隨著科技的進步和醫藥行業的不斷發展，藥品包裝材料的質量控制變得尤為重要。2025版《中國藥典》新增了4021《玻璃線熱膨脹系數測定法》，旨在規范藥用玻璃容器（如安瓿瓶、注射劑瓶、口服液瓶等）的熱膨脹性能檢測。線熱膨脹系數（COE）是衡量玻璃材料熱穩定性的核心指標，直接影響其在溫度變化下的尺寸穩定性、耐熱沖擊性和化學相容性。

一、玻璃線熱膨脹系數測定法的目的與意義

玻璃線熱膨脹系數測定法的主要目的是通過標準化的測試流程，準確測量玻璃材料在一定溫度范圍內的線熱膨脹系數。這一測試對于評估玻璃材料的熱穩定性、預測其在溫度變化下的尺寸變化、指導玻璃制品的設計與制造具有重要意義。線熱膨脹系數的測定可以確保藥用玻璃容器在使用過程中的尺寸穩定性和安全性，從而保障藥品的質量和安全。

二、測定原理與方法

1. 測定原理

玻璃線熱膨脹系數的測定基于熱膨脹原理，即當玻璃材料受熱時，其長度會隨溫度的升高而增加。通過測量玻璃材料在不同溫度下的長度變化，可以計算出其線熱膨脹系數。

2. 測定方法

• 樣品準備

選取具有代表性的玻璃樣品，確保其表面平整、無缺陷，并符合測試要求的尺寸和形狀。樣品應從生產正常時的無缺陷玻璃中拔成直徑為4~6mm的玻璃棒。

• 測試裝置

使用高精度的測量裝置，如推桿式膨脹儀或激光測距儀，以及加熱爐和溫度控制系統，確保測試過程中的溫度控制和長度測量精度。

• 測試步驟

1. 樣品制備：從西林瓶瓶身中部無缺陷區域切割，避免瓶口或底部應力集中區。試樣長度25mm±0.1mm，直徑或邊長均勻，兩端面平行度偏差0.02mm。在恒溫恒濕環境（23℃±2℃，濕度50%±5%）下靜置24小時，消除加工應力。
2. 設備選型：使用濟南中科電子PZY-1000線熱膨脹系數測定儀，支持ISO/ASTM雙標準模式，一鍵切換檢測程序。
3. 溫度與精度參數：溫度范圍為室溫～500℃（可擴展至1000℃），控溫精度±1℃。位移分辨率為0.1μm（光柵傳感器），滿足藥典±0.5%誤差要求。
4. 校準：每月用NIST標準樣（如SRM731）校準設備，確保系統誤差1%。

• 數據采集

1. 基準長度測量：在基準溫度（20℃±1℃）下記錄樣品初始長度L?。
2. 升溫過程：以5℃/min速率加熱至終點溫度（300℃±1℃），實時記錄溫度t與長度變化量ΔL。
3. 恒溫階段：加熱至300℃±1℃，恒溫20分鐘后讀取ΔL值。
4. 誤差修正：系統自動修正裝置熱膨脹導致的誤差。

三、測定結果的表示與判定

1. 結果表示

測定結果通常以線熱膨脹系數的形式表示，單位為℃?1。線熱膨脹系數表示溫度每升高1℃或1K時，玻璃材料長度的相對變化量。

2. 判定標準

根據所測試玻璃材料的類型和用途，可以制定相應的判定標準。例如，對于藥用玻璃容器，其線熱膨脹系數需符合特定的標準范圍，以確保其在使用過程中的尺寸穩定性和安全性。中硼硅玻璃α值范圍為3.2~6.1×10??/K?1（20~300℃）。

四、測定法的應用與意義

通則4021玻璃線熱膨脹系數測定法不僅適用于藥用玻璃容器的質量控制，還廣泛應用于其他領域的玻璃材料測試。通過準確測定玻璃材料的線熱膨脹系數，可以為藥品包裝的設計和選擇提供科學依據，確保藥品在整個生命周期內的質量和安全。

五、注意事項

1. 環境控制

實驗室需恒溫（25±1℃），避免氣流干擾；儀器預熱30分鐘穩定性能。

2. 操作規范

樣品需無氣泡、條紋等缺陷，否則需重新取樣。

3. 數據追溯

檢測報告需包含原始溫變曲線、校準記錄及批次信息。

2025版藥典對玻璃西林瓶熱膨脹系數的檢測提出了更高要求，山東泉科瑞達的線熱膨脹系數測定儀通過精準測量、智能化操作與合規性設計，為企業提供高效、可靠的解決方案，助力藥品包裝安全與質量控制升級。