今日（5月27日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)剛剛發(fā)布的批件信息顯示，君實生物自主研發(fā)的昂戈瑞西單抗注射液（重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液）的新適應癥上市申請已獲得批準。根據(jù)君實生物此前公告介紹，該藥本次獲批的適應癥為用于治療：1）雜合子型家族性高膽固醇血癥；2）他汀類藥物不耐受或禁忌使用的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）是家族性高膽固醇血癥的常見類型，主要臨床特征為LDL-C水平顯著升高和早發(fā)冠心病。與非家族性高膽固醇血癥患者相比，HeFH患者基礎LDL-C水平更高，且指南推薦的控制目標水平更低，若使用他汀類藥物等治療后LDL-C未能達標，將導致患者處于高心血管風險。PCSK9抑制劑作為強效降低LDL-C水平的新型降脂藥物，已得到國際范圍內(nèi)血脂管理指南的推薦，并得到臨床醫(yī)生的廣泛認可。

昂戈瑞西單抗是君實生物自主研發(fā)的抗PCSK9單克隆抗體，擬開發(fā)用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥。2024年10月，NMPA批準了昂戈瑞西單抗上市，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常的成人患者。此次獲批包括2種規(guī)格，分別為150mg（1ml）/支（預充式注射器，PFS）、150mg（1ml）/支（預充式自動注射器，AI）。

根據(jù)君實生物此前新聞稿，本次昂戈瑞西單抗的新適應癥上市申請主要基于兩項注冊臨床試驗JS002-005和JS002-007。其中，JS002-005研究是在雜合子型家族性高膽固醇血癥成年患者中完成的一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床研究，JS002-007研究是在他汀類藥物不耐受或禁忌使用的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥成年患者中完成的一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床研究。

參考資料：

[1] 2025年05月27日藥品批準證明文件送達信息. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250527155711196.html

[2] 君實生物宣布昂戈瑞西單抗2項新適應癥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理. Retrieved Apr 2, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/K4faNuVdjIuEy19ng5GJnA

[3]君實生物自愿披露關于昂戈瑞西單抗注射液新適應癥上市申請獲得受理的公告. Retrieved Apr 3, 2024, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=gfbj0833330&stockCode=688180&announcementId=1219504123&announcementTime=2024-04-03

[3] 君實生物宣布昂戈瑞西單抗（君適達?） 在中國獲批. Retrieved Oct 12, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/2IErqS9jm_F2-53CCSu5jw

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