍是痛點。這不禁讓人思考：這個憑借高特異性、高靈敏度、多指標(biāo)檢測等優(yōu)勢的新技術(shù)之一，到底何時能真正踏上了快車道？

01

從資本熱潮到理性回調(diào)，市場邏輯如何演變？

2021-2022前，臨床質(zhì)譜無疑是醫(yī)療投資領(lǐng)域的寵兒。據(jù)動脈網(wǎng)統(tǒng)計，2021年臨床質(zhì)譜行業(yè)共有17起融資事件，全年融資額超過11.5億人民幣。然而，2023年融資總額降至5.1億元，大額融資近乎消失。

來源：動脈網(wǎng) 臨床質(zhì)譜投資熱點變遷

這種降溫并非偶然——早期技術(shù)概念的紅利逐漸消退，資本轉(zhuǎn)向“臨床落地”的硬指標(biāo)。投資人的問題開始尖銳：質(zhì)譜檢測的剛需場景是什么？替代傳統(tǒng)生化免疫的成本優(yōu)勢如何體現(xiàn)？這些問題直指行業(yè)的核心矛盾：技術(shù)先進(jìn)性與臨床實用性的平衡。

02

技術(shù)與場景的博弈：誰在定義未來？

臨床質(zhì)譜的技術(shù)矩陣極為復(fù)雜，LC-MS、MALDI-TOF、ICP-MS等技術(shù)平臺各有優(yōu)劣，對應(yīng)的應(yīng)用場景也高度分化。

來源：老崔、體外診斷學(xué)院

以LC-MS為例，盡管技術(shù)精度無可挑剔，但前處理繁瑣、自動化程度低的缺陷讓許多醫(yī)院望而卻步。一位檢驗科主任直言：“如果每天樣本量不到50例，質(zhì)譜的高成本根本無法覆蓋效益。

反觀微生物質(zhì)譜（MALDI-TOF MS），憑借快速鑒定病原體的剛需，已實現(xiàn)國產(chǎn)化率超70%，相關(guān)企業(yè)如中元匯吉、安圖生物、禾信儀器、天瑞儀器、珠海美華。這也說明：臨床價值明確的“小場景”反而更容易破局。

當(dāng)下最受關(guān)注的趨勢是多組學(xué)研究和POCT化。品生醫(yī)療、中科新生命押注蛋白質(zhì)組學(xué)開發(fā)腫瘤早篩標(biāo)志物，清譜科技則專注于原創(chuàng)小型化質(zhì)譜的研發(fā)，推出了如Cell微型質(zhì)譜分析系統(tǒng)這樣的便攜式設(shè)備，用于術(shù)中快速診斷等場景，通過術(shù)中膠質(zhì)瘤IDH突變檢測打開POCT質(zhì)譜的想象空間。不過，這些創(chuàng)新應(yīng)用仍需面對臨床驗證的漫漫長路，一個標(biāo)志物從實驗室到收費目錄，往往需要5-10年的周期。

03

國產(chǎn)替代的自救與突圍

進(jìn)口質(zhì)譜儀長期壟斷80%以上市場份額的格局，目前正在被一點點撬動。2023年，國產(chǎn)儀器中標(biāo)量占比從20%提升至24%，盡管幅度不大，但釋放了積極信號。

值得玩味的是，國產(chǎn)廠商的突圍策略并不依賴“純硬件對抗”，而是從試劑和服務(wù)端迂回包抄。英盛生物通過維生素D檢測試劑綁定三甲醫(yī)院，再反向推動自研質(zhì)譜儀裝機；瑞萊譜以微量元素檢測方案切入婦幼市場，逐步擴(kuò)展至代謝組學(xué)服務(wù)。這種“農(nóng)村包圍城市”的打法雖顯笨拙，卻更貼近中國醫(yī)療市場的現(xiàn)實邏輯。

真正的瓶頸仍在核心零部件。離子源、質(zhì)量分析器等關(guān)鍵部件幾乎全由賽默飛、安捷倫等巨頭把控，國產(chǎn)儀器的穩(wěn)定性問題，本質(zhì)上是精密制造產(chǎn)業(yè)鏈的差距。”

04

政策與市場的角力：卡點在哪里？

政策端對臨床質(zhì)譜的扶持不可謂不用力。2023年《全國醫(yī)療服務(wù)項目技術(shù)規(guī)范》一次性納入42項質(zhì)譜檢測項目，浙江已確定了質(zhì)譜法的收費編碼，不少省份正在加緊制訂質(zhì)譜法的收費目錄編碼，讓質(zhì)譜檢測更快的融入公共醫(yī)療保障體系，做到收費有法可依。

但矛盾點在于醫(yī)療資源的分配邏輯，三甲醫(yī)院熱衷采購質(zhì)譜儀提升科研能力，而基層醫(yī)院則更偏向常規(guī)檢驗。一位行業(yè)分析師直言：“質(zhì)譜想要下沉，必須解決‘檢驗科養(yǎng)不起’的問題。”