齊魯網·閃電新聞7月23日訊近日，山東省藥監局三分局組織開展藥包材生產企業“示范引領、攜手提升”活動，旨在夯實企業主體責任意識，幫助企業完善和改進質量管理體系。

藥包材不是普通包裝材料，是藥品不可或缺的組成部分，其相容性、密封性、阻隔性能、物理化學穩定性等指標，直接影響藥品的有效性和安全性。藥包材的質量，與藥品安全直接相關。

山東省藥監局區域檢查第三分局一級主任科員徐楠楠介紹，根據國家藥監局的公告要求，藥包材的附錄將于2026年1月1日起執行。藥包材生產企業就需要在2025年12月31日之前，完成對照附錄的自查、整改、提升，以保證藥包材的質量。我們分局在前期對企業的調研和指導過程中，發現有一部分的藥包材企業，對于附錄的一些執行要求還不是特別明確，比如確認與驗證、質量管理、質量保證與質量控制這些關鍵的章節，不是特別明白如何去整改、提升。

本次活動，山東省藥監局三分局邀請了藥品檢驗監測機構專家、優秀代表企業、第三方機構專家進行針對性講解，以提高企業對藥包材附錄執行的認識，幫助企業完善和改進質量管理體系。

“通過這次活動，讓我們對現場管理水平、質量管理體系等有了更清晰的認識。結合前期三分局對我們企業現場檢查指導時提出的一些生產管理、文件體系等相關的問題，我們后續也會重新對照藥包材附錄進行認真地學習、比對、完善，確保生產質量管理體系符合附錄的各項要求。”山東成鋒醫藥包裝材料有限公司質量部經理宋澤玲說。

此次活動，山東省藥監局三分局組織轄區所有在產藥包材生產企業參加，企業負責人、生產負責人、質量負責人等共100余人參加。

“通過我們這個活動，大家能夠更明確藥包材附錄的執行要求，更了解如何去做，如何去整改、提升。我們現在在進行一個藥包材生產企業的調研，企業會把它們執行過程中的一些具體問題和困難反饋到我們這邊。根據企業反饋的這些問題，如果屬于大家共性的問題，我們還會舉行再次的活動，給大家進行一個講解。如果是個別企業存在的一些問題，我們也會進行‘點對點’的幫扶指導，我們最終的目的就是為了幫助企業盡快提升。”山東省藥監局區域檢查第三分局一級主任科員徐楠楠說。

閃電新聞記者 史靜 報道