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使多名患者腫瘤完全消失的RNAi療法;可功能性治愈乙肝的創(chuàng)新組合療法…… | TIDES周報(bào)

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近期,全球多肽和寡核苷酸(TIDES)領(lǐng)域迎來系列進(jìn)展。Phio Pharmaceuticals公司用于治療皮膚癌的RNA干擾(RNAi)療法在早期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)亮眼,9名皮膚鱗狀細(xì)胞癌(cSCC)患者中有5人達(dá)到病理學(xué)完全緩解或接近完全緩解。Arbutus Biopharma公司的RNAi療法imdusiran與免疫治療藥物聯(lián)合使用時(shí),可在慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染患者中實(shí)現(xiàn)功能性治愈。美國FDA接受了Wegovy(司美格魯肽)口服劑型的新藥申請(qǐng)(NDA),預(yù)計(jì)將在2025年第四季度完成審評(píng)。

歡迎讀者長按/掃描以下二維碼,申請(qǐng)獲取含有完整表格整理的《2025年5月第2期TIDES療法進(jìn)展盤點(diǎn)》

▲長按識(shí)別上方二維碼,申請(qǐng)獲取《2025年5月第2期TIDES療法進(jìn)展盤點(diǎn)》

PH-762:公布1b期臨床試驗(yàn)第三個(gè)隊(duì)列的數(shù)據(jù)


Phio Pharmaceuticals公司公布了其RNAi療法PH-762在治療皮膚癌的1b期臨床試驗(yàn)中的積極結(jié)果。PH-762是利用該公司專有的INTASYL基因沉默技術(shù)開發(fā)的化合物,旨在沉默與各種類型皮膚癌有關(guān)編碼PD-1的基因。

截至目前,共有10名皮膚癌患者接受了治療,包括9名cSCC患者和1名轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。在第36天(計(jì)劃進(jìn)行腫瘤切除的時(shí)間),9名cSCC患者中有4人觀察到病理學(xué)完全緩解(即100%腫瘤清除),1名患者接近完全緩解(>90%清除),1名患者達(dá)到部分緩解(>50%清除)。其余3名cSCC患者和1名轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者則未達(dá)到顯著緩解(<50%清除),沒有患者出現(xiàn)疾病進(jìn)展。安全性方面,接受瘤內(nèi)注射PH-762治療的患者未出現(xiàn)任何劑量限制性毒性或臨床相關(guān)的治療伴發(fā)不良事件。PH-762在各劑量遞增隊(duì)列的所有入組患者中均表現(xiàn)出良好的耐受性。

Imdusiran:公布2a期聯(lián)合治療試驗(yàn)數(shù)據(jù)


Arbutus Biopharma公司在2025年歐洲肝病研究協(xié)會(huì)(EASL)會(huì)議上公布了針對(duì)慢性HBV感染患者開展的2a期臨床試驗(yàn)IM-PROVE II的數(shù)據(jù)。在整個(gè)治療期間,接受穩(wěn)定的核苷類似物(NA)治療,并聯(lián)合每8周一次60 mg imdusiran、持續(xù)24周治療的患者,分別接受以下三種治療:A組,T細(xì)胞刺激免疫治療藥物VTP-300;B組,安慰劑;C組,VTP-300聯(lián)合低劑量納武利尤單抗。Imdusiran是一款在研RNAi療法,旨在減少包括乙型肝炎表面抗原(HBsAg)在內(nèi)的所有HBV病毒蛋白和抗原,這被認(rèn)為是能夠重新喚醒患者免疫系統(tǒng)對(duì)病毒作出反應(yīng)的關(guān)鍵先決條件。Imdusiran使用Arbutus的新型共價(jià)偶聯(lián)GalNAc遞送技術(shù)靶向肝細(xì)胞,可實(shí)現(xiàn)皮下遞送。

此次公布的結(jié)果顯示,imdusiran與VTP-300和低劑量納武利尤單抗聯(lián)合使用時(shí),可在慢性HBV感染患者中實(shí)現(xiàn)功能性治愈。C組中,有3名患者在治療結(jié)束時(shí)(第48周)實(shí)現(xiàn)了HBsAg清除并發(fā)生血清學(xué)轉(zhuǎn)換。C組基線HBsAg低于1000 IU/mL的患者中有25%(2/8)達(dá)到功能性治愈,該組的整體功能性治愈率為15.3%(2/13)。大多數(shù)接受imdusiran治療的患者在隨訪期間HBsAg水平持續(xù)低于治療前水平。與B組相比,更多A組患者即使未實(shí)現(xiàn)功能性治愈也能成功停用NA藥物。安全性方面,聯(lián)合使用imdusiran、VTP-300及低劑量納武利尤單抗的耐受性良好,未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、死亡或提前終止治療的情況。此外,也未觀察到免疫相關(guān)不良事件,包括甲狀腺異常等情況。

司美格魯肽口服劑型:FDA已受理其新藥申請(qǐng)


諾和諾德(Novo Nordisk)宣布,美國FDA已受理為GLP-1受體激動(dòng)劑每日一次、25 mg口服劑型遞交的NDA,擬用于患有肥胖癥、或伴有一種或多種合并癥的超重成人的長期體重管理,以及用于降低肥胖或超重的心血管疾病成人患者發(fā)生主要不良心血管事件(MACE)的風(fēng)險(xiǎn)。新聞稿指出,若獲批準(zhǔn),Wegovy將成為首個(gè)用于長期體重管理的口服胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)制劑。FDA預(yù)計(jì)將在2025年第四季度完成這一新藥申請(qǐng)的審評(píng)。

此次FDA申請(qǐng)基于OASIS 4研究結(jié)果。OASIS 4是一項(xiàng)為期64周的隨機(jī)對(duì)照3期臨床試驗(yàn),評(píng)估每日一次口服25 mg司美格魯肽在307名肥胖(BMI≥30 kg/m2)或伴有一種或多種合并癥的超重(BMI≥27 kg/m2)成人中的療效與安全性。該試驗(yàn)排除了糖尿病患者。去年發(fā)布的試驗(yàn)結(jié)果顯示,口服司美格魯肽組的受試者平均體重減輕13.6%,而安慰劑組為2.2%(估算治療差值為–11.4個(gè)百分點(diǎn);95% CI:–13.9至–9;P<0.0001)。

限于篇幅,本文僅針對(duì)部分重要進(jìn)展做簡單介紹。歡迎讀者長按/掃描以下二維碼,申請(qǐng)獲取含有完整表格整理的《2025年5月第2期TIDES療法進(jìn)展盤點(diǎn)》。

▲長按識(shí)別上方二維碼,申請(qǐng)獲取《2025年5月第2期TIDES療法進(jìn)展盤點(diǎn)》

參 考資料:

[1] Arbutus Presents Clinical Trial Data from its Two HBV Assets, Imdusiran and AB-101, at the European Association for the Study of the Liver (EASL) Congress 2025. Retrieved May 9, 2025, from https://investor.arbutusbio.com/news-releases/news-release-details/arbutus-presents-clinical-trial-data-its-two-hbv-assets

[2] Phio Pharmaceuticals Announces Positive Pathology Results in Third Cohort in INTASYL PH-762 Skin Cancer Clinical Trial. Retrieved May 9, 2025, from https://phiopharma.com/phio-pharmaceuticals-announces-positive-pathology-results-in-third-cohort-in-intasyl-ph-762-skin-cancer-clinical-trial/

[3] FDA accepts filing application for oral semaglutide 25 mg, which if approved, would be the first oral GLP-1 treatment for obesity. Retrieved May 2, 2025, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-accepts-filing-application-for-oral-semaglutide-25-mg-which-if-approved-would-be-the-first-oral-glp-1-treatment-for-obesity-302445232.html

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