2025年5月23日至25日，中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）委派專家組對深圳恒生醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗科進行了為期三天的ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與能力認(rèn)可現(xiàn)場監(jiān)督評審，此次評審是“CNAS-CL02:2023”新版準(zhǔn)則實施后醫(yī)學(xué)檢驗科迎來的首次評審。

△中國合格評定國家認(rèn)可委員會ISO15189評審組專家蒞臨指導(dǎo)

本次評審組由內(nèi)蒙古林業(yè)總醫(yī)院杜彥丹教授擔(dān)任組長，珠海市人民醫(yī)院黃建宏教授、柳州市工人醫(yī)院蒙雨明教授、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院深圳醫(yī)院張麗教授、天津市寶坻區(qū)人民醫(yī)院岳福仁教授作為成員，通過文件審查、現(xiàn)場觀察、人員考核、現(xiàn)場實驗、臨床走訪等方式，對深圳恒生醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗科的質(zhì)量管理體系、技術(shù)能力、人員素質(zhì)、設(shè)備管理及臨床服務(wù)等方面進行了全面細(xì)致的審核，評審組一致認(rèn)為深圳恒生醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗科的質(zhì)量管理體系運行高效，予以通過現(xiàn)場監(jiān)督評審。

△參會人員合影

這是繼2024年1月醫(yī)學(xué)檢驗科首次通過ISO15189認(rèn)可初次評審后，在質(zhì)量管理和服務(wù)能力上收獲的又一次國際權(quán)威認(rèn)可，標(biāo)志著醫(yī)院檢驗質(zhì)量持續(xù)接軌國際先進水平，能夠為臨床診療和患者健康提供更加堅實的保障。

評審首次會議

2025年5月23日上午，監(jiān)督評審首次會議順利舉行，會議由評審組組長杜彥丹教授主持。評審專家組各成員，深圳恒生醫(yī)院吳翔院長、張璠常務(wù)副院長、梁存河副院長等醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)，檢驗科張光輝主任以及相關(guān)職能科室負(fù)責(zé)人及檢驗科部分工作人員共同出席會議。

△首次會議

杜彥丹教授現(xiàn)場宣讀了《現(xiàn)場評審人員公正性、保密及廉潔自律聲明》，并詳細(xì)介紹了本次監(jiān)督評審的目的、依據(jù)、范圍以及評審的判定原則和方法，她表示評審專家組將秉持公正、客觀原則開展評審工作。

△杜彥丹教授宣讀《現(xiàn)場評審人員公正性、保密及廉潔自律聲明》

吳翔院長代表醫(yī)院向評審專家組致以誠摯謝意，并表示醫(yī)院始終將醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量體系建設(shè)作為核心戰(zhàn)略之一。ISO15189是醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的國際標(biāo)準(zhǔn)，不僅關(guān)系到實驗室管理質(zhì)量和患者安全，更是醫(yī)院整體管理水平和服務(wù)能力的具體體現(xiàn)；希望專家們嚴(yán)格要求，對醫(yī)學(xué)檢驗科管理體系進行全面深入的檢閱，幫助我們發(fā)現(xiàn)問題，為我們的改進指明方向。

△吳翔院長致辭

張光輝主任就醫(yī)學(xué)檢驗科自初次評審以來管理體系的運行狀況向評審組進行了詳細(xì)匯報，全面展示了科室以國際標(biāo)準(zhǔn)為導(dǎo)向的工作成效，以及在學(xué)科建設(shè)、臨床服務(wù)、科研教學(xué)等方面取得的進步和成績。

△張光輝主任匯報工作

現(xiàn)場評審

首次會議結(jié)束后，評審組參觀了實驗室整體布局，考察了實驗室相關(guān)現(xiàn)場，了解實驗室環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備、檢驗工作流程、試劑耗材管理等情況。隨后，五位專家各自進入專業(yè)組開始緊張有序的現(xiàn)場評審工作。

△現(xiàn)場評審

在為期三天的評審中，評審專家組深入醫(yī)學(xué)檢驗科臨檢、生化、免疫、微生物、分子生物等專業(yè)組，依據(jù)CNAS最新的認(rèn)可準(zhǔn)則，通過審閱文件、查閱記錄、現(xiàn)場提問、現(xiàn)場試驗、現(xiàn)場考核等多形式對醫(yī)學(xué)檢驗科質(zhì)量管理和技術(shù)能力進行了全方位核查；同時，嚴(yán)格審核了質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量控制、各專業(yè)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、標(biāo)本采集手冊、人員評估及臨床溝通等內(nèi)容。

△走訪臨床科室

專家組還深入臨床一線，通過在病房組織醫(yī)護座談，重點圍繞檢驗前、檢驗后等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，系統(tǒng)評估了臨床科室對醫(yī)學(xué)檢驗科服務(wù)質(zhì)量的綜合評價，包括危急值報告流程，檢驗項目開展情況及臨床咨詢反饋有效性等，并就醫(yī)學(xué)檢驗科質(zhì)量管理體系在真實醫(yī)療環(huán)境中的運行效能進行了立體化的全面審核。

△醫(yī)護訪談

此外，評審組還對血液、體液組工作人員及夜班工作人員進行血液、體液形態(tài)學(xué)的現(xiàn)場考核工作，同時也對各專業(yè)領(lǐng)域授權(quán)簽字人進行現(xiàn)場考核，相關(guān)人員均完成考核并取得滿意成績。

△現(xiàn)場考核

評審末次會議

△末次會議現(xiàn)場

在5月25日召開的監(jiān)督評審末次會議上，杜彥丹組長代表專家組對本次現(xiàn)場監(jiān)督評審情況作總結(jié)反饋，她對深圳恒生醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗科在新版準(zhǔn)則轉(zhuǎn)換實施后的質(zhì)量體系建設(shè)成果給予高度評價。醫(yī)學(xué)檢驗科質(zhì)量管理體系運行規(guī)范高效，綜合服務(wù)能力均能滿足臨床診療以及患者需求，展現(xiàn)了優(yōu)秀的實驗室管理水平。專家遵循持續(xù)改進的原則，就評審中發(fā)現(xiàn)的問題為醫(yī)院提出了針對性的整改意見。最后，她宣布深圳恒生醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗科順利通過本次評審。

△杜彥丹組長宣布本次ISO15189現(xiàn)場評審順利通過

張璠常務(wù)副院長對專家在評審期間的辛勞付出表示感謝，并要求醫(yī)學(xué)檢驗科要全面梳理專家組提出的意見和建議，醫(yī)院各部門要相互配合，按時完成后續(xù)整改工作，以通過本次監(jiān)督評審為契機，進一步規(guī)范實驗室管理、提升質(zhì)量管理水平，推進實驗室向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化邁進。

△張璠常務(wù)副院長對醫(yī)學(xué)檢驗科的發(fā)展提出了新要求

張光輝主任表示，科室將針對評審中發(fā)現(xiàn)的問題進行全面分析，制定切實可行的整改措施，確保問題整改落實到位，進一步完善質(zhì)量管理體系，持續(xù)推動質(zhì)量管理體系的精益化提升。

△張光輝主任表態(tài)將持續(xù)改進

此次順利通過ISO 15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可監(jiān)督評審，是各科室緊密配合、共同努力的結(jié)果。醫(yī)學(xué)檢驗科將繼續(xù)秉持“準(zhǔn)確及時、科學(xué)管理、優(yōu)質(zhì)服務(wù)、持續(xù)改進”的質(zhì)量方針，將國際準(zhǔn)則的管理和技術(shù)要素融入日常工作中，進一步提升整體管理水平和技術(shù)能力，為臨床和患者提供更優(yōu)質(zhì)的檢驗服務(wù)，助力醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。

資料來源：深圳恒生醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗科

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