北京
5月21日，國家藥監局 （NMPA）網站顯示，正大天晴貝莫蘇拜單抗的新適應癥上市申請獲得批準，用于聯合 安羅替尼一線治療 晚期不可切除或轉移性腎細胞癌（RCC）腎細胞癌患者。
貝莫蘇拜單抗是一款PD-L1單抗，可阻止PD-L1與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結合，使T細胞恢復活性，從而增強免疫應答。安羅替尼是一種新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，已于2018年5月獲批上市，目前適應癥覆蓋晚期非小細胞肺癌、小細胞肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌5個瘤種。
2024年5月， 貝莫蘇拜單抗注射液（安得衛）正式獲得NMPA批準上市，適應癥為聯合安羅替尼、卡鉑和依托泊苷一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者。同年12月，貝莫蘇拜單抗獲批第二項適應癥，用于聯合安羅替尼治療 既往接受過一、二線化療方案治療或不能耐受的非微衛星高度不穩定（非MSI-H）或非DNA錯配修復缺陷（非dMMR）的復發性或轉移性子宮內膜癌患者。
2024年5月，正大天晴宣布貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼 一線治療 晚期不可切除或轉移性RCC 的III 期臨床研究已完成方案預設的期中分析，獨立數據監查委員會（IDMC）判定主要研究終點 無進展生存期（PFS，基于獨立影像評估）達到方案預設的優效界值 ，且次要終點總生存期（OS）顯示獲益趨勢。
根據該研究的期中分析結果，貝莫蘇拜聯合安羅替尼一線治療晚期RCC可顯著降低患者的疾病進展或死亡風險，同時改善ORR、OS等次要終點。貝莫蘇拜單抗安全性數據與已知風險相符，未發現新的安全性信號。
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