質量控制和管理規范全面升級

2025版中國藥典新增大量的藥包材和藥用輔料相關標準及指導原則。國家藥品監督管理局也發布了《藥用輔料生產質量管理規范》和《藥包材生產質量管理規范》。這標志著我國的藥品監管體系的逐步完善。
為了更好的幫助行業實現高質量輔料和包材控制，我們梳理了多項基于電位滴定儀，電導率測定，和天平的分析檢測方法，并結合更智能的流程設計以幫助藥企實現更良好的來料檢測實施。

藥用輔料

非水酸堿滴定和自動化氟化物測定

2025版《中國藥典》中，新增大量藥用輔料需要依照0701《電位滴定法與永停滴定法》進行非水酸堿滴定分析。而包括新增的碳酸鈣在內的數種鈣鹽和鎂鹽則需要進行流程復雜的氟離子測定。
梅特勒托利多分析化學設備擁有可擴展的配件和多樣的方法開發，助力復雜分析化學檢測項目的有效執行，并賦能來料檢測的高效實施。

自動電位滴定儀

相對密度、折光率和熔點檢測

2025版《中國藥典》中新增大量油品輔料，需要參照通則《0601 相對密度測定法》，《通則0622 折光率測定法》，《通則0612熔點測定法》進行相對密度，折光率和熔點的自動檢測。梅特勒托利數字密度計，折光率儀和熔點儀憑借先進的數字技術助力獲得準確可靠的分析結果，同時支持聯用LabX實驗室管理軟件，確保數據可靠性和完整性。

LabX 實驗室管理軟件

電導率測定及氟含量測定

對于阿斯帕坦的電導率檢測，新藥典規定了扣除本底的電導率檢測操作，使原本一步到位的實驗變為三個步驟。梅特勒托利多電導率測定法利用SevenExcellence電導率儀內置方法實現單打印條的便捷電導率測定，讓實驗回歸簡單
在輕質氧化鎂、磷酸鈣、磷酸氫鈣二水合物等鈣鹽和鎂鹽中的氟含量測定過程中， 因標曲會帶來一定的操作復雜度，利用多種工具進行計算會引入大量的人為因素風險，梅特勒托利多利用SevenExcellence電導率儀內置方法實現標曲、測樣流程化

實驗室pH計/酸度計

藥包材/輔料包材

藥包材塑料材料測定

藥包材塑料材料在吸濕率和乙醇透過量等測定法上，對稱量差重的精度要求較高，梅特勒托利多提供自動數據導出的長時間高精度稱量方案，同時提供各種精度的實驗室天平以滿足更高精度的檢測要求。

實驗室高精度稱量 電子精密天平

橡膠密封件水分測定

2025藥典對藥包材提出了更高的要求，并發布了數個新檢測方法。橡膠密封件的水分控制一直是注射劑的重要質量屬性。2015YBB給出了烘箱法測定膠塞水分的標準。隨著技術的進步，在2025藥典中，庫倫水分法成為了膠塞水分檢測的第一法。
梅特勒托利多提供卡爾費休水分儀C30SX+卡爾費休水分測定儀InMotion，保證膠塞水分測定標準符合國家藥包材標準，使測定結果具備良好的重現性，讓數個小時的實驗在數分鐘內得以完成。

卡爾費休水分測定儀

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