3月25日，藥明生物發(fā)布2024年年報。

從營收來看，各項(xiàng)數(shù)據(jù)均呈現(xiàn)穩(wěn)步增長態(tài)勢。

2024年，藥明生物收益達(dá)186.8億元，同比增長9.6%，非新冠收益同比增長13.1%； 經(jīng)調(diào)整EBITDA同比增長14.4%至人民幣80.0億元；毛利約76.5億元，同比增長12.1%；純利39.5億元，同比增長10.5%。 2014到2024，藥明生物非新冠收入復(fù)合增長率約50%。

從業(yè)務(wù)增量來看，藥明生物于2024年新增151個綜合項(xiàng)目，截至2024年12月31日綜合項(xiàng)目總數(shù)達(dá)817個。

可以說，無論從哪個維度來看，藥明生物2024年的經(jīng)營成果都相當(dāng)不錯，可持續(xù)增長勢頭非常強(qiáng)勁。

在中國CXO面臨虧損困境，且宏觀環(huán)境錯綜復(fù)雜的大背景下，業(yè)務(wù)增長的難度大大增加，但藥明生物做到了，實(shí)屬不易。

這無疑是一個積極的信號。

不過，除了代表當(dāng)下增長動能的營收和利潤增速這幾個關(guān)鍵指標(biāo)，我們覺得還有一組含金量很高的數(shù)據(jù)非常值得關(guān)注：

完成42次全球各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查，其中包括22次FDA及EMA檢查；

2024年獲得一次歐盟豁免檢查，為客戶節(jié)省數(shù)百萬美元和6-9個月時間。

正是這組數(shù)據(jù)，讓我們意識到，藥明生物的好成績背后，有一個更核心、更深層的要素，支撐著他們在行業(yè)環(huán)境明暗不定的情況下，一次又一次交出來之不易的成績單。

這個要素，就是質(zhì)量。

01.

質(zhì)量，生物醫(yī)藥行業(yè)的生命線

對于生物醫(yī)藥行業(yè)而言，質(zhì)量是一條生命線，決定了藥企發(fā)展的命運(yùn)。

今天大家都在談中國生物藥出海，出海從前之所以難，就難在全球生物藥質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)的門檻之高。

國內(nèi)外監(jiān)管法規(guī)差異很大，尤其在藥物研發(fā)的工藝生產(chǎn)環(huán)節(jié)，歐美的要求非常嚴(yán)苛。

對國內(nèi)很多創(chuàng)新藥企而言，這是一項(xiàng)極大的挑戰(zhàn)，唯有兼顧質(zhì)量與速度，才能在這個激烈競爭的市場里分得一杯羹。

舉個例子，2019年之前，國內(nèi)抗癌藥，幾乎是“只進(jìn)不出”的。

原因何在？

就是因?yàn)楸藭r沒有一款國產(chǎn)抗癌藥，能夠扛過全世界科學(xué)性最權(quán)威、審查最嚴(yán)格的食品及藥品管理機(jī)構(gòu)——美國FDA的檢查。

有些美國FDA檢察官甚至被稱為“藥廠殺手”，印度就有很多藥廠曾因檢查不過關(guān)直接被FDA關(guān)停，因此倒閉。

來自國內(nèi)的藥物境況也沒好到哪兒去，有的藥物研發(fā)十幾年，在其他國家都上市了，卻在FDA那里吃了“閉門羹”，理由是“CMC審查有缺陷”。

藥明生物的出現(xiàn)打破了這一局面。

2019年4月17日，藥明生物宣布，公司位于無錫的生物藥原液及制劑生產(chǎn)基地順利完成美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對某一藥品為期7天的現(xiàn)場檢查。 在此之前，這一生產(chǎn)基地已在2017年通過FDA藥品上市批準(zhǔn)前檢查（PLI），成為中國首家通過FDA PLI檢查的生物制藥公司，并于2019年3月通過歐洲藥品管理局（EMA）的藥品上市批準(zhǔn)前檢查（PAI）。

三次現(xiàn)場檢查均順利通過，這意味著，藥明生物成為中國首家同時獲得美國FDA和歐盟EMA GMP雙重認(rèn)證的生物制藥公司。

藥明生物憑借一己之力，讓國產(chǎn)生物藥在全球市場上獲得了認(rèn)可和接受，實(shí)現(xiàn)了從“輸入”到“輸出”并行的轉(zhuǎn)變。

如今，藥明生物已經(jīng)積累了不少經(jīng)全球驗(yàn)證的質(zhì)量記錄：

自2017年以來，累計完成42次全球各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查，以零關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)項(xiàng)和零數(shù)據(jù)完整性問題100%通過，其中包括22次歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）檢查，是國內(nèi)屈指可數(shù)的國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查100%成功的生物藥CDMO企業(yè)；

至今共順利通過超1,500次全球客戶GMP質(zhì)量審計；

全球生產(chǎn)基地中已有15個原液與制劑生產(chǎn)基地通過GMP認(rèn)證；

截至2024年12月31日共完成個607個IND申報，且申請材料通過率和監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查的通過率始終保持100%。

這一條條數(shù)據(jù)證明：

只要質(zhì)量體系夠硬，法規(guī)的差異從不是枷鎖。

更讓我們敬佩的是，藥明生物真正做到了“先富帶動后富”。

事實(shí)上，國內(nèi)每年都有藥企因?yàn)椴涣私夂Ｍ釩MC標(biāo)準(zhǔn)和臨床試驗(yàn)要求，導(dǎo)致分子的藥學(xué)質(zhì)量欠佳，產(chǎn)品不批準(zhǔn)或丟掉合作機(jī)會。

而早已躋身全球第一梯隊的藥明生物，不僅做到了自身的“主動卓越”，也看到了中國創(chuàng)新藥企業(yè)所面臨的困境。

在他們的幫助下，越來越多中國創(chuàng)新藥企業(yè)的項(xiàng)目順利跨越了那道質(zhì)量門檻，走向全球市場。

從2023年開始，中國全年創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易數(shù)量和總金額已經(jīng)超過了授權(quán)引進(jìn)數(shù)量，形勢喜人。

據(jù)統(tǒng)計，在2024年使用了CDMO的中國生物藥出海項(xiàng)目中，絕大多數(shù)由藥明生物賦能。

值得一提的是，藥明生物從中國客戶授權(quán)給海外公司后的項(xiàng)目，收入將從中國區(qū)域計入海外地區(qū)收入，如果將這些海外授權(quán)項(xiàng)目重新歸類于中國，那么藥明生物在中國地區(qū)的收入將同樣呈同比個位數(shù)增長。

2025年，生物醫(yī)藥繼續(xù)開花應(yīng)該沒有疑問。

那么，在更遠(yuǎn)的將來，中國生物醫(yī)藥行業(yè)保持這一勢頭的底氣和動能何來？

我想，最恒久的動能應(yīng)該是最根本的東西，對生物醫(yī)藥行業(yè)而言，就是質(zhì)量。

02.

“我們只有一個標(biāo)準(zhǔn)，就是全球最高標(biāo)準(zhǔn)”

很多人覺得，藥明生物迄今為止一次又一次無礙通過質(zhì)量審查，聽起來就像一個行業(yè)神話。

但我們認(rèn)為，質(zhì)量從來不是偶然的，審查結(jié)果只是最終的表現(xiàn)，更準(zhǔn)確地說，它是水到渠成的勛章。

藥明生物在全球有那么多生產(chǎn)基地，要面對各種不同的審查規(guī)則，其中存在著太多不確定性，要確保每一次都“100%通過”，確保“零關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)項(xiàng)和零數(shù)據(jù)完整性問題”，就必須要有一個把“不確定”變成“確定”的武器。

這個武器，就是標(biāo)準(zhǔn)。

用藥明生物CEO陳智勝博士的話說：

“我們只有一個標(biāo)準(zhǔn)，就是全球最高標(biāo)準(zhǔn)。”

如何實(shí)現(xiàn)這一標(biāo)準(zhǔn)？

藥明生物通過企業(yè)文化、人才梯隊、管理工具、操作流程和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等等要素共同編織成一套質(zhì)量體系，這套體系具有幾個特點(diǎn)：

制度科學(xué)、執(zhí)行嚴(yán)格、深入人心。

首先是制度上的科學(xué)性。

他們在滿足各個國家和地區(qū)藥品監(jiān)管法規(guī)的基礎(chǔ)上，以《藥明生物質(zhì)量手冊》為總綱，建立了36份質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和數(shù)千份標(biāo)準(zhǔn)操作流程。

為了達(dá)到全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）覆蓋了全球所有的研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)基地，貫穿產(chǎn)品全生命周期。

此外，他們還在全球基地建立了相應(yīng)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，對所有產(chǎn)品和服務(wù)中可能會出現(xiàn)的質(zhì)量進(jìn)行定期的預(yù)防性測試，包括原輔料測試、中間過程檢測、過程控制和驗(yàn)證、產(chǎn)品放行檢測以及生物制品的穩(wěn)定性測試等等。

這套全球標(biāo)準(zhǔn)，讓藥明生物在海外的每一個基地都能發(fā)揮提供世界一流生物制藥解決方案的關(guān)鍵作用。

比如，去年12月，藥明生物愛爾蘭生產(chǎn)基地的生物藥原液生產(chǎn)七廠完成多批16000升規(guī)模工藝性能確認(rèn)（PPQ）生產(chǎn)，這也是全球使用一次性生物反應(yīng)器的最大規(guī)模補(bǔ)料分批細(xì)胞培養(yǎng)工藝之一，為整個生物制藥行業(yè)樹立了新標(biāo)桿。

據(jù)了解，藥明生物愛爾蘭基地目前已經(jīng)以100%成功率完成兩個項(xiàng)目的PPQ生產(chǎn)，并同時獲得愛爾蘭健康產(chǎn)品監(jiān)督管理局（HPRA）對所有三個生物藥原液生產(chǎn)廠的GMP認(rèn)證。

其次在制度執(zhí)行上，藥明生物對任何造假是零容忍態(tài)度，任何人造假，立即開除。

為此，公司成立了專門的合規(guī)部調(diào)查，由來自不同職能部門的人員組成，負(fù)責(zé)審核質(zhì)量和合規(guī)，一旦發(fā)現(xiàn)問題，立即問責(zé)處罰。

最重要的是，藥明生物把這套質(zhì)量體系變成了企業(yè)的一種文化，讓它深深扎根于每一位員工心中。

公司在質(zhì)量團(tuán)隊中專門建立了培訓(xùn)中心，以保障培訓(xùn)政策和年度培訓(xùn)計劃的有效制定和實(shí)施。培訓(xùn)的內(nèi)容，不僅適用于全職員工，還適用于兼職員工和承包商等。

在2023年藥明生物針對員工、客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等外部利益相關(guān)方的環(huán)境、社會及管治（ESG）調(diào)研中，產(chǎn)品質(zhì)量安全在22項(xiàng)重要議題中排名位居前列。

結(jié)果顯示，藥明生物提供的產(chǎn)品質(zhì)量安全表現(xiàn)受到了外部利益相關(guān)方廣泛的一致認(rèn)可，國際權(quán)威的評級機(jī)構(gòu)MSCI ESG評級對藥明生物的產(chǎn)品安全及質(zhì)量給出了滿分10分的最高評價。

這套可靠的質(zhì)量體系，不僅支撐著藥明生物自身的發(fā)展，也支撐著藥明生物客戶項(xiàng)目的全球化布局。

一位業(yè)內(nèi)的朋友曾和我們說過一個故事：

疫情期間，中國有幾個出海的項(xiàng)目，海外買家當(dāng)時因?yàn)橐恍┰驘o法做盡職調(diào)查，這樣的情況下，能否交易其實(shí)很懸，但因?yàn)橛兴幟魃镒霰硶罱K交易順利完成。

因?yàn)橛腥蚪y(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，所以只要是藥明生物服務(wù)的項(xiàng)目，跨國公司在收購時往往就給CMC開綠燈，僅僅是這一點(diǎn)，就能在項(xiàng)目執(zhí)行上為藥明生物的合作客戶們節(jié)省3-6個月時間；

所以，由藥明生物賦能的中國創(chuàng)新藥，可以迅速在海外啟動臨床試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)出海的無縫連接。

藥明生物對質(zhì)量的執(zhí)著，也為中國藥企開拓海外市場提供了一個啟示：

標(biāo)準(zhǔn)即信任，信任即話語權(quán)。

03.

速度，從來不是質(zhì)量的B面

對于大部分藥企而言，速度與質(zhì)量好像一直是二元對立的關(guān)系，追求質(zhì)量必然舍棄速度，追求速度必然舍棄質(zhì)量。

但對藥明生物而言，在生物制藥這條賽道上，質(zhì)量恰恰是唯一不會貶值的加速度。

在業(yè)內(nèi)，藥明生物速度早就是有口皆碑的金字招牌，在新冠期間創(chuàng)下了2.5月完成從DNA到IND、14個月完成DNA到EUA的極限記錄。即便回歸日常，藥明生物也能夠賦能創(chuàng)新藥企業(yè)的單抗項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)9個月完成從DNA到IND，對于加急項(xiàng)目還可以進(jìn)一步壓縮到6個月。

最新數(shù)據(jù)顯示，2024年，藥明生物全球生產(chǎn)成功率約98%，工廠原液和制劑工藝性能驗(yàn)證（PPQ）項(xiàng)目成功率為98%+。其中，原液在 2024年上半年完成160+批次生產(chǎn)，累計完成1,700+批次生產(chǎn)；制劑在2024年上半年完成200+批次生產(chǎn)，累計完成2,100+批次生產(chǎn)。

藥明生物首席質(zhì)量官曾表示：

“藥明生物從未在速度與質(zhì)量之間尋求妥協(xié)平衡，而是始終以追求最高質(zhì)量為準(zhǔn)則。”

事實(shí)證明，在一套完整質(zhì)量體系的保障下，效率只會變得更高。

如果我們退回最初的起點(diǎn)，問及藥明生物為何如此重視質(zhì)量？

答案很簡單：因?yàn)樵旄Ｈ蚧颊叩某跣氖冀K不變。

舉一個罕見病藥物研發(fā)的案例。

在中國，罕見病絕對患病人數(shù)并不少，保守估計約有2000萬以上罕見病患者。但由于罕見病藥物研發(fā)難度更大，利潤更低，投身罕見病藥物研發(fā)的企業(yè)少之又少。

但是，藥明生物偏要做那個“逆行者”，他們不僅做了，還做了不少。

截至2024年底，藥明生物平臺已服務(wù)數(shù)十個罕見病項(xiàng)目，涵蓋多種罕見病領(lǐng)域。

為什么他們愿意投入大量精力去幫助研發(fā)和生產(chǎn)罕見病藥物？

因?yàn)樗幟魃锏脑妇?/strong>就是：讓天下沒有難做的生物藥。

如今，藥明生物賦能Amicus Therapeutics研發(fā)的龐貝病治療藥物Pombiliti?，經(jīng)過十一年的不懈努力，成功獲得美國FDA和歐洲EMA批準(zhǔn)上市，為數(shù)百名龐貝病患者帶來了新的希望。

再以戈謝病為例，藥明生物賦能北海康成研發(fā)了中國首個針對戈謝病開發(fā)的酶替代療法（ERT）CAN103（注射用維拉苷酶β）。目前，中國NMPA已正式受理該款用于治療成人和兒童I型和III型戈謝病的新藥申請（NDA）。

值得一提的是，2024年10月22日，國家藥監(jiān)局正式印發(fā)《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》。北海康成與藥明生物也成為中國首批藥品上市許可持有人（MAH）制度下生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)的實(shí)踐者。

從全球監(jiān)管趨勢來看，中國、美國、歐盟三大市場正加速推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同，共同目標(biāo)是確保上市藥品質(zhì)量最優(yōu)化，統(tǒng)一的監(jiān)管基準(zhǔn)將降低行業(yè)合規(guī)成本，最終惠及全球患者群體。更協(xié)同的監(jiān)管環(huán)境，也會讓藥明生物更如魚得水。

所以，藥明生物這次的年報好成績，不算意料之外。

一個致力于賦能更多創(chuàng)新藥企，一個心懷全球患者，一個把質(zhì)量當(dāng)信仰的企業(yè)，在春回大地之時，一定會有屬于它自己的更多精彩。

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