// 前 言 //

2025年5月22日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（“CDE”）官網最新公示，北京鞍石生物科技股份有限公司（“鞍石生物科技”）全資子公司鞍石藥業（寧波）有限責任公司申報的EGFR抑制劑苯甲酸安達替尼膠囊（PLB1004膠囊/安達替尼膠囊）NDA申請獲正式受理并納入CDE優先審評審批程序，擬定適應癥為：用于治療既往經含鉑化療和/或PD-1/PD-L1免疫治療時或治療后出現疾病進展，或不耐受，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的患者1,2。

關于表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變

EGFR突變是NSCLC中最常見的驅動基因，其中，EGFR 20外顯子插入（ex20ins）突變的發生率僅次于19號外顯子缺失突變（ex19del）和21號外顯子 L858R點突變（L858R），是EGFR的第三大突變亞型。在我國，EGFR ex20ins占所有NSCLC突變類型的0.3%-2.9%，占中國EGFR突變患者的2%～5%3。

關于安達替尼膠囊（PLB1004膠囊）

安達替尼膠囊（PLB1004膠囊）是一款中國原研、具有全球知識產權的表皮生長因子受體（EGFR）小分子抑制劑，具有高選擇性，可以透過血腦屏障。臨床前研究顯示其能夠有效且不可逆地靶向作用于EGFR 20號外顯子插入突變（EGFR 20 ins）。此外，該分子還可有效地靶向作用于Del19、L858R和T790M等經典的EGFR突變，具有較高的選擇性。

2023年4月，在第114屆美國癌癥研究協會（AACR）年會上，鞍石生物科技公布了其自主研發的表皮生長因子受體（EGFR）小分子抑制劑安達替尼膠囊（PLB1004膠囊）治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的I期臨床試驗部分結果4。

2024世界肺癌大會（WCLC）上，鞍石生物科技公布了伯瑞替尼聯合安達替尼膠囊（PLB1004膠囊）治療既往接受EGFR-TKI治療失敗后，具有表皮生長因子受體(EGFR)突變、間質-上皮轉化因子(MET)擴增和/或過表達的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的患者初步研究結果（MA12.11）5。

2025年4月17日，CDE官網公示，鞍石生物科技申報的伯瑞替尼腸溶膠囊聯合EGFR抑制劑安達替尼膠囊獲突破性療法認定，擬定適應癥為：適用于治療既往接受EGFR-TKI治療失敗后，具有表皮生長因子受體(EGFR)突變、間質-上皮轉化因子(MET)擴增和/或過表達的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的患者6。

參考文獻：

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/369ac7cfeb67c6000c33f85e6f374044.

2.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731.

3.中國抗癌協會腫瘤病理專業委員會分子病理協作組, 中國醫師協會腫瘤多學科診療專業委員會. 非小細胞肺癌表皮生長因子受體20號外顯子插入突變檢測臨床實踐中國專家共識（2024版)[J]. 中華腫瘤雜志, 2024, 46(3): 179-188. DOI:10.3760/cma.j.cn112152-20230905-00125.

4.escalation and expansion study of PLB-1004, an irreversible inhibitor of exon 20 insertion mutations in patients with non small cell lung cancer. Cancer Res, 2023, 83(8_supplement): CT102. doi: 10.1158/1538-7445.AM2023-CT102.

5.2024 WCLC. MA12.11.

6.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c.

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