當(dāng)近視成為家校聯(lián)手防控的"洪水猛獸"，企業(yè)也將目光聚焦于此。在北京商報(bào)推出《爭議讀寫臺(tái)：主打防近視，成像有凹感、患者現(xiàn)頭暈》《使用后眼軸猛增、眼痛流淚，萬元"護(hù)眼神器"遠(yuǎn)望屏被指存?zhèn)埏L(fēng)險(xiǎn)》報(bào)道后，有知情人士向北京商報(bào)記者反饋，目前市面上在售的主流讀寫臺(tái)、遠(yuǎn)望屏等產(chǎn)品執(zhí)行的仍為3C認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，即普通消費(fèi)電子產(chǎn)品。多位購買過相關(guān)產(chǎn)品的家長也在產(chǎn)品上找到了3C標(biāo)識(shí)，但目前該類產(chǎn)品尚無國家標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更是各自為戰(zhàn)。

面對(duì)企業(yè)鋪天蓋地的"近視防控"宣傳以及可能會(huì)存在的視力損傷，專家與準(zhǔn)消費(fèi)群體的家長們呼吁要盡快明確此類產(chǎn)品的宣傳與功能監(jiān)管，必要時(shí)應(yīng)以準(zhǔn)醫(yī)療器械予以管理，更要避免近視防控被過度商業(yè)化。

3C的標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療的功效

針對(duì)讀寫臺(tái)、遠(yuǎn)望屏等護(hù)眼設(shè)備，不少家長均提出了疑問：此類宣傳具有"預(yù)防近視""近視防控"等功效作用的設(shè)備，是否應(yīng)該屬于醫(yī)療器械？是否經(jīng)過嚴(yán)格的醫(yī)療臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，并具備科學(xué)、權(quán)威的臨床數(shù)據(jù)支持？

北京商報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，諸如此類備受家長關(guān)注的護(hù)眼設(shè)備，背后大多擁有明星醫(yī)生的背書，部分產(chǎn)品還在醫(yī)院進(jìn)行擺放。

已經(jīng)購入了讀寫臺(tái)的消費(fèi)者趙琳就是因?yàn)榭吹搅四持W(wǎng)紅醫(yī)生的推薦，聲稱其女兒也在使用該款產(chǎn)品，目前視力保持在1.5，才有了購買的打算。加之產(chǎn)品在宣傳中強(qiáng)調(diào)了"預(yù)防近視""近視防控"等功效，以為該產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，便下定決心買來試試。

事實(shí)上，多數(shù)讀寫臺(tái)、遠(yuǎn)望屏等護(hù)眼設(shè)備并非為醫(yī)療器械。以執(zhí)鼎慧明醫(yī)療保健旗艦店售賣的讀寫臺(tái)為例，根據(jù)京東App，該店鋪上售賣的讀寫臺(tái)拉遠(yuǎn)鏡產(chǎn)品的詳情頁面顯示，在"醫(yī)療器械類別"一欄標(biāo)注為"非器械"，"是否醫(yī)療器械"等均顯示為"否"，但其在頁面宣傳時(shí)卻標(biāo)注"近視防控視力訓(xùn)練醫(yī)院護(hù)眼屏"。同時(shí)，遠(yuǎn)望屏產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)頁面并未標(biāo)注上述內(nèi)容，僅介紹了產(chǎn)品主體、參數(shù)等信息，僅在部分代理店鋪內(nèi)的鏈接中有注明：本產(chǎn)品不能替代藥品和醫(yī)療器械。

更有一些產(chǎn)品的銷售渠道"掛羊皮、賣狗肉"，以店鋪的醫(yī)療器械注冊(cè)證作為讀寫臺(tái)產(chǎn)品的證明，以此來混淆視聽。北京商報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在京東App上，包括"財(cái)薯大藥房旗艦店"等店鋪宣傳售賣讀寫臺(tái)產(chǎn)品時(shí)，在圖片頁展示所謂的醫(yī)療器械注冊(cè)證，乍一看是產(chǎn)品的配套證明，也正因有所謂的醫(yī)療器械注冊(cè)證，相關(guān)產(chǎn)品的銷售價(jià)格遠(yuǎn)高于同款產(chǎn)品在其他渠道的價(jià)格。但在頁面的角落里以很微小的字解釋稱"注冊(cè)證并不代表產(chǎn)品，僅為展示店鋪資質(zhì)所用"。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此類行為有誤導(dǎo)消費(fèi)者的嫌疑。

北京商報(bào)記者采訪了一家讀寫臺(tái)企業(yè)，該企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人坦言，讀寫臺(tái)等產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械，其所執(zhí)行的是國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（3C認(rèn)證）標(biāo)準(zhǔn)，而非醫(yī)療器械相關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。

"3C產(chǎn)品"，是計(jì)算機(jī)類、通信類和消費(fèi)類電子產(chǎn)品三者的統(tǒng)稱，亦稱"信息家電"。例如，電腦、平板電腦、手機(jī)或數(shù)字音頻播放器等。由此可見，目前市面上的讀寫臺(tái)等產(chǎn)品，實(shí)際上屬于消費(fèi)類電子產(chǎn)品的范疇，并非醫(yī)療器械。

北京一家知名私立醫(yī)院的眼科醫(yī)生李莉也分析道，遠(yuǎn)望屏、讀寫臺(tái)等設(shè)備都是非醫(yī)療設(shè)備，屬于視力保健輔助產(chǎn)品，醫(yī)療設(shè)備必須經(jīng)過醫(yī)療器械代理公司在醫(yī)院售賣，具有注冊(cè)證。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，醫(yī)療器械注冊(cè)是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。

缺失的國標(biāo)

產(chǎn)品分類、分級(jí)混亂的同時(shí)，作為全新事物的讀寫臺(tái)、遠(yuǎn)望屏的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也嚴(yán)重落后于產(chǎn)品迭代。北京商報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，目前此類產(chǎn)品僅有行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，暫未有國家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

北京商報(bào)記者拿到的這份團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)為中國電子工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)協(xié)會(huì)于2024年發(fā)布的《遠(yuǎn)望屏技術(shù)規(guī)范》，文件起草單位包括京東方科技集團(tuán)股份有限公司、北京京東方健康科技有限公司、上海睿視健康科技有限公司等。該文件中包含遠(yuǎn)望屏性能特性、標(biāo)準(zhǔn)測試條件、測試狀態(tài)以及視覺舒適度測試等內(nèi)容。

對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)體系問題，一家健康企業(yè)的相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)談到，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的演進(jìn)通常遵循"團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)"的路徑，對(duì)應(yīng)著產(chǎn)業(yè)的不同發(fā)展階段。該負(fù)責(zé)人指出，只有市場規(guī)模足夠大、應(yīng)用足夠普及的產(chǎn)品，才會(huì)有國家層面的標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)。國家也鼓勵(lì)制定高于推薦性相關(guān)技術(shù)要求的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。此外，市面上往往存在一種現(xiàn)象，尤其是早期的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，都是創(chuàng)新能力強(qiáng)的企業(yè)出面牽頭制定，因?yàn)樗軌蚩焖俜从承袠I(yè)的新技術(shù)、新方法和新需求。

京東方健康相關(guān)負(fù)責(zé)人則進(jìn)一步介紹，公司會(huì)對(duì)上市銷售產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的管理，所有產(chǎn)品必須符合相關(guān)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。如果部分創(chuàng)新品類還沒有可參考的外部標(biāo)準(zhǔn)，京東方會(huì)在產(chǎn)品上市前進(jìn)行企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)管控，并在產(chǎn)品上市后積極推動(dòng)高標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定。

雖然讀寫臺(tái)、遠(yuǎn)望屏等護(hù)眼設(shè)備的面世時(shí)間并不長，但迭代速度卻很快：自2020年成立以來，蘇州遠(yuǎn)視界相繼推出頭戴式、落地式設(shè)備，同時(shí)2023年推出功能更強(qiáng)的睛延寶PRO。隨后，視多星、造視界、寧聯(lián)等企業(yè)陸續(xù)入局，尤其近兩年，相關(guān)新品頻繁上新。其中，今年4月，首批安目佳DOT讀寫臺(tái)交付；當(dāng)月，造視界也發(fā)布了其全新產(chǎn)品"遠(yuǎn)像讀寫臺(tái)Pro（折疊版）"。

以讀寫臺(tái)為例，北京商報(bào)記者分別親身體驗(yàn)了睛延寶、視所及、視多星、安目佳以及京東方五款產(chǎn)品。記者在體驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，不同品牌產(chǎn)品在實(shí)際使用體驗(yàn)上存在明顯差異，從屏幕成像到人機(jī)工學(xué)設(shè)計(jì)等方面，各品牌表現(xiàn)參差不齊。

北京商報(bào)記者發(fā)現(xiàn)，作為讀寫臺(tái)的初代品牌，睛延寶屏幕中的成像呈梯形，記者在體驗(yàn)過程中會(huì)產(chǎn)生頭暈感，整體設(shè)計(jì)較為簡單；而視所及產(chǎn)品，屏幕中成像呈現(xiàn)中間豎條狀凹陷，且屏幕過小，無法方便地閱讀面積較大的書本，但視覺效果卻在五款產(chǎn)品中最佳；視多星離焦讀寫臺(tái)則需要手動(dòng)在設(shè)備后面進(jìn)行拉遠(yuǎn)距離的調(diào)節(jié)；安目佳則整體光照較好，拉遠(yuǎn)距離的控制也升級(jí)為智能化調(diào)節(jié)，但記者在開始體驗(yàn)時(shí)會(huì)產(chǎn)生頭暈感，且成像具有凹陷感；此外，還有其他品牌的讀寫臺(tái)光照整體偏暗，需要把燈光調(diào)節(jié)至較亮狀態(tài)，此時(shí)使用的消費(fèi)者燈光光照合適，但陪讀人員則會(huì)感受到較為刺眼的燈光。

上述讀寫臺(tái)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人也坦言，當(dāng)前讀寫臺(tái)、遠(yuǎn)望屏等護(hù)眼產(chǎn)品正處于行業(yè)發(fā)展初期，屬于一個(gè)快速發(fā)展的新興賽道，由于行業(yè)尚缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，各家企業(yè)主要依據(jù)消費(fèi)者使用反饋進(jìn)行產(chǎn)品迭代升級(jí)，需要不斷地進(jìn)行完善、改進(jìn)。

資深產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)觀察家梁振鵬分析認(rèn)為，當(dāng)前，市場上部分宣稱具有近視防控功能的設(shè)備存在諸多爭議。這類產(chǎn)品雖然標(biāo)榜采用"離焦防護(hù)""光照優(yōu)化"等所謂立體防控技術(shù)，但本質(zhì)上仍屬于普通電子設(shè)備。由于不屬于醫(yī)療器械，該類產(chǎn)品并未納入到國家藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管范圍。

上海市海華永泰律師事務(wù)所權(quán)益合伙人孫宇昊指出，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》（2021年修正）第四條，廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。護(hù)眼設(shè)備若以"預(yù)防近視""近視防控"等醫(yī)療功效作為宣傳核心，并利用醫(yī)生背書暗示其具有醫(yī)療效果，可能構(gòu)成變相使用醫(yī)療用語或作功效保證。若其實(shí)際功能未通過醫(yī)療器械注冊(cè)或缺乏臨床證據(jù)支持，則涉嫌違反《中華人民共和國廣告法》（2021年修正）第十七條，除醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告外，禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能，并不得使用醫(yī)療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語，以及第二十八條關(guān)于虛假廣告的界定。

龐大的需求應(yīng)安全合理地滿足

當(dāng)前，護(hù)眼設(shè)備市場產(chǎn)品種類繁多，各品牌宣傳口徑不一，不同價(jià)位產(chǎn)品均標(biāo)注"近視防控"功效，部分企業(yè)還以"眼科專家推薦"作為營銷賣點(diǎn)。有業(yè)內(nèi)專家指出，此類設(shè)備關(guān)乎近視防控，而近視問題又是千萬個(gè)家庭的痛點(diǎn)，護(hù)眼設(shè)備行業(yè)未來也將擁有龐大的潛在用戶人群，因此規(guī)范宣傳與監(jiān)管十分重要。

據(jù)央視財(cái)經(jīng)報(bào)道，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)的數(shù)據(jù)顯示，我國兒童青少年總體近視率為52.7%，其中，小學(xué)生為35.6%、初中生為71.1%、高中生為80.5%。由此可見，青少年的近視防控尤為關(guān)鍵。

在國家衛(wèi)生健康委7月召開的新聞發(fā)布會(huì)上，新聞發(fā)言人胡強(qiáng)強(qiáng)表示，當(dāng)前醫(yī)療科普是短視頻平臺(tái)的熱門話題，越來越多的醫(yī)生通過直播和短視頻來傳播健康科普知識(shí)，但有的"網(wǎng)紅醫(yī)生"把醫(yī)療科普當(dāng)作牟利工具，濫用專業(yè)權(quán)威為自己背書，假借科普名義違規(guī)導(dǎo)醫(yī)導(dǎo)診、線上問診、線下引流、直播帶貨甚至高價(jià)開藥；還有的通過夸大治療效果、虛構(gòu)病例、杜撰故事等手段誤導(dǎo)公眾、斂財(cái)牟利。由此也給消費(fèi)者和企業(yè)敲響了警鐘。

中國商業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)副會(huì)長、華德榜創(chuàng)始人宋向清認(rèn)為，盡管護(hù)眼設(shè)備引發(fā)不適的情況屬于個(gè)案，但近視問題事關(guān)兒童終身視力健康，必須予以高度重視。呼吁行業(yè)應(yīng)規(guī)范產(chǎn)品宣傳，避免夸大功效誤導(dǎo)消費(fèi)者，不要把近視防控生意化。

那么，諸如讀寫臺(tái)、遠(yuǎn)望屏等護(hù)眼設(shè)備究竟是否應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械管理范疇？在宋向清看來，未來，相關(guān)部門應(yīng)盡快對(duì)這類護(hù)眼設(shè)備進(jìn)行明確的分類和界定，根據(jù)其功能、用途和風(fēng)險(xiǎn)程度，確定其屬于醫(yī)療器械還是電子設(shè)備，或者制定專門的分類標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)于那些具有明確醫(yī)療保健功能，如聲稱能夠緩解視疲勞、控制近視發(fā)展等的設(shè)備，可納入醫(yī)療器械范疇進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管；而對(duì)于主要具備基本讀寫、顯示功能，且無特殊醫(yī)療保健宣稱的設(shè)備，則可作為普通電子設(shè)備進(jìn)行管理。

"標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)不僅有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量，更能促進(jìn)行業(yè)良性競爭。在青少年近視率居高不下、職場用眼健康問題日益凸顯的背景下，護(hù)眼設(shè)備行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展已刻不容緩。"宋向清談道。

宋向清進(jìn)一步說道，面對(duì)孩子視力下滑的風(fēng)險(xiǎn)，家長們往往不惜代價(jià)尋求解決方案，甚至抱有"寧可信其有"的心態(tài)。部分家長在購入價(jià)格不菲的讀寫臺(tái)、遠(yuǎn)望屏后，即使心存疑慮或孩子體驗(yàn)不佳，也因高昂的沉沒成本和對(duì)"萬一有效"的期待而不愿輕易放棄使用。這種復(fù)雜的消費(fèi)心理，恰恰凸顯了行業(yè)亂象下消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的脆弱性。因此，行業(yè)更需高度重視產(chǎn)品"不良率"的問題。

梁振鵬還強(qiáng)調(diào)，近視防控應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)原則，家長在選擇相關(guān)產(chǎn)品時(shí)應(yīng)保持理性，優(yōu)先考慮經(jīng)過嚴(yán)格醫(yī)學(xué)驗(yàn)證的防控方案。

北京商報(bào)記者吳其蕓