據國家藥品監督管理局（NMPA）官網，2025年2-3月，東陽光藥申報的1類創新藥磷酸萘坦司韋膠囊（商品名：東衛卓）和艾考磷布韋片（商品名：東英賀）相繼獲批上市。

圖1：國家藥監局批準磷酸萘坦司韋膠囊上市

圖2：國家藥監局批準艾考磷布韋片上市

艾考磷布韋是NS5B抑制劑，磷酸萘坦司韋是NS5A抑制劑，兩藥聯合，治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙肝病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。艾考磷布韋聯合磷酸萘坦司韋方案每日僅需口服一次，療程為3個月，整體治愈率高達95.5%。其中，在我國主要流行的基因1、2型患者（總占比超過70%）中的治愈率均為99.1%。該方案的上市為慢性丙肝患者提供了新的治療選擇。

圖3：艾考磷布韋片（商品名：東英賀）、磷酸萘坦司韋膠囊（商品名：東衛卓）

丙肝市場前景廣闊，東陽光藥丙肝管線布局完善，優勢凸顯

我國約有1000萬HCV感染者[1]，但診斷率及抗病毒治療率均較低，已成為嚴重的社會和公共衛生問題。慢性HCV感染者中，20年內出現肝硬化的風險為15%-30%，感染30年后肝細胞癌發生率為1%-3%[2]。中國HCV感染率高于全球平均水平，每年仍有約20萬例新報告丙肝患者[3]，社會負擔沉重。WHO 2016年提出到2030年消除病毒性肝炎作為公共衛生威脅的目標，其中就包括降低丙肝的新發感染與死亡率、提高診斷與治療覆蓋率[4]。2021年，國家九部委制定了《消除丙型肝炎公共衛生危害行動工作方案（2021-2030年）》，旨在降低丙肝流行水平，保障人民群眾身體健康[5]。隨著國家對丙肝防治工作的重視和醫保政策的不斷完善，中國丙肝治療市場需求將日益擴大。

東陽光藥歷經十余載潛心研發和奮力攻關，針對丙肝治療藥物品種進行了全方位的布局，涵蓋了NS5A、NS5B抑制劑，形成了覆蓋中國絕大多數丙肝流行基因型的治療方案。

除了今年上市的艾考磷布韋和磷酸萘坦司韋，東陽光藥已獲批上市還有一款NS5A抑制劑磷酸依米他韋（東衛恩?）。2020年12月，該藥被NMPA批準聯合索磷布韋，治療成人基因1型非肝硬化慢性丙肝，療程為3個月，整體治愈率高達99.8%，療效好，價格實惠，被《丙型肝炎防治指南（2022年版）》推薦為基因1型非肝硬化和代償期肝硬化慢性丙肝治療方案[6]。

圖4：磷酸依米他韋膠囊（商品名：東衛恩）

隨著艾考磷布韋和磷酸萘坦司韋方案的獲批，東陽光藥將擁有國內治療丙肝最齊全的產品管線，除基因1型外，能進一步拓展基因2、3、6型的適應癥，幾乎能覆蓋我國大部分丙肝流行基因型，并將在提高藥物的可及性、減輕國家公共衛生負擔等方面帶來顯著的社會效益。

磷酸萘坦司韋艾考磷布韋方案年銷售額有望將超過20億元

據業內專業分析，當前丙肝小分子治療藥物年銷售規模約20億元，隨著各地消除丙肝政策的落地執行，未來丙肝市場容量將突破200億元。東陽光藥以已上市基因1型丙肝新藥東衛恩?為核心，建立了一支肝病專線銷售隊伍，覆蓋全國2000多家傳染病專科醫院和丙肝高發地區定向治療醫院，2024年銷售較2023年增幅超過100%。依托現有丙肝銷售網絡的基礎，艾考磷布韋/磷酸萘坦司韋將能極大拓展適應癥，迅速提高市場份額，預計年銷售將超過20億元。

東陽光藥：以創新為翼，讓中國好藥惠及全球

從磷酸依米他韋聯合索磷布韋方案的突破，到如今艾考磷布韋和磷酸萘坦司韋的創新上市，東陽光藥持續為丙肝治療提供“中國方案”，切實為患者解決“無藥用、用藥貴”的難題。這一路走來，是東陽光藥數十年如一日堅持自主創新，以患者為中心的生動寫照。

在醫藥創新的征程上，東陽光藥把目標放眼于攻堅世界性疾病難題，著眼于滿足患者臨床需求，秉持讓患者用上可負擔及優質的藥物的初心，奮進研發。經過20多年的經驗積累，東陽光藥已組建了一支規模化、專業化、能力全面的1100多人研發團隊，擁有抗感染新藥研發全國重點實驗室，國家知識產權示范企業和博士后科研工作站，在全球獲批了150款藥物，超過100款在研藥物，包括近50款一類創新藥。根據弗若斯特沙利文報告，以2014年1月1日至2023年12月31日在中國公布的專利數量及授權專利公告數量統計，東陽光藥在中國制藥公司中排名第一。

與此同時，在數字化轉型浪潮中，東陽光藥前瞻性布局AI研發，構建了AI文獻專利智能平臺、AI-PK大鼠PK藥代動力學預測模型、分子生成模型HEC-Fragen、生物利用度預測模型RDFL和預訓練+Neural ODE的PK曲線預測模型等，并攜手華為、北京三維天地、深勢科技等構建智能化科研載體，這一系列舉措不僅大幅提升了分子設計及臨床試驗效率，更以“硬核科技”突破傳統研發瓶頸，加速創新藥從實驗室到臨床應用的轉化進程。通過AI賦能研發，公司已得到候選藥物HEC169584，該藥物目前已獲批開展用于非酒精性脂肪性肝炎的臨床試驗。

在持續深耕丙肝領域的同時，東陽光藥更將創新版圖拓展至感染、腫瘤、消化系統及代謝性疾病等多個關鍵領域，旨在為臨床治療提供更優解。2008年，在面臨中國兒童流感患病群體無藥可用的難題下，東陽光長江藥業和北京軍事醫學科學院合作開發全球首創奧司他韋顆粒制劑——可威?顆粒，為中國兒童提供了安全有效的流感治療藥物，至今已惠及過億中國兒童；在消化道潰瘍出血治療領域，鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）憑借其臨床優勢正逐步替代質子泵抑制劑（PPIs）。東陽光藥在研改良型新藥富馬酸伏諾拉生注射液（HECB1502201注射液）正在全速推進臨床III期入組，研發進展迅猛，計劃在2025年底申報上市，有望更大滿足臨床需求；在腫瘤領域，東陽光藥自主研發了一款治療急性髓系白血病的高特異選擇性的口服FLT3抑制劑的小分子1類新藥克立福替尼，該藥在臨床試驗中展示了優異的療效和更低的非血液學毒性；針對我國化療性貧血發生率高、危害性大這一現狀，東陽光藥在研口服新藥HEC53856臨床研發進展領先，一旦上市，將有望重塑化療性貧血的治療模式。

隨著東陽光藥持續聚焦抗病毒、腫瘤、消化系統及代謝性疾病等關鍵治療領域，并不斷深化數字化轉型，提升研發效率，我們有理由相信，其未來能夠更高效地推動更多創新藥物上市，滿足更多未被滿足的臨床需求。

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[1]陳園生, 李黎, 崔富強, 等.中國丙型肝炎血清流行病學研究[J].中華流行病學雜志, 2011,32(9):888-891.

[2]WHO.Guidelines for the Care and Treatment of Persons Diagnosed with Chronic Hepatitis C Virus Infection. 2018.

[3]中國疾病預防控制中心.法定傳染病報告.

[4]WHO.Global health sector strategy on viral hepatitis 2016-2021[M].Geneva:World Health Organization,2016.https://www.who.int/hepatitis/strategy2016-2021/ghss-hep/en/.

[5]國家衛生健康委辦公廳, 科技部辦公廳, 工業和信息化部辦公廳, 等.消除丙型肝炎公共衛生危害行動工作方案(2021-2030年)[S].http://wsjkw.hebei.gov.cn/zcfg2/382411.jhtml.

[6]中華醫學會肝病學分會, 中華醫學會感染病學分會. 丙型肝炎防治指南(2022年版)[J].中華肝臟病雜志, 2022, 30(12):1332-1348.

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