安徽
為進一步壓實藥品上市許可持有人質量安全主體責任，助力企業提升藥品生產記錄與數據管理水平，4月18日，藥品生產記錄與數據管理專題培訓班在合肥舉辦。本次培訓是2024-2025年度藥品生產質量管理第二次現場培訓。培訓采取線上線下相結合的方式，全省約280名藥品上市許可持有人、藥品生產企業的關鍵人員現場參訓；藥品上市許可持有人、藥品生產企業相關從業人員以及省局、各分局、省藥品審評查驗中心、省藥品不良反應監測中心從事藥品生產監管的人員同步線上參訓。
培訓班通過警示案例強調了藥品生產記錄與數據管理的重要性，并圍繞落實藥品全品種追溯管理、加強藥品上市后變更管理、強化缺陷整改閉環管理等5個方面提出了近期重點工作要求。授課專家系統解讀了國內外記錄與數據管理的法規要求，詳細講解了記錄與數據管理的關鍵措施與要點，具體剖析了常見缺陷問題案例，并圍繞記錄設計和書寫、數據可靠性管理等方面分享了好的經驗與做法。
本次培訓安排了答疑環節，參訓人員積極參與互動討論，課堂氛圍活躍，取得了良好的培訓效果。
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