近日，翰森制藥集團子公司江蘇豪森的創(chuàng)新藥枸櫞酸艾瑞芬凈片（Ibrexafungerp）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，擬用于成年和初潮后女性外陰陰道念珠菌病（VVC）的治療。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

此次獲批是基于一項“在中國成年外陰陰道念珠菌病患者中，評估HS-10366療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗”。研究結(jié)果顯示，在主要和關(guān)鍵次要研究終點上，該試驗達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，成功取得了統(tǒng)計學(xué)上顯著優(yōu)于安慰劑的優(yōu)勢。

枸櫞酸艾瑞芬凈片是首個全新三萜類結(jié)構(gòu)的糖原合成酶抑制劑，是一種全新作用機制的抗真菌類藥物。體內(nèi)和體外試驗已顯示出枸櫞酸艾瑞芬凈片具有廣譜的抗真菌活性，可以用于唑類和棘白菌素類等多種藥物耐藥菌株引起的感染。

枸櫞酸艾瑞芬凈片由美國SCYNEXIS公司開發(fā)，2021年2月，翰森制藥與SCYNEXIS簽訂授權(quán)協(xié)議，負(fù)責(zé)枸櫞酸艾瑞芬凈片在中國（包括香港、澳門和臺灣）的開發(fā)、監(jiān)管批準(zhǔn)及商業(yè)化。目前，枸櫞酸艾瑞芬凈片已獲FDA批準(zhǔn)兩項適應(yīng)癥，分別為用于治療外陰陰道念珠菌病（VVC）及降低復(fù)發(fā)性外陰陰道念珠菌病的發(fā)生率（RVVC）。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-中藥藥品審評數(shù)據(jù)庫

VVC是育齡女性的常見病和多發(fā)病，大約75%的女性一生中都會患一次VVC，40%~50%會再次復(fù)發(fā)。該病臨床表現(xiàn)為外陰瘙癢、灼痛、白帶增多、尿痛以及性交痛等。VVC反復(fù)發(fā)作且難以根治，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，然而現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療藥物對VVC的療效有限，耐藥性和安全性風(fēng)險不容忽視，患者亟需更加安全有效的抗真菌創(chuàng)新療法。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫的銷售數(shù)據(jù)庫顯示，婦科用抗感染藥和滅菌藥2023年銷售額為27億元，2024年前三季度銷售額為14億元。

小結(jié)

瀚森制藥在抗菌藥領(lǐng)域通過自主研發(fā)與外部合作相結(jié)合的方式推進創(chuàng)新布局，2024年上半年該領(lǐng)域收入達7.01億元，占公司總收入的10.8%。邁靈達?（嗎啉硝唑氯化鈉注射液）已在婦科抗菌領(lǐng)域銷售多年。枸櫞酸艾瑞芬凈片將借助公司在該領(lǐng)域的多年布局快速放量。

參考來源：

[1] NMPA官網(wǎng)

[2] 摩熵醫(yī)藥（原藥融云）數(shù)據(jù)庫