安徽
近日，省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)張磊率藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)人赴合肥市2家藥品生產(chǎn)企業(yè)，督導(dǎo)第十批國(guó)家集采中選藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理情況。張磊一行現(xiàn)場(chǎng)查看了相關(guān)生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線，聽取了省局檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況以及企業(yè)關(guān)于加強(qiáng)中選藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的舉措，了解了中選藥品目前生產(chǎn)、供應(yīng)的現(xiàn)狀。
張磊指出，集采中選藥品是國(guó)家采購(gòu)、保民生、保基本醫(yī)療的戰(zhàn)略性產(chǎn)品，黨和政府高度重視、人民群眾高度關(guān)切，要求企業(yè)一要充分認(rèn)識(shí)保障集采中選藥品質(zhì)量安全的重要性，強(qiáng)化藥品全生命周期管理，把藥品質(zhì)量安全管理責(zé)任壓實(shí)到每個(gè)崗位每一名員工；二要嚴(yán)格藥品上市后變更管理，針對(duì)集采藥品供應(yīng)特點(diǎn)，合理做好生產(chǎn)計(jì)劃排產(chǎn)，生產(chǎn)過程中發(fā)生任何變更都應(yīng)按要求開展驗(yàn)證研究，經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告，確保藥品質(zhì)量安全有效，生產(chǎn)持續(xù)合法合規(guī)；三要以國(guó)家無(wú)菌藥品附錄修訂為契機(jī)，深入推進(jìn)無(wú)菌保障能力提升行動(dòng)，對(duì)標(biāo)國(guó)際全面實(shí)施污染控制策略（CCS），不斷提高無(wú)菌藥品質(zhì)量安全保障水平。
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