集采優(yōu)化方案第一稿---

國采規(guī)則優(yōu)化方案第二稿，相比較第一稿給予醫(yī)院、企業(yè)等自由度更大，很多細節(jié)方面刪掉了。

一、優(yōu)化集采品種和投標企業(yè)要求.

（一）聚焦臨床使用成熟、市場競爭充分的品種。堅持集采非新藥，新藥不集采，納入藥品集采的化學藥品符合已過化合物專利保護期、多家企業(yè)上市、市場供應多元等條件。競爭不充分、市場規(guī)模小的藥品以及國家醫(yī)保目錄談判協議期內藥品，原則上不納入集采范圍。

生物藥的首個同通用名藥品上市后一定期限內，原則上不納入藥品集采范圍。醫(yī)用耗材集采重點將臨床用量大、使用較成熟、價格較高、市場供應多元的高值醫(yī)用耗材納入采購范圍。經相關部門研判，存在較高風險的藥品和耗材品種，審慎納入集采范圍。

（二） 堅持高質量標準。藥品集采堅持把參比制劑、通過質量和療效一致性評價的通用名藥品作為投標“門檻”。投標藥品通過上市前的藥品生產質量規(guī)范符合性檢查，并在投標時間向聯采辦出具省級藥監(jiān)部門發(fā)放的檢查結果告知書。從事委托生產的，藥品上市許可持有人或受托生產企業(yè)應具有2年及以上同類型之際藥品生產經驗和放行記錄。投標藥品的生產線所生產的藥品或投標耗材及其注冊人的同產品，2年內存在因不符合生產質量規(guī)范被藥監(jiān)部門要求暫緩生產或進口，以及投標藥品耗材2年內存在監(jiān)督抽檢質量不符合規(guī)定的，該產品不得參與投標。

（三）保持質量穩(wěn)定性。藥品集采投標企業(yè)自通過一致性評價后，由自行生產變更為委托生產、不變更委托生產企業(yè)，且在首個中選周期內不變更生產工藝、原料藥生產工藝及供應商，輔料和包材的種類及供應商等。確有必要變更，藥監(jiān)部門在處理企業(yè)變更審批申請、備案或報告時，及時通報醫(yī)保部門，對中選企業(yè)同步予以取消中選資格等處置措施。藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查中發(fā)現中選企業(yè)擅自變更，及時通報醫(yī)保部門，對中選企業(yè)同步予以取消中選資格等處置措施。

二、優(yōu)化報量、競價等采購規(guī)則

（四）優(yōu)化采購量確定規(guī)則。堅持帶量采購、為用而采原則，醫(yī)療機構結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術進步等因素如實報量，原則上不低于上年度實際采購量的80%，如因臨床需求變化確需下調報量或因用量少、需求不穩(wěn)定而不報量的，醫(yī)療機構應作出說明。公立醫(yī)療機構提供基本醫(yī)保以外的醫(yī)療服務中使用的相關藥品耗材，可不納入報量范圍。充分尊重臨床選擇，醫(yī)療機構報送采購需求量可細化到具體藥品品牌，也可選擇按藥品通用名報量。根據市場競爭格局，實際中選企業(yè)數等因素，按醫(yī)療機構報量的60%-80%作為約定采購量，其中對抗菌藥物、重點監(jiān)控藥品等特殊品種適當降低帶量比例。

（五）優(yōu)化競價規(guī)則。堅持市場競爭機制，企業(yè)自愿參加、自主報價。化學藥品集采中，參比制劑與通過質量和療效一致性評價的通用名藥品同組競爭。醫(yī)用耗材集采堅持“一品一策”，將治療目的、臨床功效類似的同類耗材合并采購，同時合理考慮臨床性能、技術路徑、產品認可度差異等進行分組或形成比價關系。綜合考慮企業(yè)質量管控、供應能力、信用狀況醫(yī)療機構反饋等因素，以價格競爭為基礎，原則上實行有淘汰的入圍機制。

（六）合理控制價差。同一品種內，入圍企業(yè)報價與最低報價相比應符合價差不超過一定幅度的要求，同時引入報價糾偏機制，探索優(yōu)化價差計算基準，避免簡單以最低價報價計算價差，防范異常低價影響其他正常報價企業(yè)。報價偏離度過大的品種，報價最低的企業(yè)應在擬中選結果公示后、正式結果公開前發(fā)布不低于成本報價的聲明。為防范內卷式報價，入圍企業(yè)報價低于一定水平時，該企業(yè)可不受價差限制規(guī)則控制。

三、優(yōu)化分量和選量規(guī)則

（七）優(yōu)化中選產品帶量與醫(yī)療機購需求的匹配。充分尊重醫(yī)療機構選擇意向，醫(yī)療機構報量的企業(yè)如果中選，則該企業(yè)直接成為該醫(yī)療機構的供應企業(yè)，獲得該醫(yī)療機構的約定采購量；醫(yī)療機構報量的企業(yè)如果未中選，則該企業(yè)的報量作為剩余量，由醫(yī)療機構進一步選擇供應企業(yè)，可選擇醫(yī)療機構已報量且中選的企業(yè)，或本省份主供企業(yè)，或價格較低的中選企業(yè)。

（八）提升基層醫(yī)療機構分量自由度。為激勵基層醫(yī)療衛(wèi)生機構參與，給予需求量較少的醫(yī)療機構更多自主選擇權，選擇剩余量的供應企業(yè)時可再中選企業(yè)中自主選擇。

（九）防范供應壟斷。同一藥品耗材品種下，任何一家企業(yè)獲得的約定采購量不得超過全國醫(yī)療機構報量50%，避免單一企業(yè)壟斷市場，保障供應穩(wěn)定。

四、優(yōu)化落地實施措施

（十）中選產品統一價供應全國。中選產品按照中選價格統一供應全國，在價格上不再區(qū)分主供省份和非主供省份。同時，加強對非中選產品的掛網價格檢測，按照《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》要求，推動落實醫(yī)保支付標準與集中采購價格協調機制，提升醫(yī)保支付的公平性和基金使用效率。

（十一）優(yōu)化執(zhí)行不搞一“刀切”。各地醫(yī)保部門要合理開展監(jiān)測考核，明確集采約定采購量為醫(yī)療機構報量的一定比例，約定采購量以外的用量可按需采購其他中選產品或非中選產品，避免集采執(zhí)行“一刀切”、“層層加碼”。

考核周期以采購年度為單位，采購協議期內可開展動態(tài)監(jiān)測，引導醫(yī)療機構有序下單采購，避免短時間內集中突擊采購。堅持臨床導向，因臨床指南藥物推薦變化、抗生素使用限制政策等導致臨床需求發(fā)生大變化時，集采執(zhí)行考核中部要求必須完成約定采購量，僅要求體現有限使用中選藥品和耗材。公立醫(yī)療機構提供基本醫(yī)保以外的醫(yī)療服務使用的藥品耗材，不納入集采執(zhí)行監(jiān)測和考核范圍。

（十二）嚴格處置違規(guī)行為。企業(yè)參與集采過程中存在行賄或圍標問題、集采相關信息造假、產品質量風險、供應短缺影響臨床使用等情況的，按采購文件規(guī)定予以取消中選資格、納入違規(guī)名單等處置，并按照醫(yī)藥價格和招采信用評價有關規(guī)定予以信用評級。

（十三）規(guī)范有序開展協議期滿接續(xù)采購。國家組織集采協議期滿后，由有關省份牽頭開展聯盟統一接續(xù)采購，減輕企業(yè)投標工作量，穩(wěn)定各方預期，并參照當前國家組織集采做法，優(yōu)化采購規(guī)則，規(guī)范組織實施。接續(xù)采購要繼續(xù)堅持“帶量”原則，綜合考量企業(yè)和產品的質量水平、供應能力、臨床認可度、信用狀況等多方面因素，原則上實行多家中選，促進價差公允合理，同時應采取措施防范非理性報價，保障價格水平和臨床用藥穩(wěn)定。

（十四）推進醫(yī)保與定點醫(yī)療機構即時結算。優(yōu)化醫(yī)保基金支付方式和結算政策，不斷提高結算清算效率，為定點醫(yī)療機構運行持續(xù)注入流動資金。

（十五）推進醫(yī)保與醫(yī)藥企業(yè)直接結算。以集采藥品耗材和醫(yī)保談判藥品為重點，積極推進醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結算，提高企業(yè)回款效率，賦能企業(yè)發(fā)展。

（十六）開展集采藥品“三進”。推動集采藥品進基層醫(yī)療機構、進民營醫(yī)藥機構、進零售藥店，加強分析評估，注重實效，方便就近購買集采藥品。

五、強化質量評估和監(jiān)管

（十七）部門協同加強質量監(jiān)管。藥監(jiān)部門堅持對國家組織集采中選境內企業(yè)檢查和品種抽檢兩個“全覆蓋”，特別是對低價中選藥品、委托生產的持有人開展有針對的檢查和抽檢，并重點確認首個中選周期原輔料或生產工藝等未發(fā)生變更。藥監(jiān)部門發(fā)現中選藥品耗材及其共線生產的產品不符合生產質量管理規(guī)范、抽檢不符合規(guī)定，以及中選藥品在首個中選周期變更原輔料或生產工藝等情形，及時通報醫(yī)保部門，實施聯合懲戒。

六、提高信息透明度

（二十）開展“強競爭”預警.聯采辦每季度末梳理藥品過評信息，對過評企業(yè)數量超過12家的作為“強競爭品種”，定期對外公布，提示相關企業(yè)科學立項，避免扎堆申報過評，從源頭防范過度“內卷”。在藥品集采投標前，對過評企業(yè)超過20家的品種，發(fā)布“超強競爭”提醒，提示企業(yè)慎重決策，理性報價。

刪除了很多細節(jié)上的內容。