安徽
5月22日，省藥監局黨組成員、副局長陳詠梅率醫療器械生產監管處負責同志和相關工作人員，赴有方（合肥）醫療科技有限公司開展調研，了解我省醫療器械企業創新高質量發展需求和綜合監管工作落實情況。
調研組詳細聽取企業關于X射線發生裝置、AI診斷軟件等關鍵元器件、核心技術的研發創新、成果轉化、市場發展前景等情況的介紹，重點了解企業在拓展海外市場中面臨的臨床評價周期長、國際認證標準銜接不暢、出口關稅政策不確定等突出問題，并就質量管理體系優化、審評審批政策銜接、“綜合查一次”合并檢查機制等事項與企業深入交流。針對企業在拓展海外市場中面臨困難，調研組明確下一步將開展省內醫療器械產品出口專項調研，系統梳理共性問題，聯合相關部門為企提供跨境貿易指導服務，助力企業提升國際市場競爭力。
調研組提示企業要認真落實質量安全主體責任，嚴格按照醫療器械生產質量管理有關法律法規開展研發、生產和質量管控，確保產品質量安全有效。同時鼓勵企業以創新驅動突破關鍵核心技術，緊抓全球醫療科技變革機遇，以高質量產品和國際化視野搶占競爭制高點，省藥監局將始終與企業同向發力，持續深化監管改革，強化對企政策與技術服務，共同筑牢安全底線，助推我省醫療器械產業高質量發展。
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