在CHINA VALVE（HANGZHOU） 2025大會開幕式上， 浙江大學醫學院附屬第二醫院王建安院士分享了“結構性心臟病介入創新的中國之聲”的主題演講。

目前，中國TAVR介入發展數量持續增多，2024年TAVR手術量達17232例，TEER手術量達2506例，發展速度較快。

在國內醫療器械領域，TAVR相關設備呈現出蓬勃發展的態勢，設備數量蔚為可觀。尤其在主動脈瓣、二尖瓣及三尖瓣介入治療器械細分賽道上，國內眾多創新器械如雨后春筍般不斷涌現，為心臟瓣膜疾病的治療帶來了更多選擇與希望。

二葉式主動脈瓣狹窄患者行TAVR的預后分析

與西方人群相比，中國人群主動脈瓣二葉式畸形（BAV）的發生率更高，且BAV中TYPE 0型患者比例更高，這部分患者的TAVR瓣膜尺寸選擇至關重要。

在瓣膜尺寸選擇方面，近年來TAVR領域專家陸續開展多項研究進行探索，其中浙江大學醫學院附屬第二醫院TAVR團隊在王建安教授的帶領下提出杭州方案，其根據CT選擇適合尺寸的球囊，再根據球囊膨脹的4種情況決定是否需要downsize釋放自膨瓣：若球囊有腰無漏，可以downsize釋放；若球囊有腰有漏、無腰無漏或無腰有漏，則不需要downsize釋放。

對此，王建安院士團隊展開了一項前瞻性、多中心、隨機對照試驗TAILOR-TAVR研究，旨在探索采用downsizing的縮小尺寸策略與標準尺寸策略治療TYPE 0型BAV的療效，TAILOR-TAVR研究目標入組206例患者，目前已完成142例入組，期待研究結果為中國TAVR介入治療提供更多臨床證據。

TAILOR-TAVR臨床研究設計

主動脈瓣反流患者行TAVR的相關研究

主動脈反流專用瓣膜J-Valv e TF經導管主動脈瓣置換系統在主動脈瓣反流患者中的療效和安全性的6個月結果顯示前瞻性、多中心、單臂臨床試驗中，共納入127例，術后六個月的全因死亡率僅為2.4%，新發永久性起搏器植入率僅10.2%，主要血管并發癥發生率僅為0.8%。

SEASON-AR研究目的旨在重度主動脈瓣關閉不全患者中，評價TAVR和藥物治療的有效性和安全性，總樣本量210例，1:1隨機入組，主要終點是術后1年的聯合事件率，包括全因死亡、致殘性卒中以及心衰再入院。

人工智能在TAVR領域的應用

基于AI的TAVR術前CT評估的研究，該研究分析了全國20家中心1352例主動脈瓣瓣膜病患者的主動脈根部CT影像數據，經預處理、多目標高精度數據標注后構建模型訓練集、驗證數據集并進行深度學習模型開發和訓練。

穿戴智能手表促進TAVR患者早期出院，自2021年7月至2022年5月，在中國一家三級醫院接受選擇性經股動脈TAVR的連續重度主動脈瓣狹窄患者被納入研究，并在TAVR前至少1天收到華為智能手表。主要結局是1年內全因死亡率或再入院率的復合指標。

二尖瓣和三尖瓣治療進展

國產經皮TEER器械-Valve Clamp（經心尖）

Valve Clamp多中心、單臂上市前研究納入癥狀性中度至重度或重度退行性二尖瓣反流患者 (n＝102)，主要療效終點包括全因死亡率、瓣膜功能障礙手術和12個月MR≥3+。結果顯示，即刻手術成功率高達97.0%，88%患者僅需植入1枚夾合裝置便可達到治療目標，術后1年，87.3%患者達到了有效終點（MR≤2+，且無死亡或外科手術）。

2020年王建安院士團隊應用DragonFly（經股動脈）完成全球首例人體臨床應用，2022年完成DMR確證性臨床最后一例入組，2023年完成FMR確證性臨床最后一例入組，2023年5月DragonFly-DMR臨床試驗1年隨訪結果發布，2023年11月獲批上市。

DragonFly注冊臨床試驗是一項前瞻性、多中心、單組目標值的大型研究，分別針對DMR和FMR患者設計了兩個獨立的試驗。DragonFly-DMR試驗在全國27個中心納入120例中重度二尖瓣反流患者，術后12個月治療成功率達87.5%，治療表現顯著，成功達到了預設的主要療效終點。術后12個月隨訪結果發現，患者的心功能和生活質量都得到了顯著改善，NYHA心功能I/II級受試者比例從基線的34.2%增加到12個月的93.8%；左心室逆重構相關指標較術前有所下降，心臟前負荷降低，左室逆重構。有力證明DragonFly系統用于治療DMR具有良好的安全性、有效性和可操控性，為存在外科手術高風險的DMR患者帶來更優的治療選擇。

2025年4月7日，DragonFly?經導管二尖瓣夾系統成功通過歐盟MDR（Medical Device Regulation）認證，成為國內經股靜脈二尖瓣緣對緣修復領域首款獲此權威認證的產品。

LuX Valve Plus（經頸靜脈）

在一項國際多中心研究中，來自全球15個中心的76名三尖瓣反流患者使用了LuX-Valve Plus 系統。主要結局是圍術期三尖瓣反流的減少、住院內死亡、不良事件和1個月的生存率。

該研究顯示，經頸靜脈TTVR似乎是重度三尖瓣反流患者的一種安全且有效的治療選擇，即使在超大的三尖瓣解剖結構中，結果也具有可比性。

三尖瓣介入治療方面，王建安教授團隊開展的DragonFly-TR可行性研究初步驗證了DragonFly-T器械用于三尖瓣反流的可行性，團隊同時正在開展評估T-TEER與藥物治療三尖瓣反流療效對比的首個隨機對照研究。

K-Clip是一款經導管三尖瓣環成形器械，于2025年3月經NMPA批準上市。TTVR方面，LuX-Valve同樣是具有代表性的國產器械。目前臨床研究證明了K-Clip經導管三尖瓣環修復系統用于治療重度及以上三尖瓣反流的有效性與安全性。

總結

王建安教授指出，中國在結構性心臟病介入治療領域正處于快速發展期，推動構建高端介入器械協同創新生態系統是重要的發展目標。一個良好的生態系統需要創新聯盟的國際合作平臺、全產業鏈的器械研究院、快速臨床轉化的示范性醫院、技術創新支撐的國家重點實驗室、權威檢測平臺五位一體，避免同類器械的無序競爭，聚焦高質量臨床研究，提升國際影響力。期待未來中國在全球結構性心臟病介入治療創新發展中扮演更加重要的角色。

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