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全球首個EGFR/MET雙特異性抗體藥物埃萬妥單抗在我國獲批兩項肺癌關鍵適應癥，其多瘤種臨床探索同步推進，為抗腫瘤治療注入新動能！

2025年，全球首款EGFR/MET雙特異性抗體埃萬妥單抗接連被中國國家藥物監督管理局（NMPA）批準2項適應癥，是非小細胞肺癌（NSCLC）治療領域的重大突破。同時，2025年5月16日，埃萬妥單抗正式在中國大陸可及。埃萬妥單抗相關適應癥的獲批及商業上市不僅使EGFR ex20ins晚期NSCLC患者正式告別“純化療時代”，同時還為EGFR-TKI耐藥的晚期NSCLC患者帶來新的治療選擇！

埃萬妥單抗開創雙通路靶向治療新篇章，廣泛布局多瘤種

埃萬妥單抗是一款靶向EGFR和MET的在研全人源化雙特異性抗體，除了能夠阻斷EGFR和MET介導的信號傳導以外，還可以引導免疫細胞靶向攜帶激活性和抗性EGFR/MET突變和擴增的腫瘤[1]。

針對EGFR ex20ins晚期NSCLC，III期PAPILLON研究亞洲人群數據顯示[2]，埃萬妥單抗聯合化療組中位無進展生存期（PFS）達14.1個月，較單純化療組（6.7個月）延長7.4個月（HR=0.31），疾病進展或死亡風險降低69%，為患者帶來了潛在的長期緩解及生存獲益。基于該成果，埃萬妥單抗已成為國內首個且目前唯一獲批用于EGFR ex20ins晚期NSCLC一線治療的靶向藥物，正式開啟了EGFR ex20ins晚期NSCLC靶向治療時代！

埃萬妥單抗除了在EGFR ex20ins晚期NSCLC人群中展開研究，還在其他多種EGFR突變亞型中開展臨床研究。III期MARIPOSA研究結果顯示[3]，埃萬妥單抗+蘭澤替尼組的中位PFS顯著高于奧希替尼組（23.7 vs 16.6個月，p＜0.001），其中埃萬妥單抗+蘭澤替尼和奧希替尼組在亞洲人群中的中位PFS為27.5個月和18.3個月。

2025年歐洲肺癌大會（ELCC）更新的最終總生存期（OS）數據顯示[4]，中位隨訪37.8個月時，埃萬妥單抗+蘭澤替尼組的中位OS可超4年，相比奧希替尼組顯著延長超1年（HR=0.75，P<0.005），死亡風險降低25%，并且在亞洲亞組中觀察到一致的OS獲益趨勢（HR=0.75）。目前，第三代EGFR-TKI尚未報告在EGFR經典突變晚期NSCLC一線治療領域的OS顯著獲益數據，埃萬妥單抗+蘭澤替尼作為經III期臨床研究證實在亞洲亞組人群中取得OS顯著獲益的靶向療法具有突破性意義。基于此，埃萬妥單抗+蘭澤替尼一線治療EGFR突變（Ex19del或L858R）晚期NSCLC的適應癥已經獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，期待該適應癥早日在國內獲批，惠及更多中國患者。

圖1. MARIPOSA研究的最終OS結果

此外，埃萬妥單抗不僅在NSCLC治療領域廣泛布局，而且也積極拓展治療邊界。其中，上海市東方醫院郭曄教授牽頭的一項開放性Ib/II期研究，旨在評估埃萬妥單抗單藥治療、埃萬妥單抗聯合帕博利珠單抗、埃萬妥單抗聯合紫杉醇以及埃萬妥單抗聯合帕博利珠單抗和卡鉑在復發性/轉移性頭頸鱗狀細胞癌中的安全性和初步療效，此外還將確認埃萬妥單抗聯合紫杉醇的推薦II期聯合劑量(RP2CD)。目前該試驗正在進行中，期待該研究結果的公布，為埃萬妥單抗在頭頸鱗狀細胞癌患者中的應用提供初步的循證依據。

總之，隨著埃萬妥單抗在我國大陸可及性的提高，也期待埃萬妥單抗可獲批更多適應癥，廣泛惠及更多瘤種的患者，進一步推動腫瘤精準治療領域的發展！

郭曄教授團隊聚焦頭頸腫瘤治療領域，加速推進創新藥研發進程

近年來，我國腫瘤診療工作從泛瘤種治療邁入到專科專病診斷的階段。與其他腫瘤相比，頭面部腫瘤患者在經過外科手術、放射治療以后，外貌、心理以及器官功能的破壞會給他們帶來極大的心理壓力。并且頭頸腫瘤一旦在發生復發轉移后續的治療難度極大，可獲得的藥物也非常匱乏。這也表明，頭頸腫瘤的臨床診療還存在很大的提升空間。

郭曄教授當時選擇了專攻治療難度較大的頭頸腫瘤領域，并在2015年牽頭了國內關于靶向治療的臨床研究，成功把靶向治療帶入到了頭頸部腫瘤的治療行列。近兩年，免疫治療在頭頸腫瘤的治療當中取得了極大突破，很多免疫檢查點抑制劑的單獨使用，使得有些病人已經實現了“無化療”的藥物治療。

2017年，郭曄教授擔任新藥Ⅰ期臨床試驗中心的主任，開啟了抗腫瘤新藥研發之旅的新篇章。東方醫院Ⅰ期臨床試驗中心經過8年的耕耘，現已成為全國知名的抗腫瘤新藥研發基地之一，也是國內針對頭頸部腫瘤最大的臨床試驗中心。東方醫院新藥Ⅰ期中心承接的諸多產品當中，有幾項產品在短短4到5年之間就獲得了注冊臨床的成功，被國家藥監局批準上市。這是新藥Ⅰ期主要研究者及團隊共同努力創造的驕人成績。

未來可期，中國創新藥或可惠及全球患者

在郭曄教授及其團隊的共同努力下，已建立起國內首屈一指的頭頸部腫瘤新藥研發平臺，與眾多醫藥企業展開合作，共同推進頭頸腫瘤新藥的早期研發進程。隨著越來越多類似于埃萬妥單抗的創新藥物出現，中國創新藥研發將從“跟隨”轉向“引領”。未來，通過加強多中心協作和生物標志物研究，中國臨床研究者有望在多個腫瘤領域推動更多原創藥物的研發。隨著本土創新藥企的成熟，中國或將在部分靶點或療法上形成特色優勢，為患者提供更可及的治療選擇，同時為全球抗腫瘤研究貢獻高質量數據與經驗，讓中國創新藥走向世界！

專家簡介

郭曄，主任醫師

同濟大學附屬東方醫院

新藥一期臨床試驗中心主任

• 中國臨床腫瘤學會頭頸腫瘤專業委員會前任主委
  

• 中國醫師協會頭頸腫瘤專業委員會副主委
  

• 中國醫促會鼻咽癌防治分會副主委
  

• 中國臨床腫瘤學會甲狀腺癌專業委員會副主委
  

• 中國抗癌協會頭頸腫瘤專業委員會委員
  

• 中國抗癌協會鼻咽癌專業委員會委員
  

• 上海市抗癌協會頭頸腫瘤專業委員會副主委

醫學界腫瘤領域

參考文獻：

[1]Zhou CC, Tang KJ, Cho BC, et al. Amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions. N Engl J Med. 2023 Nov 30;389(22):2039-2051.

[2]Zhou CC, Tang KJ, Liu B, et al. Amivantamab Plus Chemotherapy vs Chemotherapy as a First-line Treatment Among Asian Patients With EGFR Exon 20 Insertion–mutated Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC): PAPILLON Subgroup Analysis. 2023 ESMO Asia. 513MO.

[3]Passaro A,Wang J,Wang Y,et al.Amivantamab plus chemotherapy with and without lazertinib in EGFR-mutant advanced NSCLC after disease progression on osimertinib:primary results from the phase III MARIPOSA-2 study.Ann Oncol.2024;35(1):77-90.

[4]Cho BC,Lu S,Felip E,et al.Amivantamab plus lazertinib vs osimertinib in first-line(1L)EGFR-mutant(EGFRm)advanced NSCLC:Final overall survival(OS)from the phase III MARIPOSA study.2025 ELCC.4O.

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