為提升我省企業(yè)無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，全面保障無菌藥品質(zhì)量安全，4月19日，省藥監(jiān)局組織無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理研討，全省71家無菌藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員共計約200人參加，局黨組成員、副局長張磊出席并作總結(jié)講話。

自2023年啟動無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)無菌保障能力提升行動以來，省局積極構(gòu)建“政策引導(dǎo)+技術(shù)支撐+督導(dǎo)落實”的推進體系,開展在產(chǎn)無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋現(xiàn)場督導(dǎo),舉辦多次專題現(xiàn)場培訓。目前全省無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共有102條生產(chǎn)線、122個品種完成“風險識別-措施自查-差距分析-制定措施-全面實施”五步提升流程，提升行動取得明顯的階段性成效。

會議強調(diào)，在肯定成績的同時，還要清楚地認識到目前存在的問題和面臨挑戰(zhàn)：一是藥品GMP無菌附錄修訂帶來的升級挑戰(zhàn)；二是無菌保障能力提升行動的深化不足；三是控制策略與驗證脫節(jié)的潛在風險；四是藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量要素銜接管理薄弱等。

會議要求，各企業(yè)應(yīng)當更新管理理念、革新管理模式,持續(xù)提升本質(zhì)安全水平。要深化知識管理和風險管理應(yīng)用，聚焦控制策略體系優(yōu)化升級，以無菌保障能力提升行動、缺陷整改閉環(huán)管理、“星火”培訓活動等為主要抓手，推動藥品質(zhì)量安全主體責任向關(guān)鍵操作崗位和一線員工延伸，提高風險防控能力，堅守無菌藥品安全底線。

研討現(xiàn)場，省藥品審評查驗中心通報了2024年度無菌高風險藥品監(jiān)督檢查情況,8家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)代表交流了實施“無菌保障能力提升行動”的典型做法,藥品生產(chǎn)監(jiān)管處對企業(yè)典型做法進行了點評分析，對有關(guān)容易忽視的問題進行了強調(diào)。