近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥枸櫞酸戈來雷塞片（商品名：艾瑞凱）。這是本市今年第5款、浦東第4款獲批上市的國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥，也是本市第3款上市的KRAS G12C抑制劑藥物。

又一款1類創(chuàng)新藥獲批上市

肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌的85%，KRAS G12C突變是非小細(xì)胞肺癌中除EGFR之外最常見的驅(qū)動(dòng)基因突變，約占非小細(xì)胞肺癌的4%。另外，KRAS G12C突變也常見于結(jié)直腸癌、胰腺癌等腫瘤。

據(jù)悉，此次獲批的創(chuàng)新藥適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。該藥品上市為患者提供了新的治療選擇。基于藥品上市許可持有人制度（MAH），上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司在浦東張江研發(fā)申報(bào)，委托凱萊英生命科學(xué)技術(shù)（天津）有限公司生產(chǎn)。

隨著此次獲批，戈來雷塞商業(yè)化也將正式開始。艾力斯公司透露，已組建了專業(yè)化的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，將充分發(fā)揮戈來雷塞的臨床治療優(yōu)勢(shì)，擴(kuò)大適應(yīng)癥的患者覆蓋面，并積極推動(dòng)盡快納入國家醫(yī)保目錄，惠及更多肺癌患者。

今年以來，上海市共有5款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批上市。其中，4款創(chuàng)新藥來自浦東企業(yè)自主研發(fā)。

本月，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)北海康成（上海）生物科技有限公司申報(bào)的注射用維拉苷酶β（商品名：戈芮寧）上市，適用于12歲及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈謝病患者的長(zhǎng)期酶替代治療。

此外，2025年度浦東獲批上市的創(chuàng)新藥還包括，由英派藥業(yè)自主研發(fā)的塞納帕利，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療；由銀諾醫(yī)藥自主研發(fā)的怡諾輕（依蘇帕格魯肽α注射液），用于成人2型糖尿病（t2d）治療。這是全球新一代人源超長(zhǎng)效glp-1藥物，它有望開啟中國代謝健康治療的新篇章，幫助糖尿病患者更快地降低血糖，有望改善代謝。

浦東將持續(xù)打造有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一流營(yíng)商環(huán)境，提升創(chuàng)新的高度和速度，不斷孕育生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核爆點(diǎn)。同時(shí)，堅(jiān)持全產(chǎn)業(yè)鏈體系化推進(jìn)，采取有效措施支持企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，助力藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)成果加快轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品、轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，讓優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥惠及更多患者。

文字：楊珍瑩

編輯：施豐奕

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