Apnimed公司今日宣布，其潛在“first-in-class”口服候選藥物AD109在關鍵性3期臨床試驗SynAIRgy中獲得積極結果。該試驗評估了AD109在輕度、中度和重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）成人患者中（涵蓋所有體重類別）的療效與安全性。SynAIRgy試驗達到主要終點：與安慰劑相比，AD109在治療26周后顯著改善呼吸暫停低通氣指數（AHI），平均變化具有統計學顯著性（p=0.001）。

打呼雖然常見，但有時可能是嚴重疾病的征兆。醫學上看，經常打呼可能意味著患有OSA。這是由于患者在睡眠時上呼吸道擴張肌放松，導致呼吸道阻塞。全球約10億人受到OSA的影響，患者在一個夜晚可能經歷數百次呼吸暫停事件，反復缺氧會損害正常細胞功能，顯著增加心血管疾病、神經認知障礙、代謝紊亂和早期死亡等嚴重長期健康風險。過去40年以來，常見治療手段為在睡眠時佩戴特定裝置來給氣管“通氣”，但治療效果有限，很多患者也難以忍受佩戴裝置帶來的不適。若能有口服療法問世，將為患者提供更便利的治療選擇。

3期臨床試驗數據顯示：在治療26周后，AD109使AHI從基線平均下降55.6%，并顯著改善血氧飽和度與疾病嚴重程度。51.2%的AD109治療組受試者，其OSA嚴重程度降低至少一個等級。22.3%的AD109治療組受試者AHI降至＜5次/小時，達到病情獲得完全控制的標準。

SynAIRgy試驗的完整研究數據將在今年晚些時候于醫學會議上公布。同時，另一項AD109的關鍵性3期研究LunAIRo正在進行中，預計將在2025年第三季度公布主要結果。該研究是一項為期一年的長期療效與安全性評估。Apnimed計劃在2026年初向美國FDA提交AD109的新藥上市申請（NDA）。

▲AD109的作用機制（圖片來源：參考資料[2]）

AD109是一種潛在“first-in-class”抗睡眠呼吸暫停神經肌肉調節劑。它是一種由選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑托莫西汀（atomoxetine）與抗毒蕈堿藥物aroxybutynin構成的組合配方。AD109靶向OSA關鍵的神經通路，通過激活上呼吸道擴張肌，使得患者在睡眠時仍可維持呼吸道的暢通。該藥物為每日一次、睡前口服劑型，有望簡化治療流程，幫助更多患者實現高質量、恢復性的睡眠。

近年來，OSA治療領域不斷取得突破。禮來（Eli Lilly and Company）公司開發的重磅療法Zepbound（tirzepatide）在去年獲得美國，用于改善OSA肥胖患者的睡眠呼吸異常情況。Zepbound是首個獲批用于治療中重度OSA肥胖患者的處方藥物。期待口服OSA藥物研發進展順利，給更多患者帶來便捷有效的治療手段。

參考資料：

[1] Apnimed Announces Positive Topline Results in the First Landmark Phase 3 Clinical Trial of AD109, an Investigational Once-Daily Oral Pill for Obstructive Sleep Apnea. Retrieved May 19, 2025, from https://apnimed.com/article/ad109phase3toplineresults/

[2] Apnimed- Drug therapy for obstructive sleep apnea. Retrieved May 19, 2025 from https://apnimed.com/wp-content/uploads/2022/06/Apnimed_Jefferies_June2022.pdf

免責聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥明康德立場，亦不代表藥明康德支持或反對文中觀點。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。

版權說明：歡迎個人轉發至朋友圈，謝絕媒體或機構未經授權以任何形式轉載至其他平臺。轉載授權請在「藥明康德」微信公眾號回復“轉載”，獲取轉載須知。