近日，四川科倫博泰發(fā)布公告稱，已獲得美國FDA批準(zhǔn)其啟動(dòng)潛在同類首創(chuàng)ADC藥物SKB518臨床研究的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)。

據(jù)科倫博泰新聞稿，SKB518是一款針對(duì)靶點(diǎn)生物學(xué)特點(diǎn)，利用科倫博泰OptiDCTM平臺(tái)技術(shù)研發(fā)的靶向蛋白酪氨酸激酶7(PTK7)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，在臨床前展現(xiàn)了良好的有效性和安全窗，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。此前，2024年6月，該藥已獲得NMPA的IND批準(zhǔn)，用于晚期實(shí)體瘤。中美雙雙獲批臨床，標(biāo)志著SKB518的全球同步開發(fā)策略正穩(wěn)步推進(jìn)。

蛋白酪氨酸激酶7(PTK7)是一種Wnt輔助受體，在正常上皮、內(nèi)皮和造血組織中低水平表達(dá)，但在結(jié)腸癌、胃癌、肺癌和急性髓系白血病等惡性腫瘤中呈現(xiàn)mRNA轉(zhuǎn)錄水平顯著上調(diào)。這種跨癌種過表達(dá)特征使其成為ADC療法的新興治療靶點(diǎn)。

除了SKB518，目前全球還有多款PTK7 ADC藥物正在開發(fā)中，并已有部分產(chǎn)品成功授權(quán)出海：

• 2024年6月，Day One Biopharmaceuticals宣布引進(jìn)Mabcare Therapeutics的PTK7 ADC新藥MTX-13的大中華區(qū)外全球權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，Day One支付5500萬美元預(yù)付款，11.52億美元里程碑金額，以及低至中個(gè)位數(shù)比例的銷售分成。

• 2024年11月，IDEAYA Biosciences宣布選擇IDE034，一種潛在的首創(chuàng)B7H3/PTK7 TOP1載荷雙抗藥物偶聯(lián)物（BsADC），作為開發(fā)候選藥物，并行使了其對(duì)百奧賽圖（Biocytogen）潛在的首創(chuàng)B7H3/PTK7 BsADC項(xiàng)目的全球獨(dú)家許可權(quán)。根據(jù)IDEAYA和百奧賽圖之間的選項(xiàng)和許可協(xié)議，該選項(xiàng)是為獲得百奧賽圖的全球獨(dú)家許可而行使的。IDEAYA將向百奧賽圖支付預(yù)付款和期權(quán)行使費(fèi)，以及額外的開發(fā)和監(jiān)管里程碑付款、商業(yè)里程碑付款和凈銷售額的版稅，總計(jì)4.065億美元，包括高達(dá)1億美元的開發(fā)和監(jiān)管里程碑付款。

圖1 全球在研PTK7 ADC藥物，圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

值得注意的是，科倫博泰此前授權(quán)默沙東的SKB264(MK-2870)、SKB315(MK-1200)和SKB410(MK-3120)三大臨床階段項(xiàng)目均采用了相同的毒素linker策略。但以SKB518為代表的新一代ADC項(xiàng)目在毒素linker選擇上已從原有方案轉(zhuǎn)向行業(yè)主流技術(shù)GGFG-Dxd平臺(tái)，體現(xiàn)了科倫博泰的自我進(jìn)化與升級(jí)。

目前，科倫博泰已有1個(gè)ADC項(xiàng)目獲批上市，1個(gè)ADC項(xiàng)目處于NDA階段，多個(gè)ADC或新型ADC項(xiàng)目處于臨床或臨床前研究階段。

結(jié)語

科倫博泰是科倫藥業(yè)控股子公司，是國內(nèi)ADC龍頭和創(chuàng)新藥出海代表，其已與跨國大藥企默沙東達(dá)成上百億美元合作。而在國內(nèi)已成功推出了首款國產(chǎn)TROP2靶向ADC——蘆康沙妥珠單抗。

SKB518在美國獲批IND，進(jìn)一步壯大了科倫博泰ADC藥物走向世界的隊(duì)伍，也顯示出國內(nèi)企業(yè)在ADC賽道上的持續(xù)創(chuàng)新能力。

參考資料：
1.科倫博泰企業(yè)公告
2.抗癌武器庫再升級(jí)！科倫第二代ADC平臺(tái)突破實(shí)體瘤治療瓶頸，SKB518臨床數(shù)據(jù)首秀亮劍
https://mp.weixin.qq.com/s/RdKEbKVxH-bNibXhfrxtpA
3.IDEAYA引進(jìn)百奧賽圖B7H3/PTK7雙抗ADC，總額超4億美元
https://mp.weixin.qq.com/s/Mx_hu36kihc7b8SqsreXgA
4.12億美元：麥科思生物PTK7 ADC授權(quán)給Day One
https://mp.weixin.qq.com/s/-nOjS7oeYpuCVDp5RXDJWw

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